Utprøving av ABI-007 Plus S-1 som andrelinjekjemoterapi hos avanserte gastriske kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke
2. Alder 18-75 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet magekreft;
4. Avansert eller tilbakevendende, metastatisk sykdom;
5. Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Forventet levetid på minst 12 uker;
7. Har minst én målbar sykdom (i henhold til RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
8. Pasienter som har mottatt ett tidligere regime for gastrisk karsinom og utviklet sykdomsprogresjon eller tilbakefall innen 6 måneder etter avsluttet systemisk adjuvant behandling. Kurset må ha inneholdt fluorouracil (f.eks. 5-FU, capecitabin) og/eller cisplatin;

9. Hematopoetisk status:

   • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L,
   • Blodplateantall > 90 x 109/L,
   • Hemoglobin minst 9 g/dl,

10. Leverstatus:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN),
    • ASAT og ALT ≤ 2,5 ganger ULN (ingen levermetastaser), ≤ 5 ganger ULN (med levermetastaser)

11. Nyrestatus:

    - Kreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN eller beregnet kreatininclearance, ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen, ≥40 mL/min;

12. I stand til å svelge og beholde orale medisiner, uten malabsorpsjonssyndrom, eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, slik som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom;
13. Kardiovaskulær: Baseline LVEF 50 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) ;
14. Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder); Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt tidligere behandling inkludert taxan eller S-1;
2. Samtidig systemisk anti-kreftterapi (immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling osv.); mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 4 uker;
3. Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere kreftbehandling (enhver toksisitet større enn grad 2; perifer nevropati av grad 2 eller høyere
4. Symptomatisk hjernemetastase;
5. Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (≥ 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspné i hvile eller kronisk terapi med oksygen;
6. Historie om annen malignitet. Personer med en tidligere eller nåværende historie med fullstendig resekert basal- og plateepitelkarsinom i huden eller vellykket behandlet in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert
7. Demens, endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelsen eller gjengivelsen av ICF;
8. Aktiv eller ukontrollert infeksjon;
9. Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie;
10. Gravide eller ammende kvinner.