Afprøvning af ABI-007 Plus S-1 som andenlinje kemoterapi hos avancerede gastrisk cancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular
2. Alder 18-75 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk cancer;
4. Avanceret eller tilbagevendende, metastatisk sygdom;
5. Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Forventet levetid på mindst 12 uger;
7. Har mindst én målbar sygdom (ifølge RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
8. Forsøgspersoner, der har modtaget et tidligere regime for gastrisk karcinom og udviklet sygdomsprogression eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​systemisk adjuverende behandling. Kurset skal have indeholdt fluorouracil (f.eks. 5-FU, capecitabin) og/eller cisplatin;

9. Hæmatopoietisk status:

   • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L,
   • Blodpladeantal > 90 x 109/L,
   • Hæmoglobin mindst 9 g/dl,

10. Leverstatus:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN),
    • ASAT og ALT ≤ 2,5 gange ULN (ingen levermetastaser), ≤ 5 gange ULN (med levermetastaser)

11. Nyrestatus:

    - Kreatinin ≤1,5 ​​gange ULN eller beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, ≥40 ml/min;

12. I stand til at sluge og beholde oral medicin, uden malabsorptionssyndrom eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom colitis ulcerosa og Crohns sygdom;
13. Kardiovaskulær: Baseline LVEF 50% målt ved ekkokardiografi (ECHO);
14. Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder); Fertile patienter skal bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget enhver tidligere behandling inklusive taxan eller S-1;
2. Samtidig systemisk anti-cancerterapi (immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling osv.); modtaget behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 4 uger;
3. Uafklaret eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere cancerbehandling (enhver toksicitet større end grad 2; perifer neuropati af grad 2 eller højere
4. Symptomatisk hjernemetastase;
5. Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (≥ 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med oxygen;
6. Historie om anden malignitet. Imidlertid er forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende historie med fuldstændigt resekeret basal- og pladecellekarcinom i huden eller med succes behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen kvalificerede
7. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller gengivelsen af ​​ICF;
8. Aktiv eller ukontrolleret infektion;
9. Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg;
10. Gravide eller ammende kvinder.