Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABI-007 Plus S-1 jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Faza Ib/IIa, dwuetapowe badanie ABI-007 Plus S-1 jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Rak żołądka ma złe rokowania, a większość pacjentów jest oporna na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na 5-FU/DDP w Chinach. Nie było zalecanej chemioterapii drugiego rzutu w przypadku zaawansowanego raka żołądka. Taksan jest obiecujący w leczeniu raka żołądka. Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (Abraxane, ABI-007) jest wygodny w użyciu i został zatwierdzony w leczeniu raka piersi w wielu krajach. Następnie badacz zainicjował prospektywne badanie kliniczne fazy Ib/IIa z nab-paklitakselem plus TS-1 jako lekiem drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka w celu zaobserwowania bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter dwuetapowy. Scena 1

Badacz powinien ocenić dwie zalecane dawki i tolerancję nab-paklitakselu plus S-1 po jednym cyklu leczenia w schemacie 3+1:

nab-paklitaksel należy podawać dożylnie w dniach 1 i 8 w następującej dawce. Leczenie należy powtarzać co 3 tygodnie: Grupa leczenia A: 125 mg/m2; Ramię leczenia B: 100 mg/m2; Ramię leczenia C: 80 mg/m2; S-1 należy podawać doustnie dwa razy dziennie w następujący sposób przez 14 kolejnych dni, po których następuje 1-tygodniowa przerwa. Kurację należy powtarzać co 3 tygodnie. BSA < 1,5 m2, 40 mg, oferta; BSA ≥ 1,5 m2, 50 mg, oferta.

Badacz powinien zdecydować, czy kontynuować pierwotny schemat leczenia; porównać bezpieczeństwo i wyniki farmakokinetyczne z oryginalnym profilem terapii skojarzonej, aby wybrać najlepsze programy terapii (RD, zalecana dawka).

Etap 2 Zgodnie z dwuetapowym planem (Simon, 1989), powtórne wejście obejmuje grupę zalecanych dawek łącznie z 25 ważnymi przypadkami. Jeśli 11 pacjentów uzyska odpowiedź, wówczas wejdź do drugiej fazy łącznie 66 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Lin Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka;
  4. Zaawansowana lub nawracająca choroba z przerzutami;
  5. Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  7. Mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jeden schemat leczenia raka żołądka i u których doszło do progresji lub nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego. Schemat musiał zawierać fluorouracyl (np. 5-FU, kapecytabina) i/lub cisplatyna;

  9. Stan układu krwiotwórczego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l,
    • liczba płytek krwi > 90 x 109/l,
    • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl,

  10. Stan wątroby:

    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN),
    • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy GGN (bez przerzutów do wątroby), ≤5 razy GGN (z przerzutami do wątroby)

  11. Stan nerek:

    - Kreatynina ≤1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, ≥40 ml/min;

  12. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych; bez zespołu złego wchłaniania lub choroby znacząco wpływającej na funkcje przewodu pokarmowego, takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna;
  13. Układ sercowo-naczyniowy: wyjściowa LVEF 50% mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO);
  14. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym); Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, w tym taksan lub S-1;
  2. Równoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia itp.); otrzymał leczenie środkiem badanym lub uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni;
  3. Nierozwiązana lub niestabilna, ciężka toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem raka (jakakolwiek toksyczność większa niż stopnia 2; neuropatia obwodowa stopnia 2 lub większego
  4. Objawowe przerzuty do mózgu;
  5. Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥ 180/110), niestabilnej cukrzycy, duszności spoczynkowej lub przewlekłej terapii tlenem;
  6. Historia innych nowotworów złośliwych. Jednak pacjentki z przeszłą lub obecną historią całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ kwalifikują się
  7. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wykonanie ICF;
  8. Aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  9. Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
W badaniu oceniano 3 poziomy dawek nab-paklitakselu: 100 mg/m2; 125 mg/m2; 80 mg/m2;
Lek: Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
w tym badaniu oceniano 3 poziomy dawki nab-paklitakselu: 100 mg/m2; 125 mg/m2; 80 mg/m2;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
CT/MRI będzie wykonywane co 2 cykle leczenia w celu oceny skuteczności
6 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
wizyta kontrolna PFS odbywać się będzie co 6 tygodni
1 rok
całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
OS oznacza, że ​​od pierwszej dawki leku leczniczego do śmierci lub utraty wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące do śmierci lub utraty
2 lata
biomarkery
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jeśli dostępne są próbki guza, w celu identyfikacji cech molekularnych (takich jak SPARK, ABCG2, β-Tubulina III, PDGFRA itp.) reagujących guzów za pomocą analizy immunohistochemicznej, FISH, genomowej i proteomicznej; Badanie ekspresji biomarkerów przed iw trakcie terapii oraz ustalenie korelacji z wynikami klinicznymi i toksycznością;
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAB-PTX-GC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj