Ensayo de ABI-007 Plus S-1 como quimioterapia de segunda línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado
2. Edad 18-75 años;
3. Cáncer gástrico confirmado histológica o citológicamente;
4. Enfermedad metastásica avanzada o recurrente;
5. Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
6. Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
7. Tener al menos una enfermedad medible (según RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
8. Sujetos que recibieron un régimen previo para el carcinoma gástrico y desarrollaron progresión o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento adyuvante sistémico. El régimen debe haber contenido fluorouracilo (p. 5-FU, capecitabina) y/o cisplatino;

9. Estado hematopoyético:

   • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L,
   • Recuento de plaquetas > 90 x 109/L,
   • Hemoglobina al menos 9 g/dl,

10. Estado hepático:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN),
    • AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN (sin metástasis hepática), ≤ 5 veces ULN (con metástasis hepática)

11. Estado renal:

    - Creatinina ≤1,5 ​​veces ULN o aclaramiento de creatinina calculado, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, ≥40 ml/min;

12. Capaz de tragar y retener la medicación oral; sin síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
13. Cardiovascular: FEVI basal 50% medida por ecocardiografía (ECHO) ;
14. Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil); las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquier tratamiento previo, incluido taxano o S-1;
2. Terapia anticancerígena sistémica concurrente (inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, etc.); recibió tratamiento con un agente en investigación o participó en otro ensayo clínico terapéutico dentro de las 4 semanas;
3. Toxicidad grave no resuelta o inestable de un tratamiento previo contra el cáncer (cualquier toxicidad superior al grado 2; neuropatía periférica de grado 2 o superior)
4. Metástasis cerebral sintomática;
5. Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada (≥ 180/110), diabetes mellitus inestable, disnea de reposo o terapia crónica con oxígeno;
6. Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos con antecedentes pasados ​​o actuales de carcinoma de células basales y escamosas de piel completamente resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito son elegibles.
7. Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación de la CIF;
8. Infección activa o no controlada;
9. Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico;
10. Mujeres embarazadas o lactantes.