Zkouška ABI-007 Plus S-1 jako chemoterapie druhé linie u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
2. Věk 18-75 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina žaludku;
4. Pokročilé nebo recidivující metastatické onemocnění;
5. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
7. mít alespoň jedno měřitelné onemocnění (podle RECIST, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
8. Subjekty, které dostaly jeden předchozí režim pro karcinom žaludku a vyvinula se u nich progrese nebo recidiva onemocnění během 6 měsíců po ukončení systémové adjuvantní léčby. Režim musí obsahovat fluorouracil (např. 5-FU, kapecitabin) a/nebo cisplatina;

9. Hematopoetický stav:

   • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l,
   • Počet krevních destiček > 90 x 109/l,
   • hemoglobin alespoň 9 g/dl,

10. Stav jater:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN),
    • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (žádné jaterní metastázy), ≤5krát ULN (s jaterními metastázami)

11. Renální stav:

    - Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN nebo vypočtená clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce, ≥ 40 ml/min;

12. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky bez malabsorpčního syndromu nebo onemocnění významně ovlivňujícího gastrointestinální funkce, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba;
13. Kardiovaskulární: Výchozí hodnota LVEF 50 % měřená echokardiografií (ECHO);
14. Těhotenský test s negativním sérem (pro ženy ve fertilním věku); Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil jakoukoli předchozí léčbu včetně taxanu nebo S-1;
2. Souběžná systémová protinádorová terapie (imunoterapie, biologická léčba, hormonální terapie atd.); podstoupil léčbu zkoumaným činidlem nebo se zúčastnil jiného terapeutického klinického hodnocení do 4 týdnů;
3. Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozí léčby rakoviny (jakákoli toxicita vyšší než stupeň 2; periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
4. Symptomatická metastáza v mozku;
5. Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (≥ 180/110), nestabilní diabetes mellitus, klidová dušnost nebo chronická léčba kyslíkem;
6. Anamnéza jiné malignity. Avšak jedinci s minulostí nebo současnou anamnézou kompletně resekovaného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu děložního čípku jsou způsobilí
7. demence, změněný mentální stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo vykreslení ICF;
8. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
9. Souběžná léčba hodnoceným činidlem nebo účast v jiném terapeutickém klinickém hodnocení;
10. Těhotné nebo kojící ženy.