Ensaio de ABI-007 Plus S-1 como quimioterapia de segunda linha em pacientes com câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado
2. Idade 18-75 anos;
3. Câncer gástrico confirmado histológica ou citologicamente;
4. Doença metastática avançada ou recorrente;
5. Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
7. Ter pelo menos uma doença mensurável (de acordo com RECIST, Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
8. Indivíduos que receberam um regime anterior para carcinoma gástrico e desenvolveram progressão da doença ou recorrência dentro de 6 meses após o término do tratamento adjuvante sistêmico. O regime deve conter fluorouracil (p. 5-FU, capecitabina) e/ou cisplatina;

9. Estado hematopoiético:

   • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L,
   • Contagem de plaquetas > 90 x 109/L,
   • Hemoglobina pelo menos 9 g/dl,

10. Estado hepático:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN),
    • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN (sem metástase hepática), ≤ 5 vezes LSN (com metástase hepática)

11. Estado renal:

    - Creatinina ≤1,5 ​​vezes o LSN ou depuração de creatinina calculada, usando a fórmula de Cockcroft-Gault, ≥40 mL/min;

12. Capaz de engolir e reter medicação oral; sem síndrome de má absorção ou doença que afete significativamente a função gastrointestinal, como colite ulcerosa e doença de Crohn;
13. Cardiovascular: FEVE basal 50% medida por ecocardiografia (ECO);
14. Teste de gravidez com soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar); Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer tratamento anterior, incluindo taxano ou S-1;
2. Terapia anticancerígena sistêmica concomitante (imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, etc); recebeu tratamento com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 4 semanas;
3. Toxicidade grave não resolvida ou instável de tratamento anterior para o câncer (qualquer toxicidade superior a grau 2; neuropatia periférica de grau 2 ou superior
4. Metástase cerebral sintomática;
5. História conhecida de angina não controlada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (≥ 180/110), diabetes mellitus instável, dispneia em repouso ou terapia crônica com oxigênio;
6. História de outra malignidade. No entanto, indivíduos com história passada ou atual de carcinoma basocelular e escamoso completamente ressecado da pele ou carcinoma in situ tratado com sucesso do colo do útero são elegíveis
7. Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou interpretação da CIF;
8. Infecção ativa ou descontrolada;
9. Tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico;
10. Mulheres grávidas ou lactantes.