Studie mit ABI-007 Plus S-1 als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Alter 18-75 Jahre;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Magenkrebs;
4. Fortgeschrittene oder wiederkehrende Metastasen;
5. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
7. Mindestens eine messbare Erkrankung (nach RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )
8. Patienten, die eine vorherige Therapie gegen Magenkarzinom erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der systemischen adjuvanten Behandlung eine Krankheitsprogression oder ein Rezidiv entwickelten. Das Regime muss Fluorouracil enthalten haben (z. 5-FU, Capecitabin) und/oder Cisplatin;

9. Hämatopoetischer Status:

   • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l,
   • Thrombozytenzahl > 90 x 109/l,
   • Hämoglobin mindestens 9 g/dl,

10. Leberstatus:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (keine Lebermetastasen), ≤ 5-fache ULN (mit Lebermetastasen)

11. Nierenstatus:

    - Kreatinin ≤ 1,5 mal ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, ≥ 40 ml/min;

12. Kann orale Medikamente schlucken und behalten; ohne Malabsorptionssyndrom oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn;
13. Kardiovaskulär: Baseline-LVEF 50 %, gemessen durch Echokardiographie (ECHO);
14. Negativer Schwangerschaftstest im Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter); Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlungen einschließlich Taxan oder S-1 erhalten haben;
2. Gleichzeitige systemische Krebstherapie (Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie usw.); Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen;
3. Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung (jede Toxizität größer als Grad 2; periphere Neuropathie von Grad 2 oder höher
4. symptomatische Hirnmetastasen;
5. Bekannte Anamnese von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, klinisch signifikanten Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie (≥ 180/110), instabilem Diabetes mellitus, Dyspnoe im Ruhezustand oder chronischer Therapie mit Sauerstoff;
6. Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Personen mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte eines vollständig resezierten Basal- und Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
7. Demenz, veränderter Geisteszustand oder irgendein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Wiedergabe von ICF verhindern würde;
8. Aktive oder unkontrollierte Infektion;
9. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
10. Schwangere oder stillende Frauen.