Essai d'ABI-007 Plus S-1 en tant que chimiothérapie de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé
2. Âge 18-75 ans;
3. Cancer gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
4. Maladie métastatique avancée ou récurrente ;
5. Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
6. Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
7. Avoir au moins une maladie mesurable (selon RECIST, Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
8. - Sujets ayant reçu un traitement antérieur pour le carcinome gastrique et développé une progression ou une récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant systémique. Le régime doit avoir contenu du fluorouracile (par ex. 5-FU,capécitabine) et/ou cisplatine ;

9. Statut hématopoïétique :

   • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L,
   • Numération plaquettaire > 90 x 109/L,
   • Hémoglobine au moins 9 g/dl,

10. Statut hépatique :

    • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN),
    • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (pas de métastases hépatiques), ≤ 5 fois la LSN (avec métastases hépatiques)

11. Statut rénal :

    - Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine calculée, en utilisant la formule de Cockcroft-Gault, ≥ 40 mL/min ;

12. Capable d'avaler et de conserver des médicaments oraux ; sans syndrome de malabsorption ou maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, telle que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn ;
13. Cardiovasculaire : FEVG de base 50 % mesurée par échocardiographie (ECHO) ;
14. Test de grossesse sérique négatif (Pour les femmes en âge de procréer); Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement antérieur, y compris taxane ou S-1 ;
2. Thérapie anticancéreuse systémique concomitante (immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie, etc ); reçu un traitement avec un agent expérimental ou participé à un autre essai clinique thérapeutique dans les 4 semaines ;
3. Toxicité grave non résolue ou instable d'un traitement anticancéreux antérieur (toute toxicité supérieure au grade 2 ; neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
4. métastases cérébrales symptomatiques ;
5. Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies cliniquement significatives, d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension non contrôlée (≥ 180/110), de diabète sucré instable, de dyspnée au repos ou d'oxygénothérapie chronique ;
6. Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets ayant des antécédents passés ou actuels de carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau complètement réséqué ou de carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès sont éligibles
7. Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le rendu de l'ICF ;
8. Infection active ou incontrôlée ;
9. Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique ;
10. Femmes enceintes ou allaitantes.