Испытание ABI-007 Plus S-1 в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с запущенным раком желудка

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия
2. Возраст 18-75 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный рак желудка;
4. Распространенное или рецидивирующее метастатическое заболевание;
5. Состояние эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
6. Продолжительность жизни не менее 12 недель;
7. Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению заболевания (в соответствии с RECIST, критериями оценки ответа при солидных опухолях)
8. Субъекты, которые получали один предыдущий режим лечения карциномы желудка и у которых развилось прогрессирование или рецидив заболевания в течение 6 месяцев после окончания системного адъювантного лечения. Схема должна содержать фторурацил (например, 5-ФУ, капецитабин) и/или цисплатин;

9. Кроветворный статус:

   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л,
   • Количество тромбоцитов > 90 x 109/л,
   • Гемоглобин не менее 9 г/дл,

10. Печеночный статус:

    • Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН),
    • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (без метастазов в печени), ≤ 5 раз выше ВГН (с метастазами в печени)

11. Почечный статус:

    - креатинин ≤1,5 ​​раза выше ВГН или расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта ≥40 мл/мин;

12. способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства; без синдрома мальабсорбции или заболеваний, значительно влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как язвенный колит и болезнь Крона;
13. Сердечно-сосудистые заболевания: исходная ФВ ЛЖ 50%, измеренная с помощью эхокардиографии (ЭХО);
14. Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста); фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

1. Получил любую предшествующую обработку, включая таксан или S-1;
2. Сопутствующая системная противораковая терапия (иммунотерапия, биологическая терапия, гормонотерапия и др.); получали лечение исследуемым агентом или участвовали в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 4 недель;
3. Неразрешенная или нестабильная, серьезная токсичность в результате предшествующего лечения рака (любая токсичность выше 2 степени; периферическая невропатия 2 степени или выше
4. Симптоматическое метастазирование в головной мозг;
5. Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 180/110), нестабильный сахарный диабет, одышка в покое или постоянная терапия кислородом;
6. История других злокачественных новообразований. Тем не менее, субъекты с полностью резецированной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномой кожи в прошлом или в настоящее время или успешно вылеченной карциномой шейки матки in situ имеют право на участие.
7. Деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или воспроизведению МКФ;
8. Активная или неконтролируемая инфекция;
9. Одновременное лечение исследуемым агентом или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании;
10. Беременные или кормящие женщины.