ABI-007 Plus S-1:n kokeilu toisen linjan kemoterapiana pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
2. Ikä 18-75 vuotta;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahasyöpä;
4. Pitkälle edennyt tai uusiutuva metastaattinen sairaus;
5. Suorituskykytila ​​– Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1;
6. elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
7. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus (RECISTin, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -standardin mukaan)
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman mahakarsinooman hoitoon ja joilla sairaus kehittyi tai uusiutui 6 kuukauden kuluessa systeemisen adjuvanttihoidon päättymisestä. Hoito-ohjelman on täytynyt sisältää fluorourasiilia (esim. 5-FU, kapesitabiini) ja/tai sisplatiini;

9. Hematopoieettinen tila:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l,
   • verihiutalemäärä > 90 x 109/l,
   • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl,

10. Maksan tila:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN),
    • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (ei maksametastaaseja), ≤ 5 kertaa ULN (maksametastaasin kanssa)

11. Munuaisten tila:

    - Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, ≥ 40 ml/min;

12. Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä ilman imeytymishäiriötä tai sairautta, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti;
13. Kardiovaskulaarinen: Lähtötilan LVEF 50 % mitattuna kaikukardiografialla (ECHO);
14. Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille); Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut aiempaa hoitoa, mukaan lukien taksaani tai S-1;
2. Samanaikainen systeeminen syövän vastainen hoito (immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito jne.); saanut hoitoa tutkittavalla aineella tai osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä;
3. Ratkaisematon tai epävakaa, vakava myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta (kaikki toksisuus, joka on suurempi kuin asteen 2; perifeerinen neuropatia asteen 2 tai korkeampi
4. Oireellinen metastaasi aivoissa;
5. Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (≥ 180/110), epästabiili diabetes mellitus, hengenahdistus levossa tai krooninen happihoito;
6. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kokonaan resektoitu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ovat kelvollisia.
7. Dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi ICF:n ymmärtämisen tai esittämisen;
8. Aktiivinen tai hallitsematon infektio;
9. Samanaikainen hoito tutkittavan aineen kanssa tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.