パーキンソン病患者におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの治療のための ADX48621
2012年7月13日 更新者：Addex Pharma S.A.
パーキンソン病患者におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの治療におけるADX48621の安全性、忍容性および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究
この研究の主な目的は、パーキンソン病患者におけるADX48621の4週間の投与後の安全性と忍容性を評価することです。
研究の二次目的には、パーキンソン病患者におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの軽減におけるADX48621の有効性をプラセボと比較して評価することが含まれます。パーキンソン病の症状および患者の機能能力に対するADX48621の効果の評価、およびL-ドーパの有効性に対するADX48621の同時投与の効果の評価。
調査の概要
詳細な説明
レボドパ誘発性ジスキネジアを伴う男性および女性のパーキンソン病患者におけるADX48621の最初の研究。
4 週間、週の初めに、1 日 1 回 50 mg から 1 日 3 回 100 mg までの二重盲検プラセボ対照用量漸増 4. 安全性と忍容性は、有害事象の質問、心拍数および血圧、12 誘導によって評価ECG、血液学、生化学。
有効性評価には、異常不随意運動スケール (AIMS)、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 患者の PD 症状日記、病院不安うつ病スケール (HADS)、PD とジスキネジアの変化に対する患者と臨床医の全体的な印象 (PGIC および CGIC) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Addex Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Addex Investigator Site
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Addex Investigator Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Addex Investigator Site
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- Addex Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Addex Investigator Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33612
- Addex Investigator Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Addex Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Addex Investigator Site
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Addex Investigator Site
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Addex Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Addex Investigator Site
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
- Addex Investigator Site
-
Hanau、ドイツ
- Addex Investigator Site
-
Hannover、ドイツ
- Addex Investigator Site
-
Kassel、ドイツ
- Addex Investigator Site
-
Marburg、ドイツ
- Addex Investigator Site
-
Munich、ドイツ
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Addex Investigator Site
-
Clermont Ferrand、フランス
- Addex Investigator Site
-
Nantes、フランス
- Addex Investigator Site
-
Paris、フランス
- Addex Investigator Site
-
Toulouse、フランス
- Addex Investigator Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準 (UKPDSBBCDC) に基づく特発性 PD の外来患者
- 中等度の身体障害を伴うジスキネジアを経験している（スクリーニング来院 UPDRS 33 スコア≧ 2）
- ベースラインでのmAIMSスコアが7以上で、少なくとも1つの身体領域でスコアが3以上である
除外基準:
- パーキンソン病の外科的治療（例： 脳深部刺激、過去 1 年以内、または研究中に計画済み）
- 治験責任医師によると、研究の実施に支障をきたす可能性がある認知障害を含む不安定な併存精神疾患
- 患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への適切な参加を妨げる可能性のある重大な病状の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中である。 妊娠の可能性がある女性患者は、適切な避妊法（例：避妊法）を使用していなければなりません。 経口避妊薬、ダブルバリア法、子宮内避妊具、筋肉内ホルモン避妊薬）を使用しており、スクリーニングで妊娠検査が陰性である
他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADX48621
|
経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ADX48621 一致するプラセボ
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の評価パラメータに異常がある患者の数
時間枠：4週間
|
身体検査および神経学的検査、心拍数および血圧、12誘導心電図、血液学および生化学的評価、併用薬の使用、有害事象および重篤な有害事象。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAIMS によって測定されたジスキネジア重症度スコア
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
パーキンソン病の重症度の変化
時間枠：4週間
|
1、2、3、4週目の患者日記、2週目と4週目のUPDRSパートIII、4週目のUPDRS合計スコア
|
4週間
|
|
ジスキネジアとパーキンソン病の変化に対する患者評価と臨床医評価の全体的な印象
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Addex Pharma、Addex Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。