ADX48621 per il trattamento della discinesia indotta da levodopa in pazienti con malattia di Parkinson
13 luglio 2012 aggiornato da: Addex Pharma S.A.
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ADX48621 nel trattamento della discinesia indotta da levodopa in pazienti con malattia di Parkinson
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADX48621 nei pazienti con malattia di Parkinson dopo quattro settimane di somministrazione.
Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione dell'efficacia di ADX48621 rispetto al placebo nella riduzione della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con Parkinson; la valutazione dell'effetto di ADX48621 sui sintomi della malattia di Parkinson e sulla capacità del paziente di funzionare, e la valutazione dell'effetto della co-somministrazione di ADX48621 sull'efficacia della L-dopa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primo studio su ADX48621 in pazienti con malattia di Parkinson di sesso maschile e femminile con discinesia indotta da levodopa.
Quattro settimane, in doppio cieco, titolazione della dose controllata con placebo da 50 mg una volta al giorno fino a 100 mg tre volte al giorno, all'inizio della settimana 4. Sicurezza e tollerabilità valutate mediante indagine sugli eventi avversi, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, 12 derivazioni ECG, ematologia e biochimica.
Le valutazioni di efficacia includono Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Unified Parkinson's Disease rating Scale (UPDRS) diari dei sintomi del morbo di Parkinson del paziente, Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), impressione globale del paziente e del medico del cambiamento nel morbo di Parkinson e discinesia (PGIC e CGIC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
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Bordeaux, Francia
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Clermont Ferrand, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Toulouse, Francia
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Bochum, Germania
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Hanau, Germania
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Hannover, Germania
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Kassel, Germania
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Marburg, Germania
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Munich, Germania
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33612
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriale con malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri di diagnosi clinica della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (UKPDSBBCDC)
- soffre di discinesia moderatamente invalidante (visita di screening UPDRS 33 score≥2)
- ha un punteggio mAIMS al basale ≥ 7 con un punteggio ≥ 3 in almeno un'area corporea
Criteri di esclusione:
- trattamento chirurgico per la malattia di Parkinson (ad es. stimolazione cerebrale profonda, nell'ultimo anno o pianificata durante lo studio)
- malattia psichiatrica coesistente instabile compreso il deterioramento cognitivo che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
- ha una storia di una condizione medica significativa che può influire sulla sicurezza del paziente o precludere un'adeguata partecipazione allo studio.
- è incinta o sta allattando. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. contraccettivo orale, metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale intramuscolare) e avere un test di gravidanza negativo allo Screening
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADX48621
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somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ADX48621 Placebo corrispondente
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somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con parametri di valutazione di sicurezza e tollerabilità anormali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esame fisico e neurologico, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, ECG a 12 derivazioni, valutazioni ematologiche e biochimiche, uso di farmaci concomitanti, eventi avversi ed eventi avversi gravi.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità della discinesia misurato da mAIMS
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della gravità della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
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Diario del paziente alle settimane 1, 2, 3 e 4, UPDRS Parte III alle settimane 2 e 4, punteggio totale UPDRS alla settimana 4
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4 settimane
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Impressione globale del cambiamento nella discinesia e nel morbo di Parkinson valutata dal paziente e dal medico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Addex Pharma, Addex Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX48621-201
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