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ADX48621 pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

13 juillet 2012 mis à jour par: Addex Pharma S.A.

Étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ADX48621 dans le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADX48621 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après quatre semaines d'administration.

Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de l'efficacité de l'ADX48621 par rapport à un placebo pour réduire la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ; l'évaluation de l'effet de l'ADX48621 sur les symptômes de la maladie de Parkinson et la capacité du patient à fonctionner, et l'évaluation de l'effet de la co-administration de l'ADX48621 sur l'efficacité de la L-dopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Première étude de l'ADX48621 chez des patients hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson et présentant une dyskinésie induite par la lévodopa. Ajustement de dose de quatre semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo de 50 mg une fois par jour jusqu'à 100 mg trois fois par jour, au début de la semaine 4. Innocuité et tolérabilité évaluées par une enquête sur les événements indésirables, la fréquence cardiaque et la pression artérielle, 12 dérivations ECG, hématologie et biochimie. Les évaluations d'efficacité comprennent l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), les journaux des symptômes de la maladie de Parkinson, l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale), l'impression globale du patient et du clinicien sur l'évolution de la MP et de la dyskinésie (PGIC et CGIC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Addex Investigator Site
      • Hanau, Allemagne
        • Addex Investigator Site
      • Hannover, Allemagne
        • Addex Investigator Site
      • Kassel, Allemagne
        • Addex Investigator Site
      • Marburg, Allemagne
        • Addex Investigator Site
      • Munich, Allemagne
        • Addex Investigator Site
  • France
      • Bordeaux, France
        • Addex Investigator Site
      • Clermont Ferrand, France
        • Addex Investigator Site
      • Nantes, France
        • Addex Investigator Site
      • Paris, France
        • Addex Investigator Site
      • Toulouse, France
        • Addex Investigator Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Addex Investigator Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Addex Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Addex Investigator Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Addex Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Addex Investigator Site
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • Addex Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Addex Investigator Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33612
        • Addex Investigator Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Addex Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Addex Investigator Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Addex Investigator Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Addex Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Addex Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Addex Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient ambulatoire atteint de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (UKPDSBBCDC)
  • présente une dyskinésie modérément invalidante (visite de dépistage score UPDRS 33 ≥ 2)
  • a un score mAIMS au départ ≥ 7 avec un score ≥ 3 dans au moins une zone du corps

Critère d'exclusion:

  • traitement chirurgical de la maladie de Parkinson (par ex. Stimulation cérébrale profonde, au cours de la dernière année ou prévue au cours de l'étude)
  • une maladie psychiatrique coexistante instable, y compris une déficience cognitive qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • a des antécédents d'une condition médicale importante qui peut affecter la sécurité du patient ou empêcher une participation adéquate à l'étude.
  • est enceinte ou allaite. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par ex. contraceptif oral, méthode à double barrière, dispositif intra-utérin, contraceptif hormonal intramusculaire), et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADX48621
Médicament: ADX48621
administration par voie orale
Autres noms:
  • Dipraglurant
Comparateur placebo: ADX48621 Placebo correspondant
Médicament: Placebo
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des paramètres d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité anormaux
Délai: 4 semaines
Examen physique et neurologique, fréquence cardiaque et tension artérielle, ECG 12 dérivations, bilans hématologiques et biochimiques, prise concomitante de médicaments, événements indésirables et événements indésirables graves.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sévérité de la dyskinésie mesuré par mAIMS
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de la gravité de la maladie de Parkinson
Délai: 4 semaines
Journal du patient aux semaines 1, 2, 3 et 4, UPDRS Partie III aux semaines 2 et 4, score total UPDRS à la semaine 4
4 semaines
Impression globale de changement de la dyskinésie et de la maladie de Parkinson, évaluée par le patient et par le clinicien
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addex Pharma S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Addex Pharma, Addex Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimation)

15 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX48621-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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