파킨슨병 환자의 레보도파 유도 이상운동증 치료를 위한 ADX48621
2012년 7월 13일 업데이트: Addex Pharma S.A.
파킨슨병 환자의 레보도파 유발 이상운동증 치료에서 ADX48621의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 4주간의 투여 후 파킨슨병 환자에서 ADX48621의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 파킨슨병 환자에서 레보도파 유발 운동이상증을 감소시키는 데 위약과 비교한 ADX48621의 효능 평가; 파킨슨병의 증상 및 환자의 기능 능력에 대한 ADX48621의 효과 평가 및 L-도파 효능에 대한 ADX48621의 공동 투여 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
레보도파 유발 운동이상증이 있는 남성 및 여성 파킨슨병 환자에서 ADX48621에 대한 첫 번째 연구.
4주, 이중 눈가림, 위약 조절 용량 적정 50 mg 1일 1회에서 최대 100 mg 1일 3회, 4주 시작 시점. 부작용 조사, 심박수 및 혈압, 12-리드 ECG, 혈액학 및 생화학.
효능 평가에는 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 환자 PD 증상 일지, 병원 불안 우울증 척도(HADS), PD 및 운동이상증(PGIC 및 CGIC)의 변화에 대한 환자 및 임상의의 전반적인 인상이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
- Addex Investigator Site
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Hanau, 독일
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Hannover, 독일
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Kassel, 독일
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Marburg, 독일
- Addex Investigator Site
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Munich, 독일
- Addex Investigator Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Addex Investigator Site
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33612
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Addex Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Addex Investigator Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Addex Investigator Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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Innsbruck, 오스트리아
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Bordeaux, 프랑스
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Clermont Ferrand, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 임상 진단 기준(UKPDSBBCDC)에 따른 특발성 PD 외래 환자
- 중등도의 운동 장애를 경험함(선별 방문 UPDRS 33 점수≥2)
- 기준선에서 mAIMS 점수가 ≥ 7이고 적어도 하나의 신체 부위에서 점수가 ≥ 3입니다.
제외 기준:
- 파킨슨병에 대한 외과적 치료(예: 뇌심부 자극(지난 1년 이내 또는 연구 기간 동안 계획)
- 조사자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 인지 장애를 포함하는 불안정하게 공존하는 정신 질환
- 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구에 대한 적절한 참여를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 이중 차단 방법, 자궁 내 장치, 근육 내 호르몬 피임약), 스크리닝에서 임신 테스트 음성
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX48621
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경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: ADX48621 매칭 위약
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가 매개변수가 비정상인 환자 수
기간: 4 주
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신체 및 신경학적 검사, 심박수 및 혈압, 12-리드 ECG, 혈액학 및 생화학 평가, 병용 약물 사용, 부작용 및 심각한 부작용.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAIMS로 측정한 이상운동증 심각도 점수
기간: 4 주
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4 주
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파킨슨병 중증도의 변화
기간: 4 주
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1, 2, 3, 4주차의 환자 일기, 2주차와 4주차의 UPDRS 파트 III, 4주차의 UPDRS 총점
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4 주
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이상운동증 및 파킨슨병의 변화에 대한 환자 평가 및 임상의 평가의 전반적인 인상
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Addex Pharma, Addex Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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