ADX48621 для лечения леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона
13 июля 2012 г. обновлено: Addex Pharma S.A.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ADX48621 при лечении леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости ADX48621 у пациентов с болезнью Паркинсона после четырех недель приема.
Вторичные цели исследования включают оценку эффективности ADX48621 по сравнению с плацебо в уменьшении дискинезии, вызванной леводопой, у пациентов с болезнью Паркинсона; оценка влияния ADX48621 на симптомы болезни Паркинсона и способность пациента функционировать, а также оценка влияния совместного введения ADX48621 на эффективность L-дофа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое исследование ADX48621 у мужчин и женщин, страдающих болезнью Паркинсона, с леводопа-индуцированной дискинезией.
Четыре недели, двойное слепое, плацебо-контролируемое титрование дозы от 50 мг один раз в день до 100 мг три раза в день в начале 4-й недели. Безопасность и переносимость оценивались путем исследования нежелательных явлений, частоты сердечных сокращений и артериального давления, 12 отведений. ЭКГ, гематология и биохимия.
Оценки эффективности включают шкалу аномальных непроизвольных движений (AIMS), унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), дневники пациентов с БП, госпитальную шкалу тревожности и депрессии (HADS), общее впечатление пациента и врача об изменении БП и дискинезии (PGIC и CGIC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Addex Investigator Site
-
Hanau, Германия
- Addex Investigator Site
-
Hannover, Германия
- Addex Investigator Site
-
Kassel, Германия
- Addex Investigator Site
-
Marburg, Германия
- Addex Investigator Site
-
Munich, Германия
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Addex Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Addex Investigator Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Addex Investigator Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Addex Investigator Site
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- Addex Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Addex Investigator Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Addex Investigator Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Addex Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Addex Investigator Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Addex Investigator Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Addex Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Addex Investigator Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Addex Investigator Site
-
Clermont Ferrand, Франция
- Addex Investigator Site
-
Nantes, Франция
- Addex Investigator Site
-
Paris, Франция
- Addex Investigator Site
-
Toulouse, Франция
- Addex Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторное лечение идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями клинической диагностики Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDSBBCDC)
- испытывает умеренную инвалидизирующую дискинезию (посещение скрининга по шкале UPDRS 33 балла ≥2)
- имеет исходный балл mAIMS ≥ 7 с баллом ≥ 3 по крайней мере в одной области тела
Критерий исключения:
- хирургическое лечение болезни Паркинсона (например, Глубокая стимуляция мозга, в течение последнего года или запланированная во время исследования)
- нестабильное сопутствующее психическое заболевание, включая когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования
- имеет в анамнезе серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.
- беременна или кормит грудью. Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы, метод двойного барьера, внутриматочную спираль, внутримышечные гормональные контрацептивы) и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADX48621
|
пероральное введение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ADX48621 Соответствующее плацебо
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с аномальными параметрами оценки безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 недели
|
Физическое и неврологическое обследование, частота сердечных сокращений и артериальное давление, ЭКГ в 12 отведениях, гематологические и биохимические оценки, использование сопутствующих лекарств, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени тяжести дискинезии, измеренная с помощью mAIMS
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение тяжести болезни Паркинсона
Временное ограничение: 4 недели
|
Дневник пациента на 1, 2, 3 и 4 неделе, UPDRS Part III на 2 и 4 неделе, общий балл UPDRS на 4 неделе
|
4 недели
|
|
Общее впечатление от изменений при дискинезии и болезни Паркинсона, оцененное пациентами и клиницистами
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Addex Pharma, Addex Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX48621-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .