ADX48621 voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
13 juli 2012 bijgewerkt door: Addex Pharma S.A.
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ADX48621 bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ADX48621 bij patiënten met de ziekte van Parkinson na vier weken dosering.
De secundaire doelstellingen van de studie omvatten de evaluatie van de werkzaamheid van ADX48621 in vergelijking met placebo bij het verminderen van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met Parkinson; de evaluatie van het effect van ADX48621 op de symptomen van de ziekte van Parkinson en het vermogen van de patiënt om te functioneren, en de evaluatie van het effect van gelijktijdige toediening van ADX48621 op de werkzaamheid van L-dopa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste studie van ADX48621 bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Parkinson met door levodopa geïnduceerde dyskinesie.
Vier weken, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosistitratie van 50 mg eenmaal daags tot 100 mg driemaal daags, aan het begin van week 4. Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door onderzoek naar bijwerkingen, hartslag en bloeddruk, 12-afleidingen ECG, hematologie en biochemie.
De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), ziektedagboeken van patiënten met PD, Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), globale indruk van verandering in PD en dyskinesie (PGIC en CGIC) van patiënt en arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Addex Investigator Site
-
Hanau, Duitsland
- Addex Investigator Site
-
Hannover, Duitsland
- Addex Investigator Site
-
Kassel, Duitsland
- Addex Investigator Site
-
Marburg, Duitsland
- Addex Investigator Site
-
Munich, Duitsland
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Addex Investigator Site
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Addex Investigator Site
-
Nantes, Frankrijk
- Addex Investigator Site
-
Paris, Frankrijk
- Addex Investigator Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Addex Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Addex Investigator Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Addex Investigator Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Addex Investigator Site
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
- Addex Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Addex Investigator Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Addex Investigator Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Addex Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Addex Investigator Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Addex Investigator Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Addex Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Addex Investigator Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Addex Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënt met idiopathische PD volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria (UKPDSBBCDC)
- ervaart matig invaliderende dyskinesie (screeningsbezoek UPDRS 33 score≥2)
- heeft een mAIMS-score bij baseline ≥ 7 met een score ≥ 3 in ten minste één lichaamsgebied
Uitsluitingscriteria:
- chirurgische behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. Deep Brain Stimulation, in het afgelopen jaar of gepland tijdens de studie)
- onstabiele naast elkaar bestaande psychiatrische aandoening, waaronder cognitieve stoornissen die, volgens de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
- een voorgeschiedenis heeft van een significante medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of adequate deelname aan het onderzoek kan verhinderen.
- zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, dubbele-barrièremethode, spiraaltje, intramusculair hormonaal anticonceptiemiddel) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADX48621
|
orale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ADX48621 Bijpassende Placebo
|
orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met abnormale beoordelingsparameters voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichamelijk en neurologisch onderzoek, hartslag en bloeddruk, 12-afleidingen ECG, hematologische en biochemische beoordelingen, gebruik van gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyskinesie-ernstscore gemeten door mAIMS
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiëntendagboek in week 1, 2, 3 en 4, UPDRS Part III in week 2 en 4, UPDRS totaalscore in week 4
|
4 weken
|
|
Door de patiënt beoordeelde en door de arts beoordeelde globale indruk van verandering in dyskinesie en de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Addex Pharma, Addex Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX48621-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .