ADX48621 pro léčbu dyskineze indukované levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou
13. července 2012 aktualizováno: Addex Pharma S.A.
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADX48621 při léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADX48621 u pacientů s Parkinsonovou chorobou po čtyřech týdnech podávání.
Sekundární cíle studie zahrnují hodnocení účinnosti ADX48621 ve srovnání s placebem při snižování dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou; hodnocení účinku ADX48621 na symptomy Parkinsonovy choroby a schopnost pacienta fungovat a hodnocení účinku společného podávání ADX48621 na účinnost L-dopa.
Přehled studie
Detailní popis
První studie ADX48621 u mužů a žen s Parkinsonovou chorobou s dyskinezí vyvolanou levodopou.
Čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná titrace dávky od 50 mg jednou denně až po 100 mg třikrát denně, na začátku týdne 4. Bezpečnost a snášenlivost hodnocena dotazem na nežádoucí účinky, srdeční frekvenci a krevní tlak, 12svodová EKG, hematologie a biochemie.
Hodnocení účinnosti zahrnuje Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) pacientské deníky symptomů PD, Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), celkový dojem pacienta a lékaře o změně PD a dyskineze (PGIC a CGIC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Addex Investigator Site
-
Clermont Ferrand, Francie
- Addex Investigator Site
-
Nantes, Francie
- Addex Investigator Site
-
Paris, Francie
- Addex Investigator Site
-
Toulouse, Francie
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Addex Investigator Site
-
Hanau, Německo
- Addex Investigator Site
-
Hannover, Německo
- Addex Investigator Site
-
Kassel, Německo
- Addex Investigator Site
-
Marburg, Německo
- Addex Investigator Site
-
Munich, Německo
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Addex Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Addex Investigator Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Addex Investigator Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Addex Investigator Site
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- Addex Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Addex Investigator Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33612
- Addex Investigator Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Addex Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Addex Investigator Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Addex Investigator Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Addex Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Addex Investigator Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Addex Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacient s idiopatickou PD podle kritérií klinické diagnostiky Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDSBBCDC)
- trpí středně těžkou dyskinezí (screeningová návštěva UPDRS 33 skóre≥2)
- má skóre mAIMS na začátku ≥ 7 se skóre ≥ 3 alespoň v jedné oblasti těla
Kritéria vyloučení:
- chirurgická léčba Parkinsonovy choroby (např. Hluboká mozková stimulace, během posledního roku nebo plánovaná během studie)
- nestabilní koexistující psychiatrické onemocnění včetně kognitivní poruchy, které by podle výzkumníka mohlo narušovat provádění studie
- má v anamnéze významný zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo bránit adekvátní účasti ve studii.
- je těhotná nebo kojí. Pacientky, které mohou otěhotnět, musí používat vhodné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, dvoubariérová metoda, nitroděložní tělísko, intramuskulární hormonální antikoncepce) a mít negativní těhotenský test při screeningu
Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADX48621
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ADX48621 Odpovídající placebo
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s abnormálními parametry hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
|
Fyzikální a neurologické vyšetření, srdeční frekvence a krevní tlak, 12svodové EKG, hematologické a biochemické vyšetření, užívání souběžné medikace, nežádoucí a závažné nežádoucí účinky.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti dyskineze měřené pomocí mAIMS
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna závažnosti Parkinsonovy choroby
Časové okno: 4 týdny
|
Deník pacienta v týdnech 1, 2, 3 a 4, část III UPDRS v týdnech 2 a 4, celkové skóre UPDRS v týdnu 4
|
4 týdny
|
|
Globální dojem změny dyskineze a Parkinsonovy choroby hodnocený pacientem a lékařem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Addex Pharma, Addex Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX48621-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .