Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADX48621 til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

13. juli 2012 opdateret af: Addex Pharma S.A.

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADX48621 i behandlingen af ​​Levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADX48621 hos patienter med Parkinsons sygdom efter fire ugers dosering.

Undersøgelsens sekundære mål omfatter evalueringen af ​​effektiviteten af ​​ADX48621 sammenlignet med placebo til at reducere levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons; evalueringen af ​​effekten af ​​ADX48621 på symptomer på Parkinsons sygdom og patientens funktionsevne, og evalueringen af ​​effekten af ​​samtidig administration af ADX48621 på L-dopa-effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første undersøgelse af ADX48621 hos mandlige og kvindelige Parkinsons sygdomspatienter med levodopa-induceret dyskinesi. Fire uger, dobbeltblind, placebo-kontrolleret dosistitrering fra 50 mg én gang dagligt op til 100 mg tre gange dagligt, i starten af ​​uge 4. Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, puls og blodtryk, 12-afledninger EKG, hæmatologi og biokemi. Effektvurderinger omfatter Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) patient PD symptom dagbøger, Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), patient og klinikers globale indtryk af ændringer i PD og dyskinesi (PGIC og CGIC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Addex Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Addex Investigator Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Addex Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Addex Investigator Site
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • Addex Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Addex Investigator Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Addex Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Addex Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Addex Investigator Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Addex Investigator Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Addex Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Addex Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Addex Investigator Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Addex Investigator Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Addex Investigator Site
      • Nantes, Frankrig
        • Addex Investigator Site
      • Paris, Frankrig
        • Addex Investigator Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Addex Investigator Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Addex Investigator Site
      • Hanau, Tyskland
        • Addex Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Addex Investigator Site
      • Kassel, Tyskland
        • Addex Investigator Site
      • Marburg, Tyskland
        • Addex Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Addex Investigator Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Addex Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria (UKPDSBBCDC)
  • oplever moderat invaliderende dyskinesi (screeningbesøg UPDRS 33 score≥2)
  • har en mAIMS-score ved baseline ≥ 7 med en score ≥ 3 i mindst ét ​​kropsområde

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk behandling af Parkinsons sygdom (f. Deep Brain Stimulation, inden for det sidste år eller planlagt under undersøgelsen)
  • ustabil sameksisterende psykiatrisk sygdom, herunder kognitiv svækkelse, der ifølge Investigator kunne forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen
  • har en historie med en betydelig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen.
  • er gravid eller ammer. Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal bruge passende præventionsmetoder (f. oral svangerskabsforebyggelse, dobbeltbarrieremetode, intrauterin enhed, intramuskulært hormonprævention), og have en negativ graviditetstest ved screening

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX48621
Medicin: ADX48621
oral administration
Andre navne:
  • Dipraglurant
Placebo komparator: ADX48621 Matchende placebo
Medicin: Placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med unormale sikkerheds- og tolerabilitetsvurderingsparametre
Tidsramme: 4 uger
Fysisk og neurologisk undersøgelse, puls og blodtryk, 12-aflednings EKG, hæmatologi og biokemiske vurderinger, brug af samtidig medicin, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyskinesis sværhedsgrad målt ved mAIMS
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom
Tidsramme: 4 uger
Patientdagbog i uge 1, 2, 3 og 4, UPDRS del III i uge 2 og 4, UPDRS totalscore i uge 4
4 uger
Patientvurderet og klinikervurderet globalt indtryk af ændring i dyskinesi og Parkinsons sygdom
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Addex Pharma, Addex Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX48621-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner