ADX48621 para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson
13 de julio de 2012 actualizado por: Addex Pharma S.A.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ADX48621 en el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADX48621 en pacientes con enfermedad de Parkinson luego de cuatro semanas de dosificación.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación de la eficacia de ADX48621 en comparación con el placebo para reducir la discinesia inducida por levodopa en pacientes con Parkinson; la evaluación del efecto de ADX48621 sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson y la capacidad funcional del paciente, y la evaluación del efecto de la coadministración de ADX48621 sobre la eficacia de la L-dopa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primer estudio de ADX48621 en pacientes masculinos y femeninos con enfermedad de Parkinson con discinesia inducida por levodopa.
Cuatro semanas, doble ciego, titulación de dosis controlada con placebo desde 50 mg una vez al día hasta 100 mg tres veces al día, al comienzo de la semana 4. Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante la investigación de eventos adversos, frecuencia cardíaca y presión arterial, 12 derivaciones ECG, hematología y bioquímica.
Las evaluaciones de eficacia incluyen la Escala de Movimiento Involuntario Anormal (AIMS), la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada (UPDRS), los diarios de síntomas de EP del paciente, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), la impresión global de cambio en la EP y la discinesia del paciente y el médico (PGIC y CGIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
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Hanau, Alemania
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Hannover, Alemania
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Kassel, Alemania
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Marburg, Alemania
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Munich, Alemania
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Innsbruck, Austria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33612
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Bordeaux, Francia
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Clermont Ferrand, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Toulouse, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio con EP idiopática según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBBCDC)
- experimenta discinesia moderadamente incapacitante (visita de selección UPDRS 33 puntuación ≥2)
- tiene una puntuación mAIMS al inicio ≥ 7 con una puntuación ≥ 3 en al menos un área del cuerpo
Criterio de exclusión:
- tratamiento quirúrgico para la enfermedad de Parkinson (p. Estimulación cerebral profunda, en el último año o planificada durante el estudio)
- enfermedad psiquiátrica coexistente inestable, incluido el deterioro cognitivo que, según el investigador, podría interferir con la realización del estudio
- tiene antecedentes de una afección médica significativa que puede afectar la seguridad del paciente o impedir la participación adecuada en el estudio.
- está embarazada o amamantando. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. anticonceptivo oral, método de doble barrera, dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal intramuscular) y tener una prueba de embarazo negativa en la selección
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADX48621
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administracion oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ADX48621 Placebo coincidente
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con parámetros de evaluación de seguridad y tolerabilidad anormales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examen físico y neurológico, frecuencia cardíaca y presión arterial, ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de hematología y bioquímica, uso de medicamentos concomitantes, eventos adversos y eventos adversos graves.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de la discinesia medida por mAIMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la gravedad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diario del paciente en las semanas 1, 2, 3 y 4, UPDRS Parte III en las semanas 2 y 4, puntaje total de UPDRS en la semana 4
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4 semanas
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Impresión global de cambio en la discinesia y la enfermedad de Parkinson calificada por el paciente y por el médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Addex Pharma, Addex Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- ADX48621-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .