ADX48621 for behandling av levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom
13. juli 2012 oppdatert av: Addex Pharma S.A.
Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ADX48621 i behandlingen av Levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ADX48621 hos pasienter med Parkinsons sykdom etter fire ukers dosering.
De sekundære målene for studien inkluderer evaluering av effekten av ADX48621 sammenlignet med placebo for å redusere levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons; evalueringen av effekten av ADX48621 på symptomer på Parkinsons sykdom og pasientens funksjonsevne, og evalueringen av effekten av samtidig administrering av ADX48621 på L-dopa-effekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første studie av ADX48621 hos mannlige og kvinnelige pasienter med Parkinsons sykdom med levodopa-indusert dyskinesi.
Fire uker, dobbeltblind, placebokontrollert dosetitrering fra 50 mg én gang daglig opp til 100 mg tre ganger daglig, ved starten av uke 4. Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved forespørsel om uønskede hendelser, hjertefrekvens og blodtrykk, 12-avledninger EKG, hematologi og biokjemi.
Effektvurderinger inkluderer Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Unified Parkinsons Disease rating Scale (UPDRS) pasient PD symptomdagbøker, Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), pasient og kliniker globalt inntrykk av endring i PD og dyskinesi (PGIC og CGIC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Addex Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Addex Investigator Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Addex Investigator Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Addex Investigator Site
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
- Addex Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Addex Investigator Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33612
- Addex Investigator Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Addex Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Addex Investigator Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Addex Investigator Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Addex Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Addex Investigator Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Addex Investigator Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Addex Investigator Site
-
Nantes, Frankrike
- Addex Investigator Site
-
Paris, Frankrike
- Addex Investigator Site
-
Toulouse, Frankrike
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Addex Investigator Site
-
Hanau, Tyskland
- Addex Investigator Site
-
Hannover, Tyskland
- Addex Investigator Site
-
Kassel, Tyskland
- Addex Investigator Site
-
Marburg, Tyskland
- Addex Investigator Site
-
Munich, Tyskland
- Addex Investigator Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Addex Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria (UKPDSBBCDC)
- opplever moderat invalidiserende dyskinesi (screeningbesøk UPDRS 33-score≥2)
- har en mAIMS-score ved baseline ≥ 7 med en skåre ≥ 3 i minst ett kroppsområde
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom (f. Deep Brain Stimulation, i løpet av det siste året eller planlagt under studien)
- ustabil sameksisterende psykiatrisk sykdom inkludert kognitiv svikt som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien
- har en historie med en betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til pasienten eller utelukke tilstrekkelig deltakelse i studien.
- er gravid eller ammer. Kvinnelige pasienter som er i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder (f. oral prevensjon, dobbelbarrieremetode, intrauterint apparat, intramuskulært hormonelt prevensjonsmiddel), og ha negativ graviditetstest ved screening
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADX48621
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ADX48621 Matchende placebo
|
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med unormale sikkerhets- og tolerabilitetsvurderingsparametere
Tidsramme: 4 uker
|
Fysisk og nevrologisk undersøkelse, hjertefrekvens og blodtrykk, 12-avlednings EKG, hematologi og biokjemivurderinger, bruk av samtidige medisiner, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyskinesialvorlighetsscore målt ved mAIMS
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientdagbok i uke 1, 2, 3 og 4, UPDRS del III ved uke 2 og 4, UPDRS totalscore ved uke 4
|
4 uker
|
|
Pasientvurdert og klinikervurdert globalt inntrykk av endring i dyskinesi og Parkinsons sykdom
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Addex Pharma, Addex Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX48621-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .