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ADX48621 zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

13. Juli 2012 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADX48621 bei der Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ADX48621 bei Parkinson-Patienten nach vierwöchiger Einnahme zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Bewertung der Wirksamkeit von ADX48621 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Parkinson-Patienten; die Bewertung der Wirkung von ADX48621 auf die Symptome der Parkinson-Krankheit und die Funktionsfähigkeit des Patienten sowie die Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von ADX48621 auf die Wirksamkeit von L-Dopa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Studie zu ADX48621 bei männlichen und weiblichen Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie. Vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitration von 50 mg einmal täglich bis zu 100 mg dreimal täglich zu Beginn der 4. Woche. Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch Untersuchung unerwünschter Ereignisse, Herzfrequenz und Blutdruck, 12 Ableitungen EKG, Hämatologie und Biochemie. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), PD-Symptomtagebücher von Patienten, die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) sowie der globale Eindruck von Patienten und Ärzten über Veränderungen bei Parkinson und Dyskinesie (PGIC und CGIC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Addex Investigator Site
      • Hanau, Deutschland
        • Addex Investigator Site
      • Hannover, Deutschland
        • Addex Investigator Site
      • Kassel, Deutschland
        • Addex Investigator Site
      • Marburg, Deutschland
        • Addex Investigator Site
      • Munich, Deutschland
        • Addex Investigator Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Addex Investigator Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Addex Investigator Site
      • Nantes, Frankreich
        • Addex Investigator Site
      • Paris, Frankreich
        • Addex Investigator Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Addex Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Addex Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Addex Investigator Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Addex Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Addex Investigator Site
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • Addex Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Addex Investigator Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Addex Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Addex Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Addex Investigator Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Addex Investigator Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Addex Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Addex Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Addex Investigator Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Addex Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulanter Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria (UKPDSBBCDC) der UK Parkinson's Disease Society
  • leidet unter einer mäßig beeinträchtigenden Dyskinesie (Screening-Besuch UPDRS 33-Score ≥2)
  • hat zu Studienbeginn einen mAIMS-Score von ≥ 7 mit einem Score von ≥ 3 in mindestens einem Körperbereich

Ausschlusskriterien:

  • chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Tiefenhirnstimulation, innerhalb des letzten Jahres oder während der Studie geplant)
  • instabile gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, die nach Angaben des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • in der Vergangenheit an einer schwerwiegenden Erkrankung gelitten hat, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.
  • schwanger ist oder stillt. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden (z. B. orales Kontrazeptivum, Doppelbarrieremethode, Intrauterinpessar, intramuskuläres hormonelles Kontrazeptivum) und ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX48621
Arzneimittel: ADX48621
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Dipraglurant
Placebo-Komparator: ADX48621 Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormalen Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungsparametern
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperliche und neurologische Untersuchung, Herzfrequenz und Blutdruck, 12-Kanal-EKG, hämatologische und biochemische Untersuchungen, Einnahme von Begleitmedikamenten, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dyskinesie, gemessen durch mAIMS
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Schwere der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Patiententagebuch in Woche 1, 2, 3 und 4, UPDRS Teil III in Woche 2 und 4, UPDRS-Gesamtscore in Woche 4
4 Wochen
Von Patienten und Ärzten bewerteter globaler Eindruck von Veränderungen bei Dyskinesie und Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Addex Pharma, Addex Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX48621-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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