- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01336088
ADX48621 para tratamento de discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson
Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ADX48621 no tratamento da discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ADX48621 em pacientes com doença de Parkinson após quatro semanas de dosagem.
Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação da eficácia de ADX48621 em comparação com placebo na redução da discinesia induzida por levodopa em pacientes com Parkinson; a avaliação do efeito de ADX48621 nos sintomas da doença de Parkinson e capacidade funcional do paciente, e a avaliação do efeito da coadministração de ADX48621 na eficácia de L-dopa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Addex Investigator Site
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Hanau, Alemanha
- Addex Investigator Site
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Hannover, Alemanha
- Addex Investigator Site
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Kassel, Alemanha
- Addex Investigator Site
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Marburg, Alemanha
- Addex Investigator Site
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Munich, Alemanha
- Addex Investigator Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Addex Investigator Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Addex Investigator Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Addex Investigator Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Addex Investigator Site
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- Addex Investigator Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Addex Investigator Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33612
- Addex Investigator Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Addex Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Addex Investigator Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Addex Investigator Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Addex Investigator Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Addex Investigator Site
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Bordeaux, França
- Addex Investigator Site
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Clermont Ferrand, França
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Nantes, França
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Paris, França
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Toulouse, França
- Addex Investigator Site
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Innsbruck, Áustria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente ambulatorial com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBBCDC)
- apresenta discinesia moderadamente incapacitante (consulta de triagem UPDRS 33 pontuação≥2)
- tem uma pontuação mAIMS no início do estudo ≥ 7 com uma pontuação ≥ 3 em pelo menos uma área do corpo
Critério de exclusão:
- tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson (por ex. Estimulação Cerebral Profunda, no último ano ou planejada durante o estudo)
- doença psiquiátrica coexistente instável, incluindo comprometimento cognitivo que, de acordo com o investigador, poderia interferir na condução do estudo
- tem um histórico de uma condição médica significativa que pode afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo.
- está grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivo oral, método de barreira dupla, dispositivo intra-uterino, contraceptivo hormonal intra-muscular) e teste de gravidez negativo na Triagem
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADX48621
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administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ADX48621 Placebo correspondente
|
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com parâmetros anormais de avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Exame físico e neurológico, frequência cardíaca e pressão arterial, ECG de 12 derivações, avaliações hematológicas e bioquímicas, uso de medicações concomitantes, eventos adversos e eventos adversos graves.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de gravidade da discinesia medido por mAIMS
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança na gravidade da doença de Parkinson
Prazo: 4 semanas
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Diário do paciente nas semanas 1, 2, 3 e 4, UPDRS Parte III nas semanas 2 e 4, pontuação total UPDRS na semana 4
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4 semanas
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Impressão global avaliada pelo paciente e pelo clínico sobre a mudança na discinesia e na doença de Parkinson
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Addex Pharma, Addex Pharma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX48621-201
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