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ADX48621 para tratamento de discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson

13 de julho de 2012 atualizado por: Addex Pharma S.A.

Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ADX48621 no tratamento da discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ADX48621 em pacientes com doença de Parkinson após quatro semanas de dosagem.

Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação da eficácia de ADX48621 em comparação com placebo na redução da discinesia induzida por levodopa em pacientes com Parkinson; a avaliação do efeito de ADX48621 nos sintomas da doença de Parkinson e capacidade funcional do paciente, e a avaliação do efeito da coadministração de ADX48621 na eficácia de L-dopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Primeiro estudo de ADX48621 em pacientes masculinos e femininos com doença de Parkinson com discinesia induzida por levodopa. Quatro semanas, duplo-cego, titulação da dose controlada por placebo de 50 mg uma vez ao dia até 100 mg três vezes ao dia, no início da semana 4. Segurança e tolerabilidade avaliadas por inquérito de eventos adversos, frequência cardíaca e pressão arterial, 12 derivações ECG, hematologia e bioquímica. As avaliações de eficácia incluem a Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), os diários de sintomas de DP do paciente, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), a impressão global do paciente e do clínico sobre a mudança na DP e discinesia (PGIC e CGIC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bochum, Alemanha
        • Addex Investigator Site
      • Hanau, Alemanha
        • Addex Investigator Site
      • Hannover, Alemanha
        • Addex Investigator Site
      • Kassel, Alemanha
        • Addex Investigator Site
      • Marburg, Alemanha
        • Addex Investigator Site
      • Munich, Alemanha
        • Addex Investigator Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Addex Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Addex Investigator Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Addex Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Addex Investigator Site
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • Addex Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Addex Investigator Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Addex Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Addex Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Addex Investigator Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Addex Investigator Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Addex Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Addex Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Addex Investigator Site
      • Bordeaux, França
        • Addex Investigator Site
      • Clermont Ferrand, França
        • Addex Investigator Site
      • Nantes, França
        • Addex Investigator Site
      • Paris, França
        • Addex Investigator Site
      • Toulouse, França
        • Addex Investigator Site
      • Innsbruck, Áustria
        • Addex Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente ambulatorial com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBBCDC)
  • apresenta discinesia moderadamente incapacitante (consulta de triagem UPDRS 33 pontuação≥2)
  • tem uma pontuação mAIMS no início do estudo ≥ 7 com uma pontuação ≥ 3 em pelo menos uma área do corpo

Critério de exclusão:

  • tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson (por ex. Estimulação Cerebral Profunda, no último ano ou planejada durante o estudo)
  • doença psiquiátrica coexistente instável, incluindo comprometimento cognitivo que, de acordo com o investigador, poderia interferir na condução do estudo
  • tem um histórico de uma condição médica significativa que pode afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo.
  • está grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivo oral, método de barreira dupla, dispositivo intra-uterino, contraceptivo hormonal intra-muscular) e teste de gravidez negativo na Triagem

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADX48621
administração oral
Outros nomes:
  • Dipraglurant
Comparador de Placebo: ADX48621 Placebo correspondente
administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com parâmetros anormais de avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
Exame físico e neurológico, frequência cardíaca e pressão arterial, ECG de 12 derivações, avaliações hematológicas e bioquímicas, uso de medicações concomitantes, eventos adversos e eventos adversos graves.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de gravidade da discinesia medido por mAIMS
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na gravidade da doença de Parkinson
Prazo: 4 semanas
Diário do paciente nas semanas 1, 2, 3 e 4, UPDRS Parte III nas semanas 2 e 4, pontuação total UPDRS na semana 4
4 semanas
Impressão global avaliada pelo paciente e pelo clínico sobre a mudança na discinesia e na doença de Parkinson
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Addex Pharma, Addex Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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