Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADX48621 do leczenia dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Addex Pharma S.A.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ADX48621 w leczeniu dyskinezy indukowanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADX48621 u pacjentów z chorobą Parkinsona po czterech tygodniach dawkowania.

Do drugorzędnych celów badania należy ocena skuteczności ADX48621 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu dyskinez wywołanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona; ocena wpływu ADX48621 na objawy choroby Parkinsona i zdolność pacjenta do funkcjonowania oraz ocena wpływu jednoczesnego podawania ADX48621 na skuteczność L-dopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie ADX48621 u pacjentów z chorobą Parkinsona płci męskiej i żeńskiej z dyskinezami wywołanymi lewodopą. Cztery tygodnie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo zwiększanie dawki od 50 mg raz na dobę do 100 mg trzy razy na dobę, na początku tygodnia 4. Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie wywiadu dotyczącego zdarzeń niepożądanych, częstości akcji serca i ciśnienia krwi, EKG, hematologia i biochemia. Oceny skuteczności obejmują Skalę Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Ujednoliconą Skalę Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), dzienniki objawów chP pacjentów, Szpitalną Skalę Depresji Lęku (HADS), ogólne wrażenie pacjentów i klinicystów na temat zmian w ChP i dyskinezach (PGIC i CGIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Addex Investigator Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Addex Investigator Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Addex Investigator Site
      • Nantes, Francja
        • Addex Investigator Site
      • Paris, Francja
        • Addex Investigator Site
      • Toulouse, Francja
        • Addex Investigator Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Addex Investigator Site
      • Hanau, Niemcy
        • Addex Investigator Site
      • Hannover, Niemcy
        • Addex Investigator Site
      • Kassel, Niemcy
        • Addex Investigator Site
      • Marburg, Niemcy
        • Addex Investigator Site
      • Munich, Niemcy
        • Addex Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Addex Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Addex Investigator Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Addex Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Addex Investigator Site
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • Addex Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Addex Investigator Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Addex Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Addex Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Addex Investigator Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Addex Investigator Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Addex Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Addex Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Addex Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjna z idiopatyczną chP zgodnie z brytyjskim Towarzystwem Chorób Parkinsona Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria (UKPDSBBCDC)
  • doświadcza średnio upośledzających dyskinez (wizyta przesiewowa UPDRS 33 wynik ≥2)
  • ma wyjściowy wynik mAIMS ≥ 7 z wynikiem ≥ 3 w co najmniej jednej okolicy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • chirurgiczne leczenie choroby Parkinsona (np. Głęboka stymulacja mózgu, w ciągu ostatniego roku lub planowana w trakcie badania)
  • współistniejąca niestabilna choroba psychiczna, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić przebieg badania
  • ma historię istotnego schorzenia, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu.
  • jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. doustną antykoncepcję, metodę podwójnej bariery, wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję domięśniową) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADX48621
Lek: ADX48621
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Dipraglurant
Komparator placebo: ADX48621 Pasujące placebo
Lek: Placebo
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie fizykalne i neurologiczne, częstość akcji serca i ciśnienie krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, oceny hematologiczne i biochemiczne, stosowanie jednocześnie stosowanych leków, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia dyskinezy mierzona za pomocą mAIMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana ciężkości choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dzienniczek pacjenta w 1, 2, 3 i 4 tygodniu, część III UPDRS w 2 i 4 tygodniu, całkowity wynik UPDRS w 4 tygodniu
4 tygodnie
Ocenione przez pacjentów i ocenione przez klinicystów globalne wrażenie zmiany w dyskinezie i chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Addex Pharma, Addex Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX48621-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj