Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADX48621 levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 13. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Addex Pharma S.A.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ADX48621:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ADX48621:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla neljän viikon annostelun jälkeen.

Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu ADX48621:n tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna levodopan aiheuttaman dyskinesian vähentämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla; ADX48621:n vaikutuksen arviointi Parkinsonin taudin oireisiin ja potilaan toimintakykyyn sekä ADX48621:n yhteisantamisen vaikutuksen arviointi L-dopan tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ADX48621-tutkimus miesten ja naisten Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia. Neljä viikkoa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen titraus 50 mg:sta kerran vuorokaudessa 100 mg:aan kolmesti vuorokaudessa viikon 4 alussa. Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien kyselyn, sykkeen ja verenpaineen perusteella, 12-kytkentäinen EKG, hematologia ja biokemia. Tehoarvioinnit sisältävät epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS), Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) potilaiden PD-oireiden päiväkirjat, sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS), potilaan ja lääkärin yleisvaikutelma PD:n ja dyskinesian muutoksista (PGIC ja CGIC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Addex Investigator Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Addex Investigator Site
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Addex Investigator Site
      • Nantes, Ranska
        • Addex Investigator Site
      • Paris, Ranska
        • Addex Investigator Site
      • Toulouse, Ranska
        • Addex Investigator Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Addex Investigator Site
      • Hanau, Saksa
        • Addex Investigator Site
      • Hannover, Saksa
        • Addex Investigator Site
      • Kassel, Saksa
        • Addex Investigator Site
      • Marburg, Saksa
        • Addex Investigator Site
      • Munich, Saksa
        • Addex Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Addex Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Addex Investigator Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Addex Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Addex Investigator Site
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • Addex Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Addex Investigator Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Addex Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Addex Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Addex Investigator Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Addex Investigator Site
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Addex Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Addex Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Addex Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoito, jolla on idiopaattinen PD UK Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisen diagnoosikriteerien (UKPDSBBCDC) mukaan
  • kokenut kohtalaisen vammauttavan dyskinesian (seulontakäynnin UPDRS 33 pistemäärä ≥2)
  • jonka mAIMS-pistemäärä on lähtötasolla ≥ 7 ja pistemäärä ≥ 3 vähintään yhdellä kehon alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin kirurginen hoito (esim. Syvä aivojen stimulaatio viimeisen vuoden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna)
  • epästabiili rinnakkainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen, joka tutkijan mukaan voisi häiritä tutkimuksen suorittamista
  • hänellä on ollut merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen.
  • on raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettava ehkäisy, kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäinen ehkäisylaite, lihaksensisäinen hormonaalinen ehkäisy) ja negatiivinen raskaustesti seulonnassa

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADX48621
Lääke: ADX48621
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Dipraglurantti
Placebo Comparator: ADX48621 Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Fyysinen ja neurologinen tutkimus, syke ja verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, hematologiset ja biokemialliset arvioinnit, samanaikaisten lääkkeiden käyttö, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyskinesian vakavuuspisteet mitattuna mAIMS:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Parkinsonin taudin vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaspäiväkirja viikoilla 1, 2, 3 ja 4, UPDRS osa III viikoilla 2 ja 4, UPDRS-kokonaispisteet viikolla 4
4 viikkoa
Potilaan ja lääkärin arvioima yleinen vaikutelma dyskinesian ja Parkinsonin taudin muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addex Pharma S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Addex Pharma, Addex Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX48621-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa