PTSDおよび薬物使用障害のあるOEF/OIF退役軍人の統合的治療 (COPE)
2020年2月4日 更新者：Sudie E. Back、Medical University of South Carolina
不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 心的外傷後ストレス障害および薬物使用障害を患う退役軍人に対する統合的治療
一般国民と比較して、米軍人と退役軍人は物質使用障害（SUD）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）の両方を発症するリスクが高くなります。
現在の研究では、SUD と PTSD の併存率が高いことが示されており、SUD と PTSD を個別に治療する方法は数多くありますが、両方の障害を同時に治療する効果的な方法はほとんどありません。
SUD と PTSD の両方の治療には大きなギャップがあるため、両方の障害に対処して治療する複合治療法の開発が不可欠になっています。
SUD/PTSD を持つ個人、特に米軍人と退役軍人は、専門的な治療アプローチを必要とする独自のニーズを持っています。
この設計されたアプローチは、PTSD を治療するための長時間曝露療法と組み合わせて、SUD を治療するために認知行動療法 (CBT) を採用します。
長期暴露（PE）は、経験的に裏付けられ、証拠に基づいた治療法であり、現在 PTSD の心理社会的治療の「ゴールドスタンダード」とみなされています。
CBTと組み合わせたこの治療法は、薬物使用とPTSD症状の軽減を期待して両方の障害に対処します。
調査の概要
詳細な説明
アフガニスタンとイラクでの継続的な作戦の結果、物質使用障害（SUD）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）の両方を発症するリスクにさらされている米軍人や退役軍人の数が増加している。
SUDおよび/またはPTSDを患う人は、治療せずに放置すると、他の精神的健康上の問題（うつ病など）、自殺念慮や自殺未遂、身体的健康上の問題、回復力の低下、生産性の低下、家族や人間関係の障害などのリスクにさらされます。
米軍人向けにメンタルヘルスサービスが整備されている一方で、併発するSUDやPTSDの治療には大きな隔たりが存在し、ケアの提供の指針となる科学的証拠はほとんどない。
提案された研究は、不朽の作戦に従事した米軍人（州兵および予備役を含む）の間で使用するために修正された、同時発生するSUDおよびPTSDの治療のための統合的行動介入の実現可能性と予備的有効性をテストすることによって、この知識のギャップに直接対処するものである。自由および/またはイラクの自由作戦 (OEF/OIF)。
「長期曝露同時治療」または「COPE」と呼ばれるこの介入は、SUDの認知行動療法とPTSDの長期曝露療法を統合する新しい治療法である。
民間人を対象とした以前の研究では、COPE はアルコールや薬物使用の重症度、PTSD 症状、および関連する精神的健康上の問題 (うつ病、不安など) を軽減する効果があることが実証されています。
このステージ Ib とステージ II のハイブリッド研究では、(1) SUD および PTSD に対するマニュアル化された忍容性の高い行動療法 (COPE) を使用します。 (2) 群間ランダム化二群実験計画 (COPE 対通常通りの修正治療 (TAU)) を採用し、(3) 臨床転帰とプロセス変数の標準化された反復依存測定を 5 つの時点 (事前、治療中および治療後、3 か月および 6 か月の追跡調査）。
提案されたプロジェクトは、アルコールと薬物使用の予防と治療に関する研究を強化し加速することを目指すという点で、国立薬物乱用研究所（NIDA）と国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所（NIAAA）の使命に直接応えている。障害（違法薬物および処方薬を含む）および併存疾患（PTSD、うつ病、睡眠障害、HIV リスク行動など）。
この研究の結果は、米軍人、退役軍人、およびその家族のニーズによりよく応えるための政策やプログラムに役立つ経験的証拠を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人男女の現役OIF/OEF軍人および離散OIF/OEF退役軍人。
- PTSDの診断は、臨床医による研究面接によって決定されます。
除外基準:
- 現在の双極性障害またはその他の精神障害（患者の面接と医療記録の検討を実施する評価者によって決定される）
- 現在摂食障害または解離性同一性障害のある被験者
- 現在、SUDまたはPTSDの治療を受けており、試験期間中はこれらの治療を中止する意思がない
- 最近処方された維持用抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬（研究に参加する前に4週間薬を服用して安定する必要がある）
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の証拠（ベースラインのスクリーニング質問票を理解できないことによって判断される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPE療法
PTSDに対する長期曝露療法と物質使用障害に対する認知行動療法を組み合わせたもの。
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物質使用障害（アルコールまたは薬物）に対する認知行動療法と組み合わせた、PTSD に対する長期曝露治療を 12 週間同時に実施。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
物質使用障害に対するCBT。
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物質使用障害（アルコールまたは薬物）に対する認知行動療法と組み合わせた、PTSD に対する長期曝露治療を 12 週間同時に実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状学の変化
時間枠：12週間の治療後。
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仮説は、臨床医管理心的外傷後ストレス障害スケール（CAPS）のスコアの25ポイント以上の減少によって測定される心的外傷後ストレス障害の症状の変化の軽減において、COPEは通常の対照群としての治療を大幅に上回るというものです。 臨床医管理心的外傷後ストレス障害スケールおよび心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアが低いほど、心的外傷後ストレス障害の重度が低く、転帰が良好であることを示します。 数値の前のマイナス記号は、スコアの低下とより良い/肯定的な結果を表します。 スコアの減少が大きいほど、症状の改善が大きい（より肯定的な結果）ことを表します。 臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS): スコア範囲 0 ～ 136 0 ～ 19: 無症候性 / わずかな症状 20 ～ 39: 軽度の PTSD / 閾値未満 40 ～ 59: 中等度の PTSD / 閾値 60 ～ 79: 重度の PTSD 症状 80以上: 極度のPTSD症状 心的外傷後ストレス障害チェックリスト: スコア範囲 17 ～ 85。 |
12週間の治療後。
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飲酒日ごとのドリンク数
時間枠：12週間の治療後。
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飲酒日中に報告された標準的な飲み物の数
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12週間の治療後。
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心的外傷後ストレス障害の症状学
時間枠：12週間の治療後。
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) および DSM-5 PTSD 診断用の自己管理 PTSD チェックリスト (PCL-5) による PTSD のスコア。 CAPS と PCL のスコアが低いほど、PTSD の重度が低いことを示します。 臨床医管理心的外傷後ストレス障害スケールおよび心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアが低いほど、心的外傷後ストレス障害の重度が低く、転帰が良好であることを示します。 数値の前のマイナス記号は、スコアの低下とより良い/肯定的な結果を表します。 スコアの減少が大きいほど、症状の改善が大きい（より肯定的な結果）ことを表します。 臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS): スコア範囲 0 ～ 136 0 ～ 19: 無症候性 / わずかな症状 20 ～ 39: 軽度の PTSD / 閾値未満 40 ～ 59: 中等度の PTSD / 閾値 60 ～ 79: 重度の PTSD 症状 80以上: 極度のPTSD症状 心的外傷後ストレス障害チェックリスト: スコア範囲 17 ～ 85。 |
12週間の治療後。
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臨床医が管理した PTSD スケールの項目別スコア
時間枠：12週間の治療後
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臨床医が管理する PTSD スケールの項目別スコア 評価内には PTSD の 20 の症状があり、それぞれに個別のスコアが付いています。 スコアが低いほど、より良い結果（つまり、症状がそれほど重くない）を表します。 以下に列挙した 3 つの症状は、PTSD の顕著な特徴/症状を表しています。 全体的なスコアの範囲 0 ～ 136 症状の再体験 範囲 0 ～ 40 回避/麻痺の範囲 0 ～ 56 過覚醒の範囲 0 ～ 40 |
12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲を報告した参加者の数
時間枠：12週間の治療後。
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仮説は、使用日数の減少と禁煙率の増加によって測定される物質使用の減少において、COPE が通常の対照群としての治療を大幅に上回るというものです。
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12週間の治療後。
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ベックうつ病指数
時間枠：12週間の治療後。
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うつ病の尺度。
スコアが低いほど、うつ病が軽度であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 30
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12週間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudie E Back, Ph.D.、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA030143-01 (米国 NIH グラント/契約)
- HR20279 (その他の識別子：MUSC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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