Tratamento Integrado de Veteranos OEF/OIF com TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias (COPE)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Tratamento Integrado da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom Veterans com Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Transtornos por Uso de Substâncias
Em comparação com a população em geral, os militares e veteranos dos EUA correm um risco maior de desenvolver transtornos por uso de substâncias (SUD) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A pesquisa atual mostrou que existe uma alta comorbidade de SUD e PTSD e, embora haja vários tratamentos para SUD e PTSD independentemente, existem muito poucos métodos eficazes para tratar simultaneamente os dois distúrbios.
Devido a essa lacuna substancial no tratamento de SUDs e PTSD, tornou-se essencial desenvolver um tratamento combinado que abordasse e tratasse ambos os distúrbios.
Indivíduos, especificamente militares e veteranos dos EUA, com SUD/PTSD têm necessidades únicas que requerem uma abordagem de tratamento especializada.
Essa abordagem projetada empregaria terapia cognitivo-comportamental (TCC) para tratar o SUD, em conjunto com a terapia de exposição prolongada para tratar o TEPT.
A Exposição Prolongada (PE) é um tratamento com suporte empírico e baseado em evidências que é atualmente considerado o tratamento psicossocial "padrão ouro" para TEPT.
Em combinação com a TCC, esse tratamento abordaria os dois distúrbios na esperança de reduzir o uso de substâncias e a sintomatologia do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado de operações sustentadas no Afeganistão e no Iraque, há um número crescente de militares e veteranos dos EUA em risco de desenvolver transtornos por uso de substâncias (SUDs) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Se não forem tratados, os indivíduos com SUDs e/ou PTSD correm o risco de outros problemas de saúde mental (por exemplo, depressão), ideação e tentativas suicidas, problemas de saúde física, resiliência reduzida, perda de produtividade e comprometimento familiar/relacional.
Embora existam serviços de saúde mental para militares dos EUA, existem lacunas substanciais no tratamento de SUDs e TEPT concomitantes e há pouca evidência científica disponível para orientar a prestação de cuidados.
O estudo proposto aborda diretamente essa lacuna de conhecimento, testando a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção comportamental integrativa para o tratamento de SUDs e TEPT concomitantes modificados para uso entre militares dos EUA (incluindo Guarda Nacional e Reservistas) que serviram na Operação Enduring Freedom e/ou Operação Iraqi Freedom (OEF/OIF).
A intervenção, denominada "Tratamento Concorrente com Exposição Prolongada" ou "COPE", representa um novo tratamento que integra terapia cognitivo-comportamental para SUDs com terapia de exposição prolongada para TEPT.
Em estudos anteriores com civis, o COPE demonstrou eficácia na redução da gravidade do uso de álcool e drogas, sintomas de TEPT e problemas de saúde mental associados (por exemplo, depressão, ansiedade).
Neste estudo híbrido Estágio Ib/Estágio II, iremos (1) usar um tratamento comportamental manualizado e bem tolerado para SUDs e PTSD (COPE); (2) empregar um projeto experimental randomizado entre grupos de dois braços (COPE versus um tratamento modificado como de costume (TAU); e (3) examinar medidas dependentes padronizadas e repetidas de resultados clínicos e variáveis de processo em 5 pontos de tempo (pré- , meio e pós-tratamento; 3 e 6 meses de acompanhamento).
O projeto proposto responde diretamente à missão do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) e do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA), na medida em que busca aprimorar e acelerar a pesquisa sobre a prevenção e tratamento do uso de álcool e drogas distúrbios (incluindo drogas ilícitas e prescritas) e condições comórbidas (por exemplo, TEPT, depressão, distúrbios do sono, comportamentos de risco para HIV).
As descobertas deste estudo fornecerão evidências empíricas para informar políticas e programas para melhor atender às necessidades dos militares, veteranos e suas famílias dos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares adultos da OIF/OEF em serviço ativo, homens e mulheres, e veteranos separados da OIF/OEF com idades entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de TEPT determinado por uma entrevista de estudo administrada por um médico.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar atual ou outro transtorno psicótico (conforme determinado pelo avaliador que conduz a entrevista do paciente e a revisão do prontuário médico)
- indivíduos com um transtorno alimentar atual ou com transtorno dissociativo de identidade
- atualmente em terapia em andamento para SUDs ou PTSD, que não estão dispostos a descontinuar essas terapias durante o estudo
- medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores do humor prescritos recentemente (devem ser estabilizados por quatro semanas com medicamentos antes de entrar no estudo)
- Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia COPE
Terapia de exposição prolongada combinada para TEPT com terapia cognitivo-comportamental para transtorno por uso de substâncias.
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12 semanas de tratamento concomitante de exposição prolongada para TEPT combinado com terapia cognitivo-comportamental para transtornos por uso de substâncias (álcool ou drogas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
TCC para transtorno por uso de substâncias.
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12 semanas de tratamento concomitante de exposição prolongada para TEPT combinado com terapia cognitivo-comportamental para transtornos por uso de substâncias (álcool ou drogas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sintomatologia do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Após 12 semanas de terapia.
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A hipótese é que o COPE excederá significativamente o tratamento como grupo de controle usual na redução dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático medido por uma redução de 25 pontos ou mais nas pontuações da Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS). Uma pontuação mais baixa na Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico e na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático indicaria um Transtorno de Estresse Pós-Traumático menos grave/melhores resultados. Um sinal negativo na frente de um número representa uma diminuição na pontuação e resultados melhores/positivos. Uma diminuição maior em uma pontuação representa maior melhora nos sintomas (resultados mais positivos). Escala de transtorno de estresse pós-traumático administrado pelo clínico (CAPS): pontuação varia de 0 a 136 0 a 19: assintomático/poucos sintomas 20 a 39: TEPT leve/subliminar 40 a 59: TEPT moderado/limiar 60 a 79: sintomas de TEPT grave ≥80: sintomas extremos de TEPT Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático: faixa de pontuação 17-85. |
Após 12 semanas de terapia.
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: Após 12 semanas de terapia.
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Número de bebidas padrão relatadas durante o dia de consumo
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Após 12 semanas de terapia.
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Sintomatologia do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Após 12 semanas de terapia.
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Pontuação de TEPT da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) e Lista de verificação de TEPT auto-administrada para o diagnóstico de TEPT do DSM-5 (PCL-5). Pontuações mais baixas em CAPS e PCL indicam TEPT menos grave. Uma pontuação mais baixa na Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico e na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático indicaria um Transtorno de Estresse Pós-Traumático menos grave/melhores resultados. Um sinal negativo na frente de um número representa uma diminuição na pontuação e resultados melhores/positivos. Uma diminuição maior em uma pontuação representa maior melhora nos sintomas (resultados mais positivos). Escala de transtorno de estresse pós-traumático administrado pelo clínico (CAPS): pontuação varia de 0 a 136 0 a 19: assintomático/poucos sintomas 20 a 39: TEPT leve/subliminar 40 a 59: TEPT moderado/limiar 60 a 79: sintomas de TEPT grave ≥80: sintomas extremos de TEPT Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático: faixa de pontuação 17-85. |
Após 12 semanas de terapia.
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Pontuações detalhadas da escala de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Pontuações detalhadas da escala de TEPT administrado pelo médico Dentro da avaliação, há 20 sintomas de TEPT, cada um com uma pontuação individual. Uma pontuação mais baixa representaria um resultado melhor (ou seja, sintoma menos grave). Os três sintomas listados abaixo representam características/sintomas característicos do TEPT. Faixa de pontuação geral 0-136 Reexperiência Faixa de sintomas 0-40 Faixa de evitação/entorpecimento 0-56 Faixa de hiperestimulação 0-40 |
Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam abstinência
Prazo: Após 12 semanas de terapia.
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A hipótese é que o COPE excederá significativamente o grupo de controle de tratamento usual na redução do uso de substâncias, conforme medido pela diminuição da porcentagem de dias usando e aumento das taxas de abstinência.
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Após 12 semanas de terapia.
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Índice de Depressão de Beck
Prazo: Após 12 semanas de terapia.
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Medida da depressão.
Uma pontuação mais baixa indicaria depressão menos grave.
Pontuações variam de 0 a 30
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Após 12 semanas de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- TEPT
- Dependência de Álcool
- Alcoolismo
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Abuso de drogas
- Trauma
- Militares
- Psicoterapia
- Terapia Comportamental
- Estresse pós-traumático
- Exposição prolongada
- Terapia Cognitiva Comportamental
- Terapia exposta
- Transtornos por Uso de Substâncias
- Combate
- Transtornos de Estresse
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Tratamento Psicológico
- Dependência de drogas
- Abuso de Álcool
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios de combate
Outros números de identificação do estudo
- R01DA030143-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HR20279 (Outro identificador: MUSC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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