Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling av OEF/OIF-veteraner med PTSD og ruslidelser (COPE)

4. februar 2020 oppdatert av: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Integrert behandling av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom Veteraner med posttraumatisk stresslidelse og ruslidelser

Sammenlignet med befolkningen generelt har amerikanske militære og veteraner en økt risiko for å utvikle både ruslidelser (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Aktuell forskning har vist at det er høy komorbiditet av SUD og PTSD, og ​​selv om det finnes en rekke behandlinger for SUD og PTSD uavhengig, er det svært få effektive metoder for å behandle begge lidelsene samtidig. På grunn av dette betydelige gapet i behandlingen av både SUD og PTSD, har det blitt viktig å utvikle en kombinert behandling som vil adressere og behandle begge lidelsene. Individer, spesielt amerikanske militære og veteraner, med SUD/PTSD har unike behov som krever en spesialisert behandlingstilnærming. Denne utformede tilnærmingen vil bruke kognitiv atferdsterapi (CBT) for å behandle SUD, i forbindelse med langvarig eksponeringsterapi for å behandle PTSD. Langvarig eksponering (PE) er en empirisk støttet og evidensbasert behandling som i dag anses som "gullstandarden" psykososial behandling for PTSD. I kombinasjon med CBT vil denne behandlingen adressere begge lidelsene i håp om å redusere rusmiddelbruk og PTSD-symptomatologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av vedvarende operasjoner i Afghanistan og Irak, er det et økende antall amerikansk militærpersonell og veteraner som står i fare for å utvikle både ruslidelser (SUDs) og Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Hvis de ikke blir behandlet, er personer med SUD og/eller PTSD i fare for andre psykiske helseproblemer (f.eks. depresjon), selvmordstanker og -forsøk, fysiske helseproblemer, redusert motstandskraft, tapt produktivitet og svekkelse av familie/forhold. Mens psykisk helsetjenester er på plass for amerikansk militærpersonell, eksisterer det betydelige hull i behandlingen av samtidig forekommende SUDs og PTSD, og ​​det er lite vitenskapelig bevis tilgjengelig for å veilede omsorgen. Den foreslåtte studien adresserer dette kunnskapsgapet direkte ved å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en integrerende atferdsintervensjon for behandling av samtidig forekommende SUDs og PTSD modifisert for bruk blant amerikansk militærpersonell (inkludert nasjonalgarden og reservister) som har tjenestegjort i Operation Enduring Freedom og/eller Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). Intervensjonen, kalt "Samtidig behandling med langvarig eksponering" eller "COPE," representerer en ny behandling som integrerer kognitiv atferdsterapi for SUDs med langvarig eksponeringsterapi for PTSD. I tidligere studier med sivile har COPE vist effektivitet i å redusere alvorlighetsgraden av alkohol- og narkotikabruk, PTSD-symptomer og tilhørende psykiske helseproblemer (f.eks. depresjon, angst). I denne hybride Stage Ib/Stage II-studien vil vi (1) bruke en manuell, godt tolerert atferdsbehandling for SUDs og PTSD (COPE); (2) bruke en toarms randomisert eksperimentell design mellom grupper (COPE versus en modifisert behandling-som vanlig (TAU); og (3) undersøke standardiserte, gjentatte avhengige mål av kliniske utfall og prosessvariabler ved 5 tidspunkter (pre- , midt- og etterbehandling; 3 og 6 måneders oppfølging). Det foreslåtte prosjektet er direkte responsivt til oppdraget til National Institute on Drug Abuse (NIDA) og National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) ved at det søker å styrke og akselerere forskning på forebygging og behandling av alkohol- og narkotikabruk lidelser (inkludert ulovlige og reseptbelagte legemidler) og komorbide tilstander (f.eks. PTSD, depresjon, søvnforstyrrelser, HIV-risikoatferd). Funnene av denne studien vil gi empirisk bevis for å informere retningslinjer og programmer for å bedre dekke behovene til amerikansk militærpersonell, veteraner og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige aktive OIF/OEF-militært personell og adskilte OIF/OEF-veteraner i alderen 18-65 år.
  • Diagnose av PTSD bestemt av et kliniker-administrert studieintervju.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse (som bestemt av evaluatoren som gjennomfører pasientintervjuet og journalgjennomgangen)
  • personer med en aktuell spiseforstyrrelse eller med dissosiativ identitetsforstyrrelse
  • for tiden i pågående terapi for SUDs eller PTSD, som ikke er villige til å avbryte disse terapiene i løpet av prøveperioden
  • nylig foreskrevet vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner (må stabiliseres i fire uker på medisiner før studiestart)
  • Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COPE-terapi
Kombinert langvarig eksponeringsterapi for PTSD med kognitiv atferdsterapi for ruslidelse.
12 ukers samtidig langvarig eksponeringsbehandling for PTSD kombinert med kognitiv atferdsterapi for rusforstyrrelser (alkohol eller rusmidler).
Andre navn:
  • Lengre eksponering
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
CBT for rusforstyrrelse.
12 ukers samtidig langvarig eksponeringsbehandling for PTSD kombinert med kognitiv atferdsterapi for rusforstyrrelser (alkohol eller rusmidler).
Andre navn:
  • Lengre eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.

Hypotesen er at COPE vil betydelig overgå behandling som vanlig kontrollgruppe for å redusere endring i posttraumatisk stresslidelse-symptomer målt ved en reduksjon på 25 poeng eller mer i skåre for Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale (CAPS).

En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse sjekklistepoengsum vil indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre utfall.

Et negativt fortegn foran et tall representerer en reduksjon i poengsum og bedre/positive utfall. En større reduksjon i en skåre representerer større forbedring i symptomer (mer positive utfall).

Kliniker administrert posttraumatisk stresslidelseskala (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/underterskel 40-59: moderat PTSD/terskel 60-79: alvorlige PTSD-symptomer

≥80: ekstreme PTSD-symptomer

Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85.

Etter 12 ukers behandling.
Drikke per drikkedag
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
Antall standarddrikker rapportert i løpet av drikkedagen
Etter 12 ukers behandling.
Posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.

Poengsum for PTSD fra Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og selvadministrert PTSD-sjekkliste for DSM-5 PTSD-diagnose (PCL-5).

Lavere score på CAPS og PCL vil indikere mindre alvorlig PTSD. En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse sjekklistepoengsum vil indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre utfall.

Et negativt fortegn foran et tall representerer en reduksjon i poengsum og bedre/positive utfall. En større reduksjon i en skåre representerer større forbedring i symptomer (mer positive utfall).

Kliniker administrert posttraumatisk stresslidelseskala (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/underterskel 40-59: moderat PTSD/terskel 60-79: alvorlige PTSD-symptomer

≥80: ekstreme PTSD-symptomer

Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85.

Etter 12 ukers behandling.
Kliniker administrert PTSD skala spesifiserte poeng
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling

Kliniker administrert PTSD-skala spesifisert poengsum Innenfor vurderingen er det 20 symptomer på PTSD, hver med en individuell poengsum.

En lavere skåre vil representere et bedre resultat (dvs. mindre alvorlig symptom). De tre spesifiserte symptomene oppført nedenfor representerer kjennetegn/symptomer på PTSD.

Samlet poengsum 0-136 Reexperiencing Symptomer område 0-40 Unngåelse/numbing område 0-56 Hyperarousal område 0-40

Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som melder fravær
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
Hypotesen er at COPE vil betydelig overgå behandling som vanlig kontrollgruppe når det gjelder å redusere rusmiddelbruken målt ved reduksjon i prosent av bruksdager og økte abstinensrater.
Etter 12 ukers behandling.
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
Mål for depresjon. En lavere poengsum vil indikere mindre alvorlig depresjon. Resultatene varierer fra 0-30
Etter 12 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere