- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01338506
Integrert behandling av OEF/OIF-veteraner med PTSD og ruslidelser (COPE)
Integrert behandling av Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom Veteraner med posttraumatisk stresslidelse og ruslidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige aktive OIF/OEF-militært personell og adskilte OIF/OEF-veteraner i alderen 18-65 år.
- Diagnose av PTSD bestemt av et kliniker-administrert studieintervju.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse (som bestemt av evaluatoren som gjennomfører pasientintervjuet og journalgjennomgangen)
- personer med en aktuell spiseforstyrrelse eller med dissosiativ identitetsforstyrrelse
- for tiden i pågående terapi for SUDs eller PTSD, som ikke er villige til å avbryte disse terapiene i løpet av prøveperioden
- nylig foreskrevet vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner (må stabiliseres i fire uker på medisiner før studiestart)
- Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline screening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: COPE-terapi
Kombinert langvarig eksponeringsterapi for PTSD med kognitiv atferdsterapi for ruslidelse.
|
12 ukers samtidig langvarig eksponeringsbehandling for PTSD kombinert med kognitiv atferdsterapi for rusforstyrrelser (alkohol eller rusmidler).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
CBT for rusforstyrrelse.
|
12 ukers samtidig langvarig eksponeringsbehandling for PTSD kombinert med kognitiv atferdsterapi for rusforstyrrelser (alkohol eller rusmidler).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
|
Hypotesen er at COPE vil betydelig overgå behandling som vanlig kontrollgruppe for å redusere endring i posttraumatisk stresslidelse-symptomer målt ved en reduksjon på 25 poeng eller mer i skåre for Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale (CAPS). En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse sjekklistepoengsum vil indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre utfall. Et negativt fortegn foran et tall representerer en reduksjon i poengsum og bedre/positive utfall. En større reduksjon i en skåre representerer større forbedring i symptomer (mer positive utfall). Kliniker administrert posttraumatisk stresslidelseskala (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/underterskel 40-59: moderat PTSD/terskel 60-79: alvorlige PTSD-symptomer ≥80: ekstreme PTSD-symptomer Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85. |
Etter 12 ukers behandling.
|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
|
Antall standarddrikker rapportert i løpet av drikkedagen
|
Etter 12 ukers behandling.
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
|
Poengsum for PTSD fra Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og selvadministrert PTSD-sjekkliste for DSM-5 PTSD-diagnose (PCL-5). Lavere score på CAPS og PCL vil indikere mindre alvorlig PTSD. En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse sjekklistepoengsum vil indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre utfall. Et negativt fortegn foran et tall representerer en reduksjon i poengsum og bedre/positive utfall. En større reduksjon i en skåre representerer større forbedring i symptomer (mer positive utfall). Kliniker administrert posttraumatisk stresslidelseskala (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/underterskel 40-59: moderat PTSD/terskel 60-79: alvorlige PTSD-symptomer ≥80: ekstreme PTSD-symptomer Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85. |
Etter 12 ukers behandling.
|
Kliniker administrert PTSD skala spesifiserte poeng
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Kliniker administrert PTSD-skala spesifisert poengsum Innenfor vurderingen er det 20 symptomer på PTSD, hver med en individuell poengsum. En lavere skåre vil representere et bedre resultat (dvs. mindre alvorlig symptom). De tre spesifiserte symptomene oppført nedenfor representerer kjennetegn/symptomer på PTSD. Samlet poengsum 0-136 Reexperiencing Symptomer område 0-40 Unngåelse/numbing område 0-56 Hyperarousal område 0-40 |
Etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som melder fravær
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
|
Hypotesen er at COPE vil betydelig overgå behandling som vanlig kontrollgruppe når det gjelder å redusere rusmiddelbruken målt ved reduksjon i prosent av bruksdager og økte abstinensrater.
|
Etter 12 ukers behandling.
|
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
|
Mål for depresjon.
En lavere poengsum vil indikere mindre alvorlig depresjon.
Resultatene varierer fra 0-30
|
Etter 12 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- PTSD
- Alkoholavhengighet
- Alkoholisme
- Posttraumatisk stresslidelse
- Narkotikamisbruk
- Traume
- Militær
- Psykoterapi
- Atferdsterapi
- Posttraumatisk stress
- Lengre eksponering
- Kognitiv atferdsterapi
- Eksponeringsterapi
- Rusmisbruksforstyrrelser
- Kamp
- Stresslidelser
- Posttraumatiske stresslidelser
- Psykologisk behandling
- Narkotikaavhengighet
- Alkoholmisbruk
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA030143-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HR20279 (Annen identifikator: MUSC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .