Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling af OEF/OIF-veteraner med PTSD og stofbrugsforstyrrelser (COPE)

4. februar 2020 opdateret af: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Integreret behandling af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom Veteraner med posttraumatisk stresslidelse og stofbrugsforstyrrelser

Sammenlignet med den generelle befolkning har amerikansk militær og veteraner en øget risiko for at udvikle både stofbrugsforstyrrelser (SUD) og Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Aktuel forskning har vist, at der er en høj komorbiditet af SUD og PTSD, og ​​selvom der findes en række behandlinger for SUD og PTSD uafhængigt, er der meget få effektive metoder til samtidig behandling af begge lidelser. På grund af dette betydelige hul i behandlingen af ​​både SUD'er og PTSD, er det blevet vigtigt at udvikle en kombineret behandling, der kan adressere og behandle begge lidelser. Individer, specifikt amerikansk militær og veteraner, med SUD/PTSD har unikke behov, der kræver en specialiseret behandlingstilgang. Denne udformede tilgang ville anvende kognitiv adfærdsterapi (CBT) til at behandle SUD, i forbindelse med terapi med forlænget eksponering til behandling af PTSD. Langvarig eksponering (PE) er en empirisk understøttet og evidensbaseret behandling, der i dag betragtes som den "gyldne standard" psykosociale behandling af PTSD. I kombination med CBT vil denne behandling behandle begge lidelser i håb om at reducere stofbrug og PTSD-symptomatologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af vedvarende operationer i Afghanistan og Irak er der et stigende antal amerikansk militærpersonel og veteraner, der er i risiko for at udvikle både stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) og Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Hvis de ikke behandles, er personer med SUD og/eller PTSD i risiko for andre psykiske problemer (f.eks. depression), selvmordstanker og -forsøg, fysiske helbredsproblemer, nedsat modstandskraft, tabt produktivitet og svækkelse af familie/forhold. Mens mentale sundhedstjenester er på plads for amerikansk militærpersonel, eksisterer der betydelige huller i behandlingen af ​​samtidig forekommende SUDs og PTSD, og ​​der er kun få videnskabelige beviser til rådighed for at vejlede leveringen af ​​pleje. Den foreslåede undersøgelse adresserer direkte denne videnskløft ved at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en integrerende adfærdsintervention til behandling af samtidig forekommende SUDs og PTSD modificeret til brug blandt amerikansk militærpersonel (herunder nationalgarden og reservister), som har tjent i Operation Enduring Frihed og/eller Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). Interventionen, kaldet "Samtidig behandling med langvarig eksponering" eller "COPE", repræsenterer en ny behandling, der integrerer kognitiv adfærdsterapi for SUD'er med langvarig eksponeringsterapi for PTSD. I tidligere undersøgelser med civile har COPE demonstreret effektivitet til at reducere alkohol- og stofbrugssværhedsgraden, PTSD-symptomer og associerede psykiske problemer (f.eks. depression, angst). I denne hybride Stage Ib/Stage II undersøgelse vil vi (1) bruge en manualiseret, veltolereret adfærdsbehandling for SUDs og PTSD (COPE); (2) anvende et to-arms randomiseret eksperimentelt design mellem grupper (COPE versus en modificeret behandling som sædvanlig (TAU); og (3) undersøge standardiserede, gentagne afhængige målinger af kliniske resultater og procesvariable på 5 tidspunkter (før- , midt i og efter behandling; 3 og 6 måneders opfølgning). Det foreslåede projekt er direkte lydhør over for missionen fra National Institute on Drug Abuse (NIDA) og National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), idet det søger at forbedre og fremskynde forskning i forebyggelse og behandling af alkohol- og stofbrug lidelser (herunder ulovlige og receptpligtige lægemidler) og komorbide tilstande (f.eks. PTSD, depression, søvnforstyrrelser, HIV-risikoadfærd). Resultaterne af denne undersøgelse vil give empirisk bevis for at informere politikker og programmer for bedre at kunne tjene behovene hos amerikansk militærpersonel, veteraner og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige aktive OIF/OEF-militært personale og adskilte OIF/OEF-veteraner i alderen 18-65.
  • Diagnose af PTSD bestemt af en kliniker-administreret undersøgelsessamtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse (som bestemt af evaluatoren, der udfører patientinterviewet og journalgennemgangen)
  • personer med en aktuel spiseforstyrrelse eller med dissociativ identitetsforstyrrelse
  • i øjeblikket i igangværende terapi for SUD'er eller PTSD, som ikke er villige til at afbryde disse terapier under forsøgets varighed
  • nyligt ordineret vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin (skal stabiliseres i fire uger på medicin før påbegyndelse af undersøgelsen)
  • Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COPE terapi
Kombineret langvarig eksponeringsterapi for PTSD med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrug.
12 ugers samtidig forlænget eksponeringsbehandling for PTSD kombineret med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer).
Andre navne:
  • Langvarig eksponering
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
CBT til stofmisbrugsforstyrrelse.
12 ugers samtidig forlænget eksponeringsbehandling for PTSD kombineret med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer).
Andre navne:
  • Langvarig eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.

Hypotesen er, at COPE væsentligt vil overstige behandlingen som sædvanlig kontrolgruppe med hensyn til at reducere Ændring i Post-traumatisk Stress Disorder-symptomer målt ved en reduktion på 25 point eller mere i score for Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale (CAPS).

En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stress-checkliste-score ville indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre resultater.

Et negativt fortegn foran et tal repræsenterer et fald i score og bedre/positive resultater. Et større fald i en score repræsenterer større forbedring af symptomer (mere positive resultater).

Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/undertærskel 40-59: moderat PTSD/tærskel 60-79: svære PTSD-symptomer

≥80: ekstreme PTSD-symptomer

Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85.

Efter 12 ugers behandling.
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
Antal standarddrikke rapporteret i løbet af drikkedagen
Efter 12 ugers behandling.
Posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.

Score for PTSD fra Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og selvadministreret PTSD-tjekliste til DSM-5 PTSD-diagnose (PCL-5).

Lavere score på CAPS og PCL ville indikere mindre alvorlig PTSD. En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stress-checkliste-score ville indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre resultater.

Et negativt fortegn foran et tal repræsenterer et fald i score og bedre/positive resultater. Et større fald i en score repræsenterer større forbedring af symptomer (mere positive resultater).

Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/undertærskel 40-59: moderat PTSD/tærskel 60-79: svære PTSD-symptomer

≥80: ekstreme PTSD-symptomer

Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85.

Efter 12 ugers behandling.
Kliniker administreret PTSD skala specificerede score
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling

Kliniker administreret PTSD-skalaen specificeret score Inden for vurderingen er der 20 symptomer på PTSD, hver med en individuel score.

En lavere score ville repræsentere et bedre resultat (dvs. mindre alvorligt symptom). De tre specificerede symptomer, der er anført nedenfor, repræsenterer kendetegn/symptomer på PTSD.

Samlet scoreinterval 0-136 Genoplevende symptomer interval 0-40 Undgåelse/bedøvende interval 0-56 Hyperarousal-interval 0-40

Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der melder afholdenhed
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
Hypotesen er, at COPE væsentligt vil overstige kontrolgruppen for behandling som sædvanlig med hensyn til at reducere stofforbruget målt ved fald i procent af dages brug og øgede abstinensrater.
Efter 12 ugers behandling.
Beck Depression Index
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
Mål for depression. En lavere score ville indikere mindre alvorlig depression. Score spænder fra 0-30
Efter 12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner