- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01338506
Integreret behandling af OEF/OIF-veteraner med PTSD og stofbrugsforstyrrelser (COPE)
Integreret behandling af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom Veteraner med posttraumatisk stresslidelse og stofbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige aktive OIF/OEF-militært personale og adskilte OIF/OEF-veteraner i alderen 18-65.
- Diagnose af PTSD bestemt af en kliniker-administreret undersøgelsessamtale.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse (som bestemt af evaluatoren, der udfører patientinterviewet og journalgennemgangen)
- personer med en aktuel spiseforstyrrelse eller med dissociativ identitetsforstyrrelse
- i øjeblikket i igangværende terapi for SUD'er eller PTSD, som ikke er villige til at afbryde disse terapier under forsøgets varighed
- nyligt ordineret vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin (skal stabiliseres i fire uger på medicin før påbegyndelse af undersøgelsen)
- Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COPE terapi
Kombineret langvarig eksponeringsterapi for PTSD med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrug.
|
12 ugers samtidig forlænget eksponeringsbehandling for PTSD kombineret med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
CBT til stofmisbrugsforstyrrelse.
|
12 ugers samtidig forlænget eksponeringsbehandling for PTSD kombineret med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
|
Hypotesen er, at COPE væsentligt vil overstige behandlingen som sædvanlig kontrolgruppe med hensyn til at reducere Ændring i Post-traumatisk Stress Disorder-symptomer målt ved en reduktion på 25 point eller mere i score for Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale (CAPS). En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stress-checkliste-score ville indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre resultater. Et negativt fortegn foran et tal repræsenterer et fald i score og bedre/positive resultater. Et større fald i en score repræsenterer større forbedring af symptomer (mere positive resultater). Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/undertærskel 40-59: moderat PTSD/tærskel 60-79: svære PTSD-symptomer ≥80: ekstreme PTSD-symptomer Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85. |
Efter 12 ugers behandling.
|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
|
Antal standarddrikke rapporteret i løbet af drikkedagen
|
Efter 12 ugers behandling.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomatologi
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
|
Score for PTSD fra Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og selvadministreret PTSD-tjekliste til DSM-5 PTSD-diagnose (PCL-5). Lavere score på CAPS og PCL ville indikere mindre alvorlig PTSD. En lavere skala for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stress-checkliste-score ville indikere mindre alvorlig posttraumatisk stresslidelse/bedre resultater. Et negativt fortegn foran et tal repræsenterer et fald i score og bedre/positive resultater. Et større fald i en score repræsenterer større forbedring af symptomer (mere positive resultater). Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale (CAPS): scoreområde 0-136 0-19: asymptomatiske/få symptomer 20-39: mild PTSD/undertærskel 40-59: moderat PTSD/tærskel 60-79: svære PTSD-symptomer ≥80: ekstreme PTSD-symptomer Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse: scoreområde 17-85. |
Efter 12 ugers behandling.
|
|
Kliniker administreret PTSD skala specificerede score
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Kliniker administreret PTSD-skalaen specificeret score Inden for vurderingen er der 20 symptomer på PTSD, hver med en individuel score. En lavere score ville repræsentere et bedre resultat (dvs. mindre alvorligt symptom). De tre specificerede symptomer, der er anført nedenfor, repræsenterer kendetegn/symptomer på PTSD. Samlet scoreinterval 0-136 Genoplevende symptomer interval 0-40 Undgåelse/bedøvende interval 0-56 Hyperarousal-interval 0-40 |
Efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der melder afholdenhed
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
|
Hypotesen er, at COPE væsentligt vil overstige kontrolgruppen for behandling som sædvanlig med hensyn til at reducere stofforbruget målt ved fald i procent af dages brug og øgede abstinensrater.
|
Efter 12 ugers behandling.
|
|
Beck Depression Index
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
|
Mål for depression.
En lavere score ville indikere mindre alvorlig depression.
Score spænder fra 0-30
|
Efter 12 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- PTSD
- Alkohol afhængighed
- Alkoholisme
- Post traumatisk stress syndrom
- Stofmisbrug
- Trauma
- Militær
- Psykoterapi
- Adfærdsterapi
- Posttraumatisk stress
- Langvarig eksponering
- Kognitiv adfærdsterapi
- Eksponeringsterapi
- Stofbrugsforstyrrelser
- Bekæmpe
- Stress lidelser
- Posttraumatisk stresslidelse
- Psykologisk behandling
- Narkotikaafhængighed
- Alkohol misbrug
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA030143-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HR20279 (Anden identifikator: MUSC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .