Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde behandeling van OEF/OIF-veteranen met PTSS en stoornissen in middelengebruik (COPE)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Geïntegreerde behandeling van Operatie Enduring Freedom/Operatie Irakese vrijheidsveteranen met posttraumatische stressstoornis en stoornissen in middelengebruik

In vergelijking met de algemene bevolking lopen Amerikaanse militairen en veteranen een verhoogd risico op het ontwikkelen van zowel middelengebruiksstoornissen (SUD) als posttraumatische stressstoornis (PTSS). Huidig ​​onderzoek heeft aangetoond dat er een hoge comorbiditeit is van verslaving en PTSS, en hoewel er een aantal behandelingen voor verslaving en PTSS onafhankelijk van elkaar zijn, zijn er zeer weinig effectieve methoden om beide stoornissen tegelijkertijd te behandelen. Vanwege deze substantiële kloof in de behandeling van zowel verslavingen als PTSS, is het essentieel geworden om een ​​gecombineerde behandeling te ontwikkelen die beide stoornissen kan aanpakken en behandelen. Individuen, met name Amerikaanse militairen en veteranen, met SUD/PTSS hebben unieke behoeften die een gespecialiseerde behandelaanpak vereisen. Deze ontworpen aanpak zou cognitieve gedragstherapie (CGT) gebruiken om de verslaving te behandelen, in combinatie met langdurige blootstellingstherapie om de PTSD te behandelen. Langdurige blootstelling (PE) is een empirisch ondersteunde en evidence-based behandeling die momenteel wordt beschouwd als de "gouden standaard" psychosociale behandeling voor PTSS. In combinatie met CBT zou deze behandeling beide aandoeningen aanpakken in de hoop middelengebruik en PTSS-symptomatologie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van aanhoudende operaties in Afghanistan en Irak loopt een toenemend aantal Amerikaanse militairen en veteranen het risico om zowel middelengebruiksstoornissen (SUD's) als posttraumatische stressstoornis (PTSS) te ontwikkelen. Indien onbehandeld, lopen personen met verslaving en/of ptss risico op andere psychische problemen (bijv. depressie), zelfmoordgedachten en -pogingen, lichamelijke gezondheidsproblemen, verminderde veerkracht, verloren productiviteit en verslechtering van familie/relaties. Hoewel er geestelijke gezondheidszorg is voor Amerikaanse militairen, zijn er aanzienlijke hiaten in de behandeling van gelijktijdig optredende verslavingen en PTSS en is er weinig wetenschappelijk bewijs beschikbaar om de zorgverlening te sturen. De voorgestelde studie pakt deze kenniskloof direct aan door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een integratieve gedragsinterventie voor de behandeling van gelijktijdig optredende SUD's en PTSS, aangepast voor gebruik door Amerikaanse militairen (inclusief de Nationale Garde en reservisten) die hebben gediend in Operatie Enduring Vrijheid en/of Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF). De interventie, genaamd "Gelijktijdige behandeling met langdurige blootstelling" of "COPE", vertegenwoordigt een nieuwe behandeling die cognitieve gedragstherapie voor verslavingen integreert met langdurige blootstellingstherapie voor PTSS. In eerdere onderzoeken met burgers heeft COPE de werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van de ernst van alcohol- en drugsgebruik, PTSS-symptomen en daarmee samenhangende psychische problemen (bijv. depressie, angst). In deze hybride fase Ib/fase II-studie zullen we (1) een handmatige, goed verdragen gedragsbehandeling gebruiken voor verslavingen en PTSS (COPE); (2) gebruik een tweearmige, gerandomiseerde experimentele opzet tussen groepen (COPE versus een gemodificeerde treatment-as usual (TAU); en (3) onderzoek gestandaardiseerde, herhaalde afhankelijke metingen van klinische uitkomsten en procesvariabelen op 5 tijdstippen (pre- , midden- en nabehandeling; follow-up na 3 en 6 maanden). Het voorgestelde project beantwoordt rechtstreeks aan de missie van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) en het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) in die zin dat het onderzoek naar de preventie en behandeling van alcohol- en drugsgebruik wil verbeteren en versnellen stoornissen (inclusief illegale en voorgeschreven medicijnen) en comorbide aandoeningen (bijv. PTSS, depressie, slaapstoornissen, hiv-risicogedrag). De bevindingen van deze studie zullen empirisch bewijs leveren om beleid en programma's te informeren om beter te voorzien in de behoeften van Amerikaanse militairen, veteranen en hun families.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke OIF/OEF-militairen in actieve dienst en gescheiden OIF/OEF-veteranen van 18-65 jaar.
  • Diagnose van PTSS bepaald door een door een arts afgenomen studiegesprek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis (zoals bepaald door de evaluator die het patiëntengesprek en de beoordeling van het medisch dossier uitvoert)
  • proefpersonen met een actuele eetstoornis of met een dissociatieve identiteitsstoornis
  • momenteel in lopende therapie voor verslaving of PTSS, die niet bereid zijn om deze therapieën stop te zetten voor de duur van het onderzoek
  • onlangs voorgeschreven onderhoud anxiolytica, antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen (moet gedurende vier weken op medicijnen worden gestabiliseerd voordat aan de studie wordt begonnen)
  • Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPE-therapie
Gecombineerde langdurige blootstellingstherapie voor PTSS met cognitieve gedragstherapie voor stoornis in het gebruik van middelen.
Gedragsmatig: Gelijktijdige behandeling met langdurige blootstelling (COPE)
12 weken gelijktijdige behandeling met langdurige blootstelling voor PTSS gecombineerd met cognitieve gedragstherapie voor stoornissen in het gebruik van middelen (alcohol of drugs).
Andere namen:
  • Langdurige blootstelling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
CGT voor stoornis in het gebruik van middelen.
Gedragsmatig: Gelijktijdige behandeling met langdurige blootstelling (COPE)
12 weken gelijktijdige behandeling met langdurige blootstelling voor PTSS gecombineerd met cognitieve gedragstherapie voor stoornissen in het gebruik van middelen (alcohol of drugs).
Andere namen:
  • Langdurige blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie.

De hypothese is dat COPE de gebruikelijke behandeling significant zal overtreffen in het verminderen van de verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis, zoals gemeten door een vermindering van 25 punten of meer in scores voor de door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS).

Een lagere door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal en een lagere score op de posttraumatische stressstoornischecklist zou wijzen op een minder ernstige posttraumatische stressstoornis/betere resultaten.

Een minteken voor een getal staat voor een afname van de score en betere/positieve resultaten. Een grotere afname van een score staat voor een grotere verbetering van de symptomen (meer positieve uitkomsten).

Door de arts toegediende schaal voor posttraumatische stressstoornis (CAPS): scorebereik 0-136 0-19: asymptomatisch/weinig symptomen 20-39: lichte PTSS/subdrempel 40-59: matige PTSD/drempel 60-79: ernstige PTSS-symptomen

≥80: extreme PTSS-symptomen

Checklist posttraumatische stressstoornis: scorebereik 17-85.
Na 12 weken therapie.
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie.
Aantal gerapporteerde standaarddranken tijdens de drinkdag
Na 12 weken therapie.
Posttraumatische stressstoornis Symptomatologie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie.

Score van PTSD van door de arts beheerde PTSD-schaal (CAPS) en zelf-beheerde PTSD-checklist voor DSM-5 PTSD-diagnose (PCL-5).

Lagere scores op CAPS en PCL duiden op minder ernstige PTSS. Een lagere door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal en een lagere score op de posttraumatische stressstoornischecklist zou wijzen op een minder ernstige posttraumatische stressstoornis/betere resultaten.

Een minteken voor een getal staat voor een afname van de score en betere/positieve resultaten. Een grotere afname van een score staat voor een grotere verbetering van de symptomen (meer positieve uitkomsten).

Door de arts toegediende schaal voor posttraumatische stressstoornis (CAPS): scorebereik 0-136 0-19: asymptomatisch/weinig symptomen 20-39: lichte PTSS/subdrempel 40-59: matige PTSD/drempel 60-79: ernstige PTSS-symptomen

≥80: extreme PTSS-symptomen

Checklist posttraumatische stressstoornis: scorebereik 17-85.
Na 12 weken therapie.
Door de arts toegediende PTSS-schaal Gespecificeerde scores
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling

Door de arts toegediende PTSS-schaal Gespecificeerde scores Binnen de beoordeling zijn er 20 symptomen van PTSS, elk met een individuele score.

Een lagere score zou een betere uitkomst vertegenwoordigen (dwz minder ernstige symptomen). De drie hieronder vermelde symptomen vertegenwoordigen kenmerkende kenmerken/symptomen van PTSS.

Algehele scorebereik 0-136 Herbeleving Symptomenbereik 0-40 Vermijdings-/verdovingsbereik 0-56 Hyperarousal-bereik 0-40
Na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat onthouding meldt
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie.
De hypothese is dat COPE de gebruikelijke controlegroep significant zal overtreffen wat betreft het verminderen van het middelengebruik, gemeten aan de hand van afnamen in procenten dagen gebruik en toegenomen onthoudingspercentages.
Na 12 weken therapie.
Beck depressie-index
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie.
Maat voor depressie. Een lagere score zou wijzen op een minder ernstige depressie. Scores variëren van 0-30
Na 12 weken therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA030143-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HR20279 (Andere identificatie: MUSC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren