OEF/OIF-veteraanien integroitu hoito, joilla on PTSD ja päihteiden käyttöhäiriöt (COPE)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina
Kestävän vapauden operaatio / Irakin vapauden veteraanien integroitu hoito, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja päihdehäiriö
Yleiseen väestöön verrattuna Yhdysvaltain armeijalla ja veteraanilla on suurempi riski sairastua sekä päihteidenkäyttöhäiriöihin (SUD) että posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SUD:n ja PTSD:n samanaikainen esiintyvyys on korkea, ja vaikka SUD:lle ja PTSD:lle on olemassa useita hoitoja itsenäisesti, on olemassa hyvin vähän tehokkaita menetelmiä molempien sairauksien samanaikaiseen hoitoon.
Tämän merkittävän aukon vuoksi sekä SUD:n että PTSD:n hoidossa on tullut välttämättömäksi kehittää yhdistelmähoito, joka käsittelee ja hoitaa molempia häiriöitä.
Yksilöillä, erityisesti Yhdysvaltain armeijalla ja veteraanilla, joilla on SUD/PTSD, on ainutlaatuisia tarpeita, jotka vaativat erityistä hoitoa.
Tämä suunniteltu lähestymistapa käyttäisi kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) SUD:n hoitamiseen yhdessä pitkäaikaisen altistuksen hoidon kanssa PTSD:n hoitamiseksi.
Prolonged Exposure (PE) on empiirisesti tuettu ja näyttöön perustuva hoito, jota pidetään tällä hetkellä PTSD:n "kultaisena" psykososiaalisena hoitona.
Yhdessä CBT:n kanssa tämä hoito käsittelisi sekä häiriöitä päihteiden käytön vähentämisen toivossa että PTSD-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afganistanissa ja Irakissa jatkuneiden operaatioiden seurauksena yhä useammat yhdysvaltalaiset sotilaat ja veteraanit ovat vaarassa sairastua sekä päihdehäiriöihin (SUD) että posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
Jos niitä ei hoideta, henkilöt, joilla on SUD- ja/tai PTSD, ovat vaarassa saada muita mielenterveysongelmia (esim. masennus), itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä, fyysisiä terveysongelmia, heikentynyttä kestävyyttä, menetettyä tuottavuutta ja perheen/suhteiden heikkenemistä.
Vaikka Yhdysvaltojen sotilashenkilöstöä varten on olemassa mielenterveyspalveluita, samanaikaisesti esiintyvien äkillisten oireiden ja PTSD:n hoidossa on huomattavia puutteita, ja saatavilla on vain vähän tieteellistä näyttöä hoidon ohjaamiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa puututaan suoraan tähän tietovajeeseen testaamalla sellaisen integroivan käyttäytymisintervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta samanaikaisesti esiintyvien SUD-tautien ja PTSD:n hoidossa, kun se on muunnettu käytettäväksi operaatiossa Enduring palvelleiden Yhdysvaltain armeijan (mukaan lukien kansalliskaarti ja reserviläiset) keskuudessa. Freedom ja/tai Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF).
Interventio, jota kutsutaan nimellä "Concurrent Treatment with Prolonged Protection" tai "COPE", edustaa uutta hoitoa, joka yhdistää kognitiivis-käyttäytymisterapian PTSD:n pitkäaikaishoitoon.
Aiemmissa siviileillä tehdyissä tutkimuksissa COPE on osoittanut tehokkuutta vähentämään alkoholin ja huumeiden käytön vakavuutta, PTSD-oireita ja niihin liittyviä mielenterveysongelmia (esim. masennusta, ahdistusta).
Tässä hybridivaiheen Ib/vaiheen II tutkimuksessa (1) käytämme manuaalista, hyvin siedettyä käyttäytymishoitoa SUD:ien ja PTSD:n (COPE) hoitoon; (2) käyttää kaksihaaraista satunnaistettua ryhmien välistä kokeellista suunnittelua (COPE vs. modifioitu hoito – kuten tavallista (TAU)); ja (3) tutkia standardoituja, toistuvia riippuvaisia kliinisten tulosten ja prosessimuuttujien mittareita 5 ajankohdassa (ennen hoidon aikana ja hoidon jälkeen; 3 ja 6 kuukauden seuranta).
Ehdotettu hanke vastaa suoraan National Institute on Drug Abuse (NIDA) ja National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) tehtävään, koska sillä pyritään tehostamaan ja nopeuttamaan tutkimusta alkoholin ja huumeiden käytön ehkäisystä ja hoidosta. sairaudet (mukaan lukien laittomat ja reseptilääkkeet) ja samanaikaiset sairaudet (esim. PTSD, masennus, unihäiriöt, HIV-riskikäyttäytyminen).
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat empiiristä näyttöä politiikoista ja ohjelmista, jotka palvelevat paremmin Yhdysvaltain armeijan, veteraanien ja heidän perheidensä tarpeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispuoliset aktiivisessa palveluksessa olevat OIF/OEF-sotilashenkilöt ja erotetut OIF/OEF-veteraanit iältään 18-65 vuotta.
- PTSD-diagnoosi on määritetty kliinikon suorittamassa tutkimushaastattelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö (potilashaastattelun ja sairauskertomustarkistuksen suorittavan arvioijan määrittelemänä)
- koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä syömishäiriö tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö
- parhaillaan meneillään olevaa SUD- tai PTSD-hoitoa, jotka eivät ole halukkaita keskeyttämään näitä hoitoja kokeen ajaksi
- äskettäin määrätyt ylläpito-anksiolyyttiset, masennuslääkkeet tai mielialaa stabiloivat lääkkeet (täytyy stabiloida neljän viikon ajan lääkkeillä ennen tutkimukseen tuloa)
- Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (joka määräytyy kyvyttömyydestä ymmärtää perusseulontakyselyitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPE-terapia
Yhdistetty PTSD:n pitkäaikaishoito kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan päihdehäiriöiden hoitoon.
|
12 viikon samanaikainen pitkäkestoinen altistushoito PTSD:lle yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan päihdehäiriöiden (alkoholi tai huumeet) hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
CBT päihdehäiriöille.
|
12 viikon samanaikainen pitkäkestoinen altistushoito PTSD:lle yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan päihdehäiriöiden (alkoholi tai huumeet) hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireyhtymässä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Oletuksena on, että COPE ylittää merkittävästi hoidon, kuten tavalliset kontrolliryhmät, vähentäessään muutosta posttraumaattisen stressihäiriön oireissa mitattuna vähintään 25 pisteen alenemalla pisteet kliinikon antaman post-traumaattisen stressihäiriön asteikolla (CAPS). Alhaisempi lääkärin määräämä posttraumaattisen stressihäiriön asteikko ja posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pistemäärä osoittaisivat vähemmän vakavan posttraumaattisen stressihäiriön/parempia tuloksia. Negatiivinen merkki luvun edessä tarkoittaa pistemäärän laskua ja parempia/positiivisia tuloksia. Suurempi pistemäärän lasku tarkoittaa suurempaa oireiden paranemista (positiivisempia tuloksia). Kliinikon antama posttraumaattinen stressihäiriöasteikko (CAPS): pisteet vaihtelevat 0-136 0-19: oireeton / vähän oireita 20-39: lievä PTSD / kynnysarvo 40-59: kohtalainen PTSD / kynnys 60-79: vakavat PTSD-oireet ≥80: äärimmäiset PTSD-oireet Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista: pisteet 17-85. |
12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Raportoitujen vakiojuomien määrä juomapäivän aikana
|
12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
PTSD-pisteet kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) mukaan ja itse annetusta PTSD-tarkistuslistasta DSM-5 PTSD-diagnoosille (PCL-5). Pienemmät CAPS- ja PCL-pisteet osoittaisivat vähemmän vakavaa PTSD:tä. Alhaisempi lääkärin määräämä posttraumaattisen stressihäiriön asteikko ja posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pistemäärä osoittaisivat vähemmän vakavan posttraumaattisen stressihäiriön/parempia tuloksia. Negatiivinen merkki luvun edessä tarkoittaa pistemäärän laskua ja parempia/positiivisia tuloksia. Suurempi pistemäärän lasku tarkoittaa suurempaa oireiden paranemista (positiivisempia tuloksia). Kliinikon antama posttraumaattinen stressihäiriöasteikko (CAPS): pisteet vaihtelevat 0-136 0-19: oireeton / vähän oireita 20-39: lievä PTSD / kynnysarvo 40-59: kohtalainen PTSD / kynnys 60-79: vakavat PTSD-oireet ≥80: äärimmäiset PTSD-oireet Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista: pisteet 17-85. |
12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Kliinikon antamat PTSD-asteikon eritellyt pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Kliinikon antamat PTSD-asteikon eritellyt pisteet Arvioinnissa on 20 PTSD-oiretta, joista jokaisella on yksilöllinen pistemäärä. Alempi pistemäärä merkitsisi parempaa lopputulosta (eli vähemmän vakavaa oiretta). Alla luetellut kolme eriteltyä oiretta edustavat PTSD:n tunnusmerkkejä/oireita. Kokonaispisteet vaihteluvälit 0-136 Oireiden uudelleen kokeminen vaihteluväli 0-40 Välttäminen/tunnottomuus vaihteluväli 0-56 Hyperarousal vaihteluväli 0-40 |
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiisuudesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Oletuksena on, että COPE ylittää merkittävästi hoidon tavanomaisen kontrolliryhmän päihteiden käytön vähentämisessä mitattuna prosenttiosuuksina käyttöpäivinä ja lisääntyneillä abstinenssilla.
|
12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Masennuksen mitta.
Alempi pistemäärä merkitsisi vähemmän vakavaa masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0-30
|
12 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- PTSD
- Alkoholiriippuvuus
- Alkoholismi
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Trauma
- Sotilaallinen
- Psykoterapia
- Käyttäytymisterapia
- Posttraumaattinen stressi
- Pidennetty valotusaika
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Altistusterapia
- Päihteiden käytön häiriöt
- Taistele
- Stressihäiriöt
- Posttraumaattiset stressihäiriöt
- Psykologinen hoito
- Huumeriippuvuus
- Alkoholin väärinkäyttö
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA030143-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HR20279 (Muu tunniste: MUSC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .