- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01338506
Tratamiento integrado de veteranos OEF/OIF con PTSD y trastornos por uso de sustancias (COPE)
Tratamiento integrado de veteranos de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí con trastorno de estrés postraumático y trastornos por consumo de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar adulto masculino y femenino en servicio activo de OIF/OEF y veteranos separados de OIF/OEF de 18 a 65 años.
- Diagnóstico de PTSD determinado por una entrevista de estudio administrada por un médico.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar actual u otro trastorno psicótico (según lo determine el evaluador que realiza la entrevista con el paciente y la revisión del historial médico)
- sujetos con un trastorno alimentario actual o con trastorno de identidad disociativo
- actualmente en terapia en curso para SUD o PTSD, que no están dispuestos a interrumpir estas terapias durante la duración del ensayo
- Medicamentos ansiolíticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento recetados recientemente (deben estabilizarse durante cuatro semanas con medicamentos antes de ingresar al estudio)
- Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación inicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia COPE
Terapia de exposición prolongada combinada para el TEPT con terapia cognitiva conductual para el trastorno por uso de sustancias.
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12 semanas de tratamiento simultáneo de exposición prolongada para PTSD combinado con terapia cognitiva conductual para trastornos por uso de sustancias (alcohol o drogas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
TCC para el trastorno por consumo de sustancias.
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12 semanas de tratamiento simultáneo de exposición prolongada para PTSD combinado con terapia cognitiva conductual para trastornos por uso de sustancias (alcohol o drogas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sintomatología del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
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La hipótesis es que COPE superará significativamente al tratamiento como grupo de control habitual en la reducción del cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por una reducción de 25 puntos o más en las puntuaciones de la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS). Una puntuación más baja en la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por el Médico y en la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático indicaría un Trastorno de Estrés Postraumático menos grave/mejores resultados. Un signo negativo delante de un número representa una disminución en la puntuación y resultados mejores/positivos. Una mayor disminución en una puntuación representa una mayor mejora en los síntomas (resultados más positivos). Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS): rango de puntajes 0-136 0-19: asintomático/pocos síntomas 20-39: TEPT leve/subumbral 40-59: TEPT moderado/umbral 60-79: síntomas de TEPT severo ≥80: síntomas extremos de TEPT Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: rango de puntaje 17-85. |
Después de 12 semanas de terapia.
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Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
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Número de bebidas estándar reportadas durante el día de bebida
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Después de 12 semanas de terapia.
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Sintomatología del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
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Puntuación de PTSD de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) y la lista de verificación de PTSD autoadministrada para el diagnóstico de PTSD DSM-5 (PCL-5). Las puntuaciones más bajas en CAPS y PCL indicarían un TEPT menos grave. Una puntuación más baja en la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por el Médico y en la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático indicaría un Trastorno de Estrés Postraumático menos grave/mejores resultados. Un signo negativo delante de un número representa una disminución en la puntuación y resultados mejores/positivos. Una mayor disminución en una puntuación representa una mayor mejora en los síntomas (resultados más positivos). Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS): rango de puntajes 0-136 0-19: asintomático/pocos síntomas 20-39: TEPT leve/subumbral 40-59: TEPT moderado/umbral 60-79: síntomas de TEPT severo ≥80: síntomas extremos de TEPT Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: rango de puntaje 17-85. |
Después de 12 semanas de terapia.
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Puntuaciones detalladas de la escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Puntuaciones detalladas de la escala de PTSD administrada por el médico Dentro de la evaluación hay 20 síntomas de PTSD, cada uno con una puntuación individual. Una puntuación más baja representaría un mejor resultado (es decir, un síntoma menos grave). Los tres síntomas enumerados a continuación representan rasgos/síntomas característicos del PTSD. Rango de puntuación general 0-136 Rango de síntomas de reexperimentación 0-40 Rango de evitación/insensibilidad 0-56 Rango de hiperexcitación 0-40 |
Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan abstinencia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
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La hipótesis es que COPE superará significativamente al grupo de control de tratamiento habitual en la reducción del uso de sustancias medido por la disminución en el porcentaje de días de uso y el aumento de las tasas de abstinencia.
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Después de 12 semanas de terapia.
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Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
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Medida de la depresión.
Una puntuación más baja indicaría una depresión menos severa.
Rango de puntajes 0-30
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Después de 12 semanas de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- TEPT
- Dependencia al alcohol
- Alcoholismo
- Trastorno de estrés postraumático
- Abuso de drogas
- Trauma
- Militar
- Psicoterapia
- Terapia de comportamiento
- Estrés post traumático
- Exposición prolongada
- Terapia de comportamiento cognitivo
- Terapia de exposición
- Trastornos por uso de sustancias
- Combate
- Trastornos de estrés
- Trastornos de estrés postraumático
- Tratamiento Psicológico
- Dependencia de drogas
- Abuso de alcohol
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos de combate
Otros números de identificación del estudio
- R01DA030143-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HR20279 (Otro identificador: MUSC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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