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Tratamiento integrado de veteranos OEF/OIF con PTSD y trastornos por uso de sustancias (COPE)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Tratamiento integrado de veteranos de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí con trastorno de estrés postraumático y trastornos por consumo de sustancias

En comparación con la población general, los militares y los veteranos de los EE. UU. corren un mayor riesgo de desarrollar trastornos por uso de sustancias (SUD) y trastorno de estrés postraumático (PTSD). La investigación actual ha demostrado que existe una alta comorbilidad de SUD y PTSD, y aunque existen varios tratamientos para SUD y PTSD de forma independiente, existen muy pocos métodos efectivos para tratar ambos trastornos simultáneamente. Debido a esta brecha sustancial en el tratamiento de SUD y PTSD, se ha vuelto esencial desarrollar un tratamiento combinado que aborde y trate ambos trastornos. Las personas, específicamente los militares y los veteranos de los EE. UU., con SUD/PTSD tienen necesidades únicas que requieren un enfoque de tratamiento especializado. Este enfoque diseñado emplearía la terapia cognitivo-conductual (CBT) para tratar el SUD, junto con la terapia de exposición prolongada para tratar el PTSD. La exposición prolongada (PE) es un tratamiento empíricamente respaldado y basado en la evidencia que actualmente se considera el tratamiento psicosocial "estándar de oro" para el TEPT. En combinación con la TCC, este tratamiento abordaría ambos trastornos con la esperanza de reducir el consumo de sustancias y la sintomatología del TEPT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como resultado de las operaciones sostenidas en Afganistán e Irak, hay un número cada vez mayor de personal militar y veteranos de EE. UU. en riesgo de desarrollar trastornos por uso de sustancias (SUD) y trastorno de estrés postraumático (PTSD). Si no se tratan, las personas con SUD y/o PTSD corren el riesgo de sufrir otros problemas de salud mental (p. ej., depresión), ideación e intentos de suicidio, problemas de salud física, capacidad de recuperación reducida, pérdida de productividad y deterioro de las relaciones familiares. Si bien existen servicios de salud mental para el personal militar de los EE. UU., existen brechas sustanciales en el tratamiento de los SUD y el TEPT concurrentes y hay poca evidencia científica disponible para guiar la provisión de atención. El estudio propuesto aborda directamente esta brecha de conocimiento al probar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención conductual integradora para el tratamiento de SUD y TEPT concurrentes modificado para su uso entre el personal militar de EE. UU. (incluidos la Guardia Nacional y los reservistas) que han servido en la Operación Duradera Libertad y/u Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF). La intervención, denominada "Tratamiento concurrente con exposición prolongada" o "COPE", representa un tratamiento novedoso que integra la terapia cognitivo-conductual para los SUD con la terapia de exposición prolongada para el PTSD. En estudios anteriores con civiles, COPE ha demostrado su eficacia para reducir la gravedad del consumo de alcohol y drogas, los síntomas del TEPT y los problemas de salud mental asociados (p. ej., depresión, ansiedad). En este estudio híbrido de etapa Ib/etapa II, (1) utilizaremos un tratamiento conductual manualizado y bien tolerado para SUD y PTSD (COPE); (2) emplear un diseño experimental aleatorio entre grupos de dos brazos (COPE versus un tratamiento habitual modificado (TAU); y (3) examinar medidas dependientes repetidas y estandarizadas de resultados clínicos y variables de proceso en 5 puntos de tiempo (pre-tratamiento). , a mitad y después del tratamiento; seguimiento a los 3 y 6 meses). El proyecto propuesto responde directamente a la misión del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) en el sentido de que busca mejorar y acelerar la investigación sobre la prevención y el tratamiento del consumo de alcohol y drogas. (incluyendo drogas ilícitas y recetadas) y condiciones comórbidas (por ejemplo, PTSD, depresión, trastornos del sueño, comportamientos de riesgo de VIH). Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia empírica para informar políticas y programas para atender mejor las necesidades del personal militar de EE. UU., los veteranos y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal militar adulto masculino y femenino en servicio activo de OIF/OEF y veteranos separados de OIF/OEF de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico de PTSD determinado por una entrevista de estudio administrada por un médico.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar actual u otro trastorno psicótico (según lo determine el evaluador que realiza la entrevista con el paciente y la revisión del historial médico)
  • sujetos con un trastorno alimentario actual o con trastorno de identidad disociativo
  • actualmente en terapia en curso para SUD o PTSD, que no están dispuestos a interrumpir estas terapias durante la duración del ensayo
  • Medicamentos ansiolíticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento recetados recientemente (deben estabilizarse durante cuatro semanas con medicamentos antes de ingresar al estudio)
  • Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación inicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia COPE
Terapia de exposición prolongada combinada para el TEPT con terapia cognitiva conductual para el trastorno por uso de sustancias.
12 semanas de tratamiento simultáneo de exposición prolongada para PTSD combinado con terapia cognitiva conductual para trastornos por uso de sustancias (alcohol o drogas).
Otros nombres:
  • Exposición prolongada
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
TCC para el trastorno por consumo de sustancias.
12 semanas de tratamiento simultáneo de exposición prolongada para PTSD combinado con terapia cognitiva conductual para trastornos por uso de sustancias (alcohol o drogas).
Otros nombres:
  • Exposición prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sintomatología del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.

La hipótesis es que COPE superará significativamente al tratamiento como grupo de control habitual en la reducción del cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por una reducción de 25 puntos o más en las puntuaciones de la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS).

Una puntuación más baja en la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por el Médico y en la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático indicaría un Trastorno de Estrés Postraumático menos grave/mejores resultados.

Un signo negativo delante de un número representa una disminución en la puntuación y resultados mejores/positivos. Una mayor disminución en una puntuación representa una mayor mejora en los síntomas (resultados más positivos).

Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS): rango de puntajes 0-136 0-19: asintomático/pocos síntomas 20-39: TEPT leve/subumbral 40-59: TEPT moderado/umbral 60-79: síntomas de TEPT severo

≥80: síntomas extremos de TEPT

Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: rango de puntaje 17-85.

Después de 12 semanas de terapia.
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
Número de bebidas estándar reportadas durante el día de bebida
Después de 12 semanas de terapia.
Sintomatología del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.

Puntuación de PTSD de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) y la lista de verificación de PTSD autoadministrada para el diagnóstico de PTSD DSM-5 (PCL-5).

Las puntuaciones más bajas en CAPS y PCL indicarían un TEPT menos grave. Una puntuación más baja en la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por el Médico y en la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático indicaría un Trastorno de Estrés Postraumático menos grave/mejores resultados.

Un signo negativo delante de un número representa una disminución en la puntuación y resultados mejores/positivos. Una mayor disminución en una puntuación representa una mayor mejora en los síntomas (resultados más positivos).

Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS): rango de puntajes 0-136 0-19: asintomático/pocos síntomas 20-39: TEPT leve/subumbral 40-59: TEPT moderado/umbral 60-79: síntomas de TEPT severo

≥80: síntomas extremos de TEPT

Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: rango de puntaje 17-85.

Después de 12 semanas de terapia.
Puntuaciones detalladas de la escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento

Puntuaciones detalladas de la escala de PTSD administrada por el médico Dentro de la evaluación hay 20 síntomas de PTSD, cada uno con una puntuación individual.

Una puntuación más baja representaría un mejor resultado (es decir, un síntoma menos grave). Los tres síntomas enumerados a continuación representan rasgos/síntomas característicos del PTSD.

Rango de puntuación general 0-136 Rango de síntomas de reexperimentación 0-40 Rango de evitación/insensibilidad 0-56 Rango de hiperexcitación 0-40

Después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan abstinencia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
La hipótesis es que COPE superará significativamente al grupo de control de tratamiento habitual en la reducción del uso de sustancias medido por la disminución en el porcentaje de días de uso y el aumento de las tasas de abstinencia.
Después de 12 semanas de terapia.
Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia.
Medida de la depresión. Una puntuación más baja indicaría una depresión menos severa. Rango de puntajes 0-30
Después de 12 semanas de terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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