Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie weteranów OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (COPE)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Zintegrowane leczenie operacji Enduring Freedom/Operacji Iraccy weterani wolności z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

W porównaniu z populacją ogólną, amerykańscy wojskowi i weterani są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zarówno zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), jak i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Obecne badania wykazały, że istnieje duża współchorobowość SUD i PTSD i chociaż istnieje wiele niezależnych metod leczenia SUD i PTSD, istnieje bardzo niewiele skutecznych metod jednoczesnego leczenia obu zaburzeń. Z powodu tej znacznej luki w leczeniu zarówno SUD, jak i PTSD, niezbędne stało się opracowanie leczenia skojarzonego, które dotyczyłoby i leczyło oba zaburzenia. Osoby, w szczególności wojskowi USA i weterani, z SUD/PTSD, mają wyjątkowe potrzeby, które wymagają specjalistycznego podejścia do leczenia. To zaprojektowane podejście obejmowałoby terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w leczeniu SUD, w połączeniu z terapią przedłużonej ekspozycji w leczeniu PTSD. Długotrwała ekspozycja (PE) to potwierdzona empirycznie i oparta na dowodach metoda leczenia, która jest obecnie uważana za „złoty standard” psychospołecznego leczenia PTSD. W połączeniu z CBT leczenie to dotyczyłoby obu zaburzeń w nadziei na ograniczenie używania substancji i symptomatologii PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku ciągłych operacji w Afganistanie i Iraku rośnie liczba żołnierzy amerykańskich i weteranów zagrożonych zarówno zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD), jak i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Nieleczone osoby z SUD i/lub zespołem stresu pourazowego są narażone na inne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. depresję), myśli i próby samobójcze, problemy ze zdrowiem fizycznym, zmniejszoną odporność, utratę produktywności oraz pogorszenie relacji rodzinnych/związków. Podczas gdy usługi w zakresie zdrowia psychicznego są dostępne dla personelu wojskowego USA, istnieją znaczne luki w leczeniu współwystępujących SUD i PTSD, a dostępnych jest niewiele dowodów naukowych, które mogłyby kierować świadczeniem opieki. Proponowane badanie bezpośrednio odnosi się do tej luki w wiedzy, sprawdzając wykonalność i wstępną skuteczność integracyjnej interwencji behawioralnej w leczeniu współwystępujących SUD i PTSD zmodyfikowanej do użytku wśród personelu wojskowego USA (w tym Gwardii Narodowej i rezerwistów), który służył w operacji Enduring Wolność i/lub operacja Iraqi Freedom (OEF/OIF). Interwencja, zwana „Leczeniem równoczesnym z przedłużoną ekspozycją” lub „COPE”, stanowi nowe leczenie, które integruje terapię poznawczo-behawioralną dla SUD z terapią przedłużonej ekspozycji dla PTSD. We wcześniejszych badaniach z udziałem ludności cywilnej COPE wykazał skuteczność w zmniejszaniu nasilenia używania alkoholu i narkotyków, objawów PTSD i powiązanych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. depresji, lęku). W tym hybrydowym badaniu Stage Ib/Stage II będziemy (1) stosować manualną, dobrze tolerowaną terapię behawioralną dla SUD i PTSD (COPE); (2) zastosować dwuramienny, randomizowany projekt eksperymentalny między grupami (COPE w porównaniu ze zmodyfikowanym leczeniem - jak zwykle (TAU); oraz (3) zbadać wystandaryzowane, powtarzane zależne pomiary wyników klinicznych i zmiennych procesowych w 5 punktach czasowych (przed , w trakcie i po leczeniu; obserwacja po 3 i 6 miesiącach). Proponowany projekt bezpośrednio odpowiada na misję Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA) i Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA), ponieważ ma na celu usprawnienie i przyspieszenie badań nad profilaktyką i leczeniem uzależnienia od alkoholu i narkotyków zaburzenia (w tym narkotyki nielegalne i na receptę) oraz stany współistniejące (np. zespół stresu pourazowego, depresja, zaburzenia snu, zachowania ryzykowne związane z HIV). Wyniki tego badania dostarczą dowodów empirycznych, które pomogą w kształtowaniu polityk i programów, aby lepiej zaspokajały potrzeby amerykańskiego personelu wojskowego, weteranów i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły personel wojskowy OIF/OEF pełniący służbę czynną płci męskiej i żeńskiej oraz oddzieleni weterani OIF/OEF w wieku od 18 do 65 lat.
  • Diagnoza PTSD ustalona na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychotyczne (określone przez oceniającego przeprowadzającego wywiad z pacjentem i przegląd dokumentacji medycznej)
  • osoby z aktualnym zaburzeniem odżywiania lub z dysocjacyjnym zaburzeniem tożsamości
  • obecnie w trakcie terapii SUD lub PTSD, którzy nie chcą przerwać tych terapii na czas trwania badania
  • niedawno przepisane leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój (należy je ustabilizować przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania)
  • Dowody na umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (określone na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia COPE
Połączona terapia przedłużonego narażenia na PTSD z poznawczą terapią behawioralną w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Behawioralne: Jednoczesne leczenie z przedłużoną ekspozycją (COPE)
12 tygodni jednoczesnego przedłużonego leczenia PTSD połączonego z terapią poznawczo-behawioralną zaburzeń związanych z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków).
Inne nazwy:
  • Przedłużone narażenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
CBT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Behawioralne: Jednoczesne leczenie z przedłużoną ekspozycją (COPE)
12 tygodni jednoczesnego przedłużonego leczenia PTSD połączonego z terapią poznawczo-behawioralną zaburzeń związanych z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków).
Inne nazwy:
  • Przedłużone narażenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w symptomatologii zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii.

Hipoteza jest taka, że ​​COPE będzie znacznie przewyższał leczenie jak zwykle grupę kontrolną w zmniejszaniu zmian w objawach zespołu stresu pourazowego mierzonego przez zmniejszenie o 25 punktów lub więcej w wynikach skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę (CAPS).

Niższy wynik w skali zespołu stresu pourazowego stosowanego przez klinicystę i w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego wskazywałby na mniej poważny zespół stresu pourazowego/lepsze wyniki.

Znak ujemny przed liczbą oznacza spadek wyniku i lepsze/pozytywne wyniki. Większy spadek wyniku oznacza większą poprawę objawów (więcej pozytywnych wyników).

Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez klinicystę (CAPS): zakres wyników 0-136 0-19: bezobjawowy/nieliczne objawy 20-39: łagodny PTSD/podprogowy 40-59: umiarkowany PTSD/próg 60-79: ciężkie objawy PTSD

≥80: skrajne objawy PTSD

Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego: zakres wyników 17-85.
Po 12 tygodniach terapii.
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii.
Liczba standardowych drinków zgłoszonych w ciągu dnia picia
Po 12 tygodniach terapii.
Symptomatologia zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii.

Wynik PTSD ze Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) i samodzielnej listy kontrolnej PTSD do diagnozy PTSD DSM-5 (PCL-5).

Niższe wyniki w CAPS i PCL wskazywałyby na mniej poważne PTSD. Niższy wynik w skali zespołu stresu pourazowego stosowanego przez klinicystę i w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego wskazywałby na mniej poważny zespół stresu pourazowego/lepsze wyniki.

Znak ujemny przed liczbą oznacza spadek wyniku i lepsze/pozytywne wyniki. Większy spadek wyniku oznacza większą poprawę objawów (więcej pozytywnych wyników).

Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez klinicystę (CAPS): zakres wyników 0-136 0-19: bezobjawowy/nieliczne objawy 20-39: łagodny PTSD/podprogowy 40-59: umiarkowany PTSD/próg 60-79: ciężkie objawy PTSD

≥80: skrajne objawy PTSD

Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego: zakres wyników 17-85.
Po 12 tygodniach terapii.
Skala PTSD administrowana przez klinicystę Wyszczególnione wyniki
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia

Skala PTSD administrowana przez klinicystę Wyszczególniona punktacja W ramach oceny znajduje się 20 objawów PTSD, każdy z indywidualną punktacją.

Niższy wynik oznaczałby lepszy wynik (tj. mniej nasilony objaw). Trzy wyszczególnione objawy wymienione poniżej reprezentują charakterystyczne cechy/objawy PTSD.

Ogólny zakres punktacji 0-136 Ponowne doświadczanie Zakres objawów 0-40 Unikanie/Odrętwienie Zakres 0-56 Nadmierne pobudzenie Zakres 0-40
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających abstynencję
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii.
Hipoteza jest taka, że ​​COPE znacznie przekroczy grupę kontrolną leczoną jak zwykle w ograniczaniu używania substancji, mierzoną spadkiem procentu dni używania i zwiększonymi wskaźnikami abstynencji.
Po 12 tygodniach terapii.
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii.
Miara depresji. Niższy wynik wskazywałby na mniej poważną depresję. Zakres wyników 0-30
Po 12 tygodniach terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA030143-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • HR20279 (Inny identyfikator: MUSC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj