Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba OEF/OIF veteránů s PTSD a poruchami užívání návykových látek (COPE)

4. února 2020 aktualizováno: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Integrovaná léčba operace Trvalá svoboda/Operace iráckých veteránů svobody s posttraumatickou stresovou poruchou a poruchami užívání návykových látek

Ve srovnání s běžnou populací jsou američtí vojáci a veteráni vystaveni zvýšenému riziku vzniku poruch užívání návykových látek (SUD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Současný výzkum ukázal, že existuje vysoká komorbidita SUD a PTSD, a přestože existuje řada léčebných postupů pro SUD a PTSD nezávisle, existuje jen velmi málo účinných metod k současné léčbě obou poruch. Vzhledem k této značné propasti v léčbě jak SUD, tak PTSD se stalo zásadní vyvinout kombinovanou léčbu, která by řešila a léčila obě poruchy. Jednotlivci, konkrétně američtí vojáci a veteráni, se SUD/PTSD mají jedinečné potřeby, které vyžadují specializovaný léčebný přístup. Tento navržený přístup by k léčbě SUD používal kognitivně-behaviorální terapii (CBT) ve spojení s terapií prodloužené expozice k léčbě PTSD. Prolonged Exposure (PE) je empiricky podložená a na důkazech založená léčba, která je v současnosti považována za „zlatý standard“ psychosociální léčby PTSD. V kombinaci s CBT by tato léčba řešila obě poruchy v naději na snížení užívání látek a symptomatologii PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku trvalých operací v Afghánistánu a Iráku je stále větší počet příslušníků americké armády a veteránů ohrožených rozvojem poruch užívání návykových látek (SUD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Pokud se neléčí, jedinci s SUD a/nebo PTSD jsou ohroženi dalšími problémy duševního zdraví (např. deprese), sebevražednými myšlenkami a pokusy o sebevraždu, fyzickými zdravotními problémy, sníženou odolností, ztrátou produktivity a narušením rodiny/vztahu. Zatímco služby duševního zdraví jsou pro americký vojenský personál zavedeny, existují značné mezery v léčbě souběžně se vyskytujících SUD a PTSD a je k dispozici jen málo vědeckých důkazů, které by vedly k poskytování péče. Navrhovaná studie přímo řeší tuto mezeru ve znalostech testováním proveditelnosti a předběžné účinnosti integrativní behaviorální intervence pro léčbu souběžně se vyskytujících SUD a PTSD upravené pro použití mezi americkým vojenským personálem (včetně Národní gardy a záložníků), kteří sloužili v operaci Enduring Svoboda a/nebo operace Irácká svoboda (OEF/OIF). Intervence nazvaná „Souběžná léčba s prodlouženou expozicí“ nebo „COPE“ představuje novou léčbu, která integruje kognitivně-behaviorální terapii pro SUD s terapií prodlouženou expozicí pro PTSD. V dřívějších studiích s civilisty COPE prokázala účinnost při snižování závažnosti užívání alkoholu a drog, symptomů PTSD a souvisejících problémů duševního zdraví (např. deprese, úzkost). V této hybridní studii Stage Ib/Stage II (1) použijeme manuální, dobře tolerovanou behaviorální léčbu SUD a PTSD (COPE); (2) použít dvouramenný randomizovaný experimentální design mezi skupinami (COPE versus modifikovaná léčba – jako obvykle (TAU); a (3) zkoumat standardizovaná, opakovaně závislá měření klinických výsledků a procesních proměnných v 5 časových bodech (před střední a po léčbě, sledování po 3 a 6 měsících). Navrhovaný projekt přímo reaguje na poslání Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) a Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) v tom smyslu, že se snaží posílit a urychlit výzkum v oblasti prevence a léčby užívání alkoholu a drog. poruchy (včetně nelegálních léků a léků na předpis) a komorbidní stavy (např. PTSD, deprese, poruchy spánku, rizikové chování HIV). Zjištění této studie poskytnou empirické důkazy pro informování politik a programů, aby lépe sloužily potřebám amerického vojenského personálu, veteránů a jejich rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy v aktivní službě OIF/OEF vojenského personálu a oddělení veteráni OIF/OEF ve věku 18-65 let.
  • Diagnóza PTSD stanovená na základě studijního rozhovoru s lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná bipolární porucha nebo jiná psychotická porucha (jak určí hodnotitel provádějící rozhovor s pacientem a kontrolu lékařské dokumentace)
  • subjekty se současnou poruchou příjmu potravy nebo s disociativní poruchou identity
  • v současné době v léčbě SUD nebo PTSD, kteří nejsou ochotni přerušit tyto terapie po dobu trvání studie
  • nedávno předepsané udržovací anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu (před vstupem do studie musí být stabilizovány po dobu čtyř týdnů na lécích)
  • Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COPE terapie
Kombinovaná prodloužená expozice terapie pro PTSD s kognitivně behaviorální terapií pro poruchu užívání návykových látek.
Behaviorální: Souběžná léčba s prodlouženou expozicí (COPE)
12 týdnů souběžné prodloužené expozice léčby PTSD v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií pro poruchy spojené s užíváním návykových látek (alkohol nebo drogy).
Ostatní jména:
  • Delší doba vystavení
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
CBT pro poruchu užívání návykových látek.
Behaviorální: Souběžná léčba s prodlouženou expozicí (COPE)
12 týdnů souběžné prodloužené expozice léčby PTSD v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií pro poruchy spojené s užíváním návykových látek (alkohol nebo drogy).
Ostatní jména:
  • Delší doba vystavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Po 12 týdnech terapie.

Hypotézou je, že COPE významně překročí léčbu jako obvyklou kontrolní skupinu ve snížení změn symptomů posttraumatické stresové poruchy, jak bylo měřeno snížením skóre o 25 nebo více bodů pro klinickým lékařem Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale (CAPS).

Nižší klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatické stresové poruchy a skóre kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy by indikovaly méně závažnou posttraumatickou stresovou poruchu/lepší výsledky.

Záporné znaménko před číslem představuje snížení skóre a lepší/pozitivní výsledky. Větší pokles skóre představuje větší zlepšení symptomů (pozitivnější výsledky).

Škála posttraumatické stresové poruchy (CAPS) aplikovaná lékařem: rozsah skóre 0–136 0–19: asymptomatické/málo příznaků 20–39: mírná PTSD/podprahová 40–59: střední PTSD/prahová 60–79: závažné příznaky PTSD

≥80: extrémní příznaky PTSD

Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu: rozsah skóre 17-85.
Po 12 týdnech terapie.
Nápoje za den pití
Časové okno: Po 12 týdnech terapie.
Počet standardních nápojů hlášených během dne pití
Po 12 týdnech terapie.
Symptomatologie posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Po 12 týdnech terapie.

Skóre PTSD ze škály PTSD spravované lékařem (CAPS) a vlastního kontrolního seznamu PTSD pro diagnostiku PTSD DSM-5 (PCL-5).

Nižší skóre na CAPS a PCL by indikovalo méně závažnou PTSD. Nižší klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatické stresové poruchy a skóre kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy by indikovaly méně závažnou posttraumatickou stresovou poruchu/lepší výsledky.

Záporné znaménko před číslem představuje snížení skóre a lepší/pozitivní výsledky. Větší pokles skóre představuje větší zlepšení symptomů (pozitivnější výsledky).

Škála posttraumatické stresové poruchy (CAPS) aplikovaná lékařem: rozsah skóre 0–136 0–19: asymptomatické/málo příznaků 20–39: mírná PTSD/podprahová 40–59: střední PTSD/prahová 60–79: závažné příznaky PTSD

≥80: extrémní příznaky PTSD

Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu: rozsah skóre 17-85.
Po 12 týdnech terapie.
Skóre položkové škály PTSD spravované lékařem
Časové okno: Po 12 týdnech léčby

Škála PTSD spravovaná lékařem Položka skóre V rámci hodnocení je 20 symptomů PTSD, každý s individuálním skóre.

Nižší skóre by představovalo lepší výsledek (tj. méně závažný symptom). Tři níže uvedené symptomy představují charakteristické rysy/symptomy PTSD.

Rozsah celkového skóre 0-136 Opakované prožívání Rozsah příznaků 0-40 Rozsah vyhýbání/znecitlivění 0-56 Rozsah hyperarousal 0-40
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí abstinenci
Časové okno: Po 12 týdnech terapie.
Hypotézou je, že COPE významně překročí léčbu jako obvykle kontrolní skupina ve snížení užívání látek, měřeno snížením procentuálního počtu dnů užívání a zvýšenou mírou abstinence.
Po 12 týdnech terapie.
Beckův index deprese
Časové okno: Po 12 týdnech terapie.
Míra deprese. Nižší skóre by znamenalo méně závažnou depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 30
Po 12 týdnech terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA030143-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HR20279 (Jiný identifikátor: MUSC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit