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Integrierte Behandlung von OEF/OIF-Veteranen mit PTBS und Substanzgebrauchsstörungen (COPE)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Integrierte Behandlung von Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom mit posttraumatischer Belastungsstörung und Substanzgebrauchsstörungen

Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besteht bei US-Militärs und Veteranen ein erhöhtes Risiko, sowohl Substanzgebrauchsstörungen (SUD) als auch eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) zu entwickeln. Aktuelle Untersuchungen haben gezeigt, dass es eine hohe Komorbidität von SUD und PTBS gibt, und obwohl es eine Reihe unabhängiger Behandlungen für SUD und PTBS gibt, gibt es nur sehr wenige wirksame Methoden, um beide Erkrankungen gleichzeitig zu behandeln. Aufgrund dieser erheblichen Lücke in der Behandlung von SUDs und PTSD ist es unerlässlich geworden, eine kombinierte Behandlung zu entwickeln, die beide Störungen anspricht und behandelt. Einzelpersonen, insbesondere US-Militärs und Veteranen, mit SUD/PTBS haben besondere Bedürfnisse, die einen speziellen Behandlungsansatz erfordern. Dieser konzipierte Ansatz würde kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung des SUD in Verbindung mit einer Langzeitexpositionstherapie zur Behandlung der PTBS einsetzen. Prolonged Exposure (PE) ist eine empirisch unterstützte und evidenzbasierte Behandlung, die derzeit als „Goldstandard“ der psychosozialen Behandlung von PTSD gilt. In Kombination mit CBT würde diese Behandlung beide Störungen behandeln, in der Hoffnung, den Substanzkonsum und die PTSD-Symptome zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der anhaltenden Einsätze in Afghanistan und im Irak besteht bei immer mehr US-Militärangehörigen und Veteranen das Risiko, sowohl Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) als auch eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) zu entwickeln. Wenn sie unbehandelt bleiben, besteht bei Personen mit SUDs und/oder PTBS das Risiko für andere psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Depression), Selbstmordgedanken und -versuche, körperliche Gesundheitsprobleme, verminderte Belastbarkeit, Produktivitätsverlust und Beeinträchtigungen in der Familie/Beziehung. Während es für US-Militärangehörige psychiatrische Dienste gibt, bestehen erhebliche Lücken bei der Behandlung von gleichzeitig auftretenden SUDs und PTSD, und es liegen nur wenige wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die als Richtschnur für die Bereitstellung der Pflege dienen könnten. Die vorgeschlagene Studie geht diese Wissenslücke direkt an, indem sie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer integrativen Verhaltensintervention zur Behandlung von gleichzeitig auftretenden SUDs und PTSD testet, die für den Einsatz bei US-Militärangehörigen (einschließlich Nationalgarde und Reservisten), die in der Operation Enduring gedient haben, modifiziert wurde Freedom und/oder Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). Die Intervention mit der Bezeichnung „Concurrent Treatment with Prolonged Exposure“ oder „COPE“ stellt eine neuartige Behandlung dar, die eine kognitive Verhaltenstherapie für SUDs mit einer Langzeitexpositionstherapie für PTSD kombiniert. In früheren Studien mit Zivilisten hat COPE eine Wirksamkeit bei der Verringerung der Schwere des Alkohol- und Drogenkonsums, der PTBS-Symptome und der damit verbundenen psychischen Gesundheitsprobleme (z. B. Depressionen, Angstzustände) gezeigt. In dieser Hybridstudie im Stadium Ib/Stadium II werden wir (1) eine manuelle, gut verträgliche Verhaltensbehandlung für SUDs und PTBS (COPE) verwenden; (2) ein zweiarmiges, randomisiertes experimentelles Design zwischen Gruppen anwenden (COPE versus eine modifizierte Behandlung wie üblich (TAU)); und (3) standardisierte, wiederholte abhängige Messungen klinischer Ergebnisse und Prozessvariablen zu 5 Zeitpunkten untersuchen (vor , in der Mitte und nach der Behandlung; Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten). Das vorgeschlagene Projekt entspricht direkt der Mission des National Institute on Drug Abuse (NIDA) und des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), indem es darauf abzielt, die Forschung zur Prävention und Behandlung von Alkohol- und Drogenkonsum zu verbessern und zu beschleunigen Störungen (einschließlich illegaler und verschreibungspflichtiger Medikamente) und komorbider Zustände (z. B. PTSD, Depression, Schlafstörungen, HIV-Risikoverhalten). Die Ergebnisse dieser Studie werden empirische Beweise liefern, um Richtlinien und Programme zu informieren, um den Bedürfnissen des US-Militärpersonals, der Veteranen und ihrer Familien besser gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche aktive OIF/OEF-Militärangehörige und getrennte OIF/OEF-Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Diagnose einer PTBS, ermittelt durch ein vom Arzt durchgeführtes Studieninterview.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bipolare Störung oder andere psychotische Störung (wie vom Gutachter festgestellt, der das Patientengespräch und die Durchsicht der Krankenakte durchführt)
  • Probanden mit einer aktuellen Essstörung oder einer dissoziativen Identitätsstörung
  • sich derzeit in einer laufenden Therapie für SUDs oder PTSD befinden und nicht bereit sind, diese Therapien für die Dauer der Studie abzubrechen
  • kürzlich verschriebene angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Erhaltungsmedikamente (muss vor Studienbeginn vier Wochen lang mit Medikamenten stabilisiert werden)
  • Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (ermittelt durch die Unfähigkeit, die Basis-Screening-Fragebögen zu verstehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPE-Therapie
Kombinierte Langzeitexpositionstherapie bei PTBS mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen.
12 Wochen gleichzeitige Langzeitbehandlung bei PTBS kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Substanzstörungen (Alkohol oder Drogen).
Andere Namen:
  • Verlängerte Exposition
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
CBT bei Substanzgebrauchsstörung.
12 Wochen gleichzeitige Langzeitbehandlung bei PTBS kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Substanzstörungen (Alkohol oder Drogen).
Andere Namen:
  • Verlängerte Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.

Die Hypothese ist, dass COPE die Behandlungs-wie-usual-Kontrollgruppe bei der Verringerung der Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung deutlich übertreffen wird, gemessen an einer Reduzierung der Scores für die Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) um 25 Punkte oder mehr.

Ein niedrigerer Wert der vom Arzt verabreichten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen und der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen würde auf eine weniger schwere posttraumatische Belastungsstörung/bessere Ergebnisse hinweisen.

Ein negatives Vorzeichen vor einer Zahl bedeutet einen Rückgang der Punktzahl und bessere/positive Ergebnisse. Eine stärkere Verschlechterung einer Punktzahl bedeutet eine stärkere Verbesserung der Symptome (positivere Ergebnisse).

Vom Arzt verabreichte Posttraumatische Belastungsstörungsskala (CAPS): Wertebereich 0–136 0–19: asymptomatisch/wenige Symptome 20–39: leichte PTSD/unterschwellig 40–59: mäßige PTBS/Schwelle 60–79: schwere PTBS-Symptome

≥80: extreme PTBS-Symptome

Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen: Punktebereich 17–85.

Nach 12 Wochen Therapie.
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
Anzahl der während des Trinktages gemeldeten Standardgetränke
Nach 12 Wochen Therapie.
Symptomatologie der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.

Bewertung der PTBS anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS) und der selbst durchgeführten PTBS-Checkliste für die DSM-5-PTBS-Diagnose (PCL-5).

Niedrigere CAPS- und PCL-Werte deuten auf eine weniger schwere PTBS hin. Ein niedrigerer Wert der vom Arzt verabreichten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen und der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen würde auf eine weniger schwere posttraumatische Belastungsstörung/bessere Ergebnisse hinweisen.

Ein negatives Vorzeichen vor einer Zahl bedeutet einen Rückgang der Punktzahl und bessere/positive Ergebnisse. Eine stärkere Verschlechterung einer Punktzahl bedeutet eine stärkere Verbesserung der Symptome (positivere Ergebnisse).

Vom Arzt verabreichte Posttraumatische Belastungsstörungsskala (CAPS): Wertebereich 0–136 0–19: asymptomatisch/wenige Symptome 20–39: leichte PTSD/unterschwellig 40–59: mäßige PTBS/Schwelle 60–79: schwere PTBS-Symptome

≥80: extreme PTBS-Symptome

Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen: Punktebereich 17–85.

Nach 12 Wochen Therapie.
Vom Arzt verabreichte Einzelpunktwerte der PTBS-Skala
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung

Vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala mit Einzelbewertungen. Im Rahmen der Beurteilung gibt es 20 PTBS-Symptome mit jeweils einer individuellen Bewertung.

Ein niedrigerer Wert würde ein besseres Ergebnis bedeuten (dh weniger schwerwiegende Symptome). Die drei unten aufgeführten Einzelsymptome stellen typische Merkmale/Symptome einer PTBS dar.

Gesamtbewertung: Bereich 0–136, Wiedererleben von Symptomen, Bereich 0–40, Vermeidung/Betäubung, Bereich 0–56, Übererregung, Bereich 0–40

Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Abstinenz melden
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
Die Hypothese ist, dass COPE die „Treatment-as-usual“-Kontrollgruppe bei der Reduzierung des Substanzkonsums deutlich übertreffen wird, gemessen anhand der Abnahme der prozentualen Konsumtage und der erhöhten Abstinenzraten.
Nach 12 Wochen Therapie.
Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
Maß für Depression. Ein niedrigerer Wert würde auf eine weniger schwere Depression hinweisen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30
Nach 12 Wochen Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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