- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01338506
Integrierte Behandlung von OEF/OIF-Veteranen mit PTBS und Substanzgebrauchsstörungen (COPE)
Integrierte Behandlung von Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom mit posttraumatischer Belastungsstörung und Substanzgebrauchsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche aktive OIF/OEF-Militärangehörige und getrennte OIF/OEF-Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Diagnose einer PTBS, ermittelt durch ein vom Arzt durchgeführtes Studieninterview.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle bipolare Störung oder andere psychotische Störung (wie vom Gutachter festgestellt, der das Patientengespräch und die Durchsicht der Krankenakte durchführt)
- Probanden mit einer aktuellen Essstörung oder einer dissoziativen Identitätsstörung
- sich derzeit in einer laufenden Therapie für SUDs oder PTSD befinden und nicht bereit sind, diese Therapien für die Dauer der Studie abzubrechen
- kürzlich verschriebene angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Erhaltungsmedikamente (muss vor Studienbeginn vier Wochen lang mit Medikamenten stabilisiert werden)
- Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (ermittelt durch die Unfähigkeit, die Basis-Screening-Fragebögen zu verstehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COPE-Therapie
Kombinierte Langzeitexpositionstherapie bei PTBS mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen.
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12 Wochen gleichzeitige Langzeitbehandlung bei PTBS kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Substanzstörungen (Alkohol oder Drogen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
CBT bei Substanzgebrauchsstörung.
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12 Wochen gleichzeitige Langzeitbehandlung bei PTBS kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Substanzstörungen (Alkohol oder Drogen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
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Die Hypothese ist, dass COPE die Behandlungs-wie-usual-Kontrollgruppe bei der Verringerung der Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung deutlich übertreffen wird, gemessen an einer Reduzierung der Scores für die Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder Scale (CAPS) um 25 Punkte oder mehr. Ein niedrigerer Wert der vom Arzt verabreichten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen und der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen würde auf eine weniger schwere posttraumatische Belastungsstörung/bessere Ergebnisse hinweisen. Ein negatives Vorzeichen vor einer Zahl bedeutet einen Rückgang der Punktzahl und bessere/positive Ergebnisse. Eine stärkere Verschlechterung einer Punktzahl bedeutet eine stärkere Verbesserung der Symptome (positivere Ergebnisse). Vom Arzt verabreichte Posttraumatische Belastungsstörungsskala (CAPS): Wertebereich 0–136 0–19: asymptomatisch/wenige Symptome 20–39: leichte PTSD/unterschwellig 40–59: mäßige PTBS/Schwelle 60–79: schwere PTBS-Symptome ≥80: extreme PTBS-Symptome Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen: Punktebereich 17–85. |
Nach 12 Wochen Therapie.
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
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Anzahl der während des Trinktages gemeldeten Standardgetränke
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Nach 12 Wochen Therapie.
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Symptomatologie der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
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Bewertung der PTBS anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS) und der selbst durchgeführten PTBS-Checkliste für die DSM-5-PTBS-Diagnose (PCL-5). Niedrigere CAPS- und PCL-Werte deuten auf eine weniger schwere PTBS hin. Ein niedrigerer Wert der vom Arzt verabreichten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen und der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen würde auf eine weniger schwere posttraumatische Belastungsstörung/bessere Ergebnisse hinweisen. Ein negatives Vorzeichen vor einer Zahl bedeutet einen Rückgang der Punktzahl und bessere/positive Ergebnisse. Eine stärkere Verschlechterung einer Punktzahl bedeutet eine stärkere Verbesserung der Symptome (positivere Ergebnisse). Vom Arzt verabreichte Posttraumatische Belastungsstörungsskala (CAPS): Wertebereich 0–136 0–19: asymptomatisch/wenige Symptome 20–39: leichte PTSD/unterschwellig 40–59: mäßige PTBS/Schwelle 60–79: schwere PTBS-Symptome ≥80: extreme PTBS-Symptome Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen: Punktebereich 17–85. |
Nach 12 Wochen Therapie.
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Vom Arzt verabreichte Einzelpunktwerte der PTBS-Skala
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala mit Einzelbewertungen. Im Rahmen der Beurteilung gibt es 20 PTBS-Symptome mit jeweils einer individuellen Bewertung. Ein niedrigerer Wert würde ein besseres Ergebnis bedeuten (dh weniger schwerwiegende Symptome). Die drei unten aufgeführten Einzelsymptome stellen typische Merkmale/Symptome einer PTBS dar. Gesamtbewertung: Bereich 0–136, Wiedererleben von Symptomen, Bereich 0–40, Vermeidung/Betäubung, Bereich 0–56, Übererregung, Bereich 0–40 |
Nach 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Abstinenz melden
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
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Die Hypothese ist, dass COPE die „Treatment-as-usual“-Kontrollgruppe bei der Reduzierung des Substanzkonsums deutlich übertreffen wird, gemessen anhand der Abnahme der prozentualen Konsumtage und der erhöhten Abstinenzraten.
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Nach 12 Wochen Therapie.
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Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie.
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Maß für Depression.
Ein niedrigerer Wert würde auf eine weniger schwere Depression hinweisen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30
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Nach 12 Wochen Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PTBS
- Alkoholabhängigkeit
- Alkoholismus
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Drogenmissbrauch
- Trauma
- Militär
- Psychotherapie
- Verhaltenstherapie
- Posttraumatischer Stress
- Verlängerte Exposition
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Reha
- Substanzgebrauchsstörungen
- Kampf
- Belastungsstörungen
- Posttraumatische Belastungsstörungen
- Psychologische Behandlung
- Drogenabhängigkeit
- Alkoholmissbrauch
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA030143-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HR20279 (Andere Kennung: MUSC)
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