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Traitement intégré des vétérans de l'OEF/OIF atteints de SSPT et de troubles liés à l'utilisation de substances (COPE)

4 février 2020 mis à jour par: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Traitement intégré des anciens combattants de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom atteints de trouble de stress post-traumatique et de troubles liés à l'usage de substances

Par rapport à la population générale, les militaires et vétérans américains courent un risque accru de développer à la fois des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et des troubles de stress post-traumatique (SSPT). Les recherches actuelles ont montré qu'il existe une forte comorbidité du SUD et du SSPT, et bien qu'il existe un certain nombre de traitements pour le SUD et le SSPT indépendamment, il existe très peu de méthodes efficaces pour traiter simultanément les deux troubles. En raison de cette lacune importante dans le traitement des SUD et du SSPT, il est devenu essentiel de développer un traitement combiné qui traiterait et traiterait les deux troubles. Les personnes, en particulier les militaires américains et les anciens combattants, atteints de SUD/PTSD ont des besoins uniques qui nécessitent une approche de traitement spécialisée. Cette approche conçue emploierait une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour traiter le SUD, en conjonction avec une thérapie d'exposition prolongée pour traiter le SSPT. L'exposition prolongée (EP) est un traitement empiriquement soutenu et fondé sur des données probantes qui est actuellement considéré comme le traitement psychosocial « de référence » pour le SSPT. En combinaison avec la TCC, ce traitement traiterait les deux troubles dans l'espoir de réduire la consommation de substances et la symptomatologie du SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la suite d'opérations soutenues en Afghanistan et en Irak, un nombre croissant de militaires américains et de vétérans risquent de développer à la fois des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et des troubles de stress post-traumatique (TSPT). Si elles ne sont pas traitées, les personnes atteintes de TUS et/ou de SSPT sont à risque d'autres problèmes de santé mentale (par exemple, la dépression), d'idées et de tentatives suicidaires, de problèmes de santé physique, d'une résilience réduite, d'une perte de productivité et de troubles familiaux/relatifs. Bien que des services de santé mentale soient en place pour le personnel militaire américain, il existe des lacunes importantes dans le traitement des SUD et du SSPT concomitants et il existe peu de preuves scientifiques disponibles pour guider la prestation de soins. L'étude proposée aborde directement ce manque de connaissances en testant la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale intégrative pour le traitement des SUD et du SSPT concomitants modifiés pour être utilisés parmi le personnel militaire américain (y compris la Garde nationale et les réservistes) qui ont servi dans l'opération Enduring Freedom et/ou Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). L'intervention, appelée "Traitement simultané avec exposition prolongée" ou "COPE", représente un nouveau traitement qui intègre une thérapie cognitivo-comportementale pour les SUD avec une thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT. Dans des études antérieures auprès de civils, COPE a démontré son efficacité pour réduire la gravité de la consommation d'alcool et de drogues, les symptômes du SSPT et les problèmes de santé mentale associés (par exemple, la dépression, l'anxiété). Dans cette étude hybride stade Ib/stade II, nous allons (1) utiliser un traitement comportemental manuel et bien toléré pour les SUD et le SSPT (COPE) ; (2) utiliser un plan expérimental randomisé entre groupes à deux bras (COPE par rapport à un traitement habituel modifié (TAU) ; et (3) examiner des mesures dépendantes standardisées et répétées des résultats cliniques et des variables de processus à 5 points dans le temps (pré- , mi- et post-traitement ; suivi de 3 et 6 mois). Le projet proposé répond directement à la mission du National Institute on Drug Abuse (NIDA) et du National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) en ce sens qu'il vise à améliorer et à accélérer la recherche sur la prévention et le traitement de la consommation d'alcool et de drogues. troubles (y compris les médicaments illicites et sur ordonnance) et les conditions comorbides (par exemple, le SSPT, la dépression, les troubles du sommeil, les comportements à risque pour le VIH). Les résultats de cette étude fourniront des preuves empiriques pour éclairer les politiques et les programmes afin de mieux répondre aux besoins du personnel militaire américain, des vétérans et de leurs familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel militaire adulte masculin et féminin en service actif de l'OIF/OEF et anciens combattants séparés de l'OIF/OEF âgés de 18 à 65 ans.
  • Diagnostic de SSPT déterminé par un entretien d'étude administré par un clinicien.

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire actuel ou autre trouble psychotique (tel que déterminé par l'évaluateur menant l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical)
  • sujets avec un trouble alimentaire actuel ou avec un trouble dissociatif de l'identité
  • actuellement en traitement en cours pour les SUD ou le SSPT, qui ne sont pas disposés à interrompre ces traitements pendant la durée de l'essai
  • anxiolytiques, antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur récemment prescrits (doivent être stabilisés pendant quatre semaines avec des médicaments avant d'entrer dans l'étude)
  • Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COPE Thérapie
Thérapie d'exposition prolongée combinée pour le SSPT avec une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'utilisation de substances.
12 semaines de traitement concomitant d'exposition prolongée pour le SSPT combiné à une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'utilisation de substances (alcool ou drogues).
Autres noms:
  • Exposition prolongée
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
TCC pour les troubles liés à l'utilisation de substances.
12 semaines de traitement concomitant d'exposition prolongée pour le SSPT combiné à une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'utilisation de substances (alcool ou drogues).
Autres noms:
  • Exposition prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symptomatologie du trouble de stress post-traumatique
Délai: Après 12 semaines de traitement.

L'hypothèse est que COPE dépassera de manière significative le traitement habituel du groupe témoin en termes de réduction du changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique, mesuré par une réduction de 25 points ou plus des scores de l'échelle CAPS (Post-traumatic Stress Disorder Scale) administrée par le clinicien.

Un score plus faible sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien et sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique indiquerait un trouble de stress post-traumatique moins grave/de meilleurs résultats.

Un signe négatif devant un nombre représente une diminution du score et des résultats meilleurs/positifs. Une diminution plus importante d'un score représente une amélioration plus importante des symptômes (résultats plus positifs).

Échelle CAPS (Post-traumatic Stress Disorder Disorder) administrée par le clinicien : scores compris entre 0 et 136 0-19 : asymptomatique/peu de symptômes 20-39 : ESPT léger/sous-seuil 40-59 : ESPT modéré/seuil 60-79 : symptômes graves de l'ESPT

≥80 : symptômes extrêmes du SSPT

Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique : score compris entre 17 et 85.

Après 12 semaines de traitement.
Boissons par jour de consommation
Délai: Après 12 semaines de traitement.
Nombre de verres standard déclarés au cours de la journée de consommation
Après 12 semaines de traitement.
Symptomatologie du trouble de stress post-traumatique
Délai: Après 12 semaines de traitement.

Score d'ESPT de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS) et liste de contrôle d'ESPT auto-administrée pour le diagnostic d'ESPT du DSM-5 (PCL-5).

Des scores plus faibles sur CAPS et PCL indiqueraient un ESPT moins sévère. Un score plus faible sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien et sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique indiquerait un trouble de stress post-traumatique moins grave/de meilleurs résultats.

Un signe négatif devant un nombre représente une diminution du score et des résultats meilleurs/positifs. Une diminution plus importante d'un score représente une amélioration plus importante des symptômes (résultats plus positifs).

Échelle CAPS (Post-traumatic Stress Disorder Disorder) administrée par le clinicien : scores compris entre 0 et 136 0-19 : asymptomatique/peu de symptômes 20-39 : ESPT léger/sous-seuil 40-59 : ESPT modéré/seuil 60-79 : symptômes graves de l'ESPT

≥80 : symptômes extrêmes du SSPT

Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique : score compris entre 17 et 85.

Après 12 semaines de traitement.
Scores détaillés de l'échelle PTSD administrée par le clinicien
Délai: Après 12 semaines de traitement

Scores détaillés de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien Dans l'évaluation, il y a 20 symptômes de stress post-traumatique, chacun avec un score individuel.

Un score inférieur représenterait un meilleur résultat (c'est-à-dire un symptôme moins grave). Les trois symptômes détaillés énumérés ci-dessous représentent les traits/symptômes caractéristiques du SSPT.

Plage de score global 0-136 Plage de réapparition des symptômes 0-40 Plage d'évitement/engourdissement 0-56 Plage d'hyperexcitation 0-40

Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui signalent l'abstinence
Délai: Après 12 semaines de traitement.
L'hypothèse est que COPE dépassera de manière significative le traitement habituel du groupe témoin en termes de réduction de la consommation de substances, mesurée par la diminution du pourcentage de jours d'utilisation et l'augmentation des taux d'abstinence.
Après 12 semaines de traitement.
Indice de dépression de Beck
Délai: Après 12 semaines de traitement.
Mesure de la dépression. Un score inférieur indiquerait une dépression moins sévère. Les scores vont de 0 à 30
Après 12 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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