- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01338506
Traitement intégré des vétérans de l'OEF/OIF atteints de SSPT et de troubles liés à l'utilisation de substances (COPE)
Traitement intégré des anciens combattants de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom atteints de trouble de stress post-traumatique et de troubles liés à l'usage de substances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire adulte masculin et féminin en service actif de l'OIF/OEF et anciens combattants séparés de l'OIF/OEF âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de SSPT déterminé par un entretien d'étude administré par un clinicien.
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire actuel ou autre trouble psychotique (tel que déterminé par l'évaluateur menant l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical)
- sujets avec un trouble alimentaire actuel ou avec un trouble dissociatif de l'identité
- actuellement en traitement en cours pour les SUD ou le SSPT, qui ne sont pas disposés à interrompre ces traitements pendant la durée de l'essai
- anxiolytiques, antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur récemment prescrits (doivent être stabilisés pendant quatre semaines avec des médicaments avant d'entrer dans l'étude)
- Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COPE Thérapie
Thérapie d'exposition prolongée combinée pour le SSPT avec une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'utilisation de substances.
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12 semaines de traitement concomitant d'exposition prolongée pour le SSPT combiné à une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'utilisation de substances (alcool ou drogues).
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
TCC pour les troubles liés à l'utilisation de substances.
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12 semaines de traitement concomitant d'exposition prolongée pour le SSPT combiné à une thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à l'utilisation de substances (alcool ou drogues).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symptomatologie du trouble de stress post-traumatique
Délai: Après 12 semaines de traitement.
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L'hypothèse est que COPE dépassera de manière significative le traitement habituel du groupe témoin en termes de réduction du changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique, mesuré par une réduction de 25 points ou plus des scores de l'échelle CAPS (Post-traumatic Stress Disorder Scale) administrée par le clinicien. Un score plus faible sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien et sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique indiquerait un trouble de stress post-traumatique moins grave/de meilleurs résultats. Un signe négatif devant un nombre représente une diminution du score et des résultats meilleurs/positifs. Une diminution plus importante d'un score représente une amélioration plus importante des symptômes (résultats plus positifs). Échelle CAPS (Post-traumatic Stress Disorder Disorder) administrée par le clinicien : scores compris entre 0 et 136 0-19 : asymptomatique/peu de symptômes 20-39 : ESPT léger/sous-seuil 40-59 : ESPT modéré/seuil 60-79 : symptômes graves de l'ESPT ≥80 : symptômes extrêmes du SSPT Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique : score compris entre 17 et 85. |
Après 12 semaines de traitement.
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Boissons par jour de consommation
Délai: Après 12 semaines de traitement.
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Nombre de verres standard déclarés au cours de la journée de consommation
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Après 12 semaines de traitement.
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Symptomatologie du trouble de stress post-traumatique
Délai: Après 12 semaines de traitement.
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Score d'ESPT de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS) et liste de contrôle d'ESPT auto-administrée pour le diagnostic d'ESPT du DSM-5 (PCL-5). Des scores plus faibles sur CAPS et PCL indiqueraient un ESPT moins sévère. Un score plus faible sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien et sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique indiquerait un trouble de stress post-traumatique moins grave/de meilleurs résultats. Un signe négatif devant un nombre représente une diminution du score et des résultats meilleurs/positifs. Une diminution plus importante d'un score représente une amélioration plus importante des symptômes (résultats plus positifs). Échelle CAPS (Post-traumatic Stress Disorder Disorder) administrée par le clinicien : scores compris entre 0 et 136 0-19 : asymptomatique/peu de symptômes 20-39 : ESPT léger/sous-seuil 40-59 : ESPT modéré/seuil 60-79 : symptômes graves de l'ESPT ≥80 : symptômes extrêmes du SSPT Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique : score compris entre 17 et 85. |
Après 12 semaines de traitement.
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Scores détaillés de l'échelle PTSD administrée par le clinicien
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Scores détaillés de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien Dans l'évaluation, il y a 20 symptômes de stress post-traumatique, chacun avec un score individuel. Un score inférieur représenterait un meilleur résultat (c'est-à-dire un symptôme moins grave). Les trois symptômes détaillés énumérés ci-dessous représentent les traits/symptômes caractéristiques du SSPT. Plage de score global 0-136 Plage de réapparition des symptômes 0-40 Plage d'évitement/engourdissement 0-56 Plage d'hyperexcitation 0-40 |
Après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui signalent l'abstinence
Délai: Après 12 semaines de traitement.
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L'hypothèse est que COPE dépassera de manière significative le traitement habituel du groupe témoin en termes de réduction de la consommation de substances, mesurée par la diminution du pourcentage de jours d'utilisation et l'augmentation des taux d'abstinence.
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Après 12 semaines de traitement.
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Indice de dépression de Beck
Délai: Après 12 semaines de traitement.
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Mesure de la dépression.
Un score inférieur indiquerait une dépression moins sévère.
Les scores vont de 0 à 30
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Après 12 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Szafranski DD, Snead A, Allan NP, Gros DF, Killeen T, Flanagan J, Pericot-Valverde I, Back SE. Integrated, exposure-based treatment for PTSD and comorbid substance use disorders: Predictors of treatment dropout. Addict Behav. 2017 Oct;73:30-35. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.04.005. Epub 2017 Apr 4.
- Mills AC, Badour CL, Korte KJ, Killeen TK, Henschel AV, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: Examination of Imaginal Exposure Length. J Trauma Stress. 2017 Apr;30(2):166-172. doi: 10.1002/jts.22175. Epub 2017 Mar 22.
- Korte KJ, Bountress KE, Tomko RL, Killeen T, Moran-Santa Maria M, Back SE. Integrated Treatment of PTSD and Substance Use Disorders: The Mediating Role of PTSD Improvement in the Reduction of Depression. J Clin Med. 2017 Jan 13;6(1):9. doi: 10.3390/jcm6010009.
- Lancaster CL, Gros DF, Mullarkey MC, Badour CL, Killeen TK, Brady KT, Back SE. Does trauma-focused exposure therapy exacerbate symptoms among patients with comorbid PTSD and substance use disorders? Behav Cogn Psychother. 2020 Jan;48(1):38-53. doi: 10.1017/S1352465819000304. Epub 2019 Apr 23.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Badour CL, Flanagan JC, Gros DF, Killeen T, Pericot-Valverde I, Korte KJ, Allan NP, Back SE. Habituation of distress and craving during treatment as predictors of change in PTSD symptoms and substance use severity. J Consult Clin Psychol. 2017 Mar;85(3):274-281. doi: 10.1037/ccp0000180.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- SSPT
- Dépendance à l'alcool
- Alcoolisme
- Trouble de stress post-traumatique
- Abus de drogue
- Traumatisme
- Militaire
- Psychothérapie
- Thérapie comportementale
- Stress post traumatique
- Exposition prolongée
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie d'exposition
- Troubles liés à l'utilisation de substances
- Combat
- Troubles liés au stress
- Troubles de stress post-traumatique
- Traitement psychologique
- Dépendance aux drogues
- L'abus d'alcool
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA030143-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HR20279 (Autre identifiant: MUSC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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