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Trattamento integrato dei veterani OEF/OIF con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze (COPE)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Trattamento integrato dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom Veterans con Disturbo da Stress Post-traumatico e Disturbi da Uso di Sostanze

Rispetto alla popolazione generale, i militari e i veterani statunitensi corrono un rischio maggiore di sviluppare sia disturbi da uso di sostanze (SUD) che disturbo da stress post traumatico (PTSD). La ricerca attuale ha dimostrato che esiste un'elevata comorbilità di SUD e PTSD e, sebbene esistano numerosi trattamenti indipendenti per SUD e PTSD, esistono pochissimi metodi efficaci per trattare contemporaneamente entrambi i disturbi. A causa di questa sostanziale lacuna nel trattamento sia dei SUD che del PTSD, è diventato essenziale sviluppare un trattamento combinato che affronti e tratti entrambi i disturbi. Gli individui, in particolare militari e veterani statunitensi, con SUD/PTSD hanno esigenze uniche che richiedono un approccio terapeutico specializzato. Questo approccio progettato impiegherebbe la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per trattare il SUD, in combinazione con la terapia dell'esposizione prolungata per trattare il PTSD. L'esposizione prolungata (PE) è un trattamento empiricamente supportato e basato sull'evidenza che è attualmente considerato il trattamento psicosociale "gold standard" per il disturbo da stress post-traumatico. In combinazione con la CBT, questo trattamento affronterebbe entrambi i disturbi nella speranza di ridurre l'uso di sostanze e la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come risultato delle operazioni prolungate in Afghanistan e Iraq, c'è un numero crescente di personale militare e veterani statunitensi a rischio di sviluppare sia disturbi da uso di sostanze (SUD) che disturbo da stress post traumatico (PTSD). Se non trattati, gli individui con SUD e/o PTSD sono a rischio di altri problemi di salute mentale (per es. depressione), ideazione e tentativi di suicidio, problemi di salute fisica, ridotta resilienza, perdita di produttività e compromissione familiare/relazionale. Sebbene i servizi di salute mentale siano disponibili per il personale militare statunitense, esistono sostanziali lacune nel trattamento di SUD e PTSD concomitanti e sono disponibili poche prove scientifiche per guidare la fornitura di cure. Lo studio proposto affronta direttamente questa lacuna di conoscenza testando la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale integrativo per il trattamento di SUD e PTSD concomitanti modificati per l'uso tra il personale militare statunitense (inclusi la Guardia Nazionale e i riservisti) che hanno prestato servizio nell'Operazione Enduring Libertà e/o Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF). L'intervento, chiamato "Trattamento concomitante con esposizione prolungata" o "COPE", rappresenta un nuovo trattamento che integra la terapia cognitivo-comportamentale per i SUD con la terapia dell'esposizione prolungata per il PTSD. In studi precedenti con civili, COPE ha dimostrato efficacia nel ridurre la gravità del consumo di alcol e droghe, i sintomi di PTSD e i problemi di salute mentale associati (ad es. Depressione, ansia). In questo studio ibrido Stage Ib/Stage II, (1) utilizzeremo un trattamento comportamentale manualizzato e ben tollerato per SUD e PTSD (COPE); (2) utilizzare un disegno sperimentale a due bracci randomizzato tra i gruppi (COPE rispetto a un trattamento modificato come al solito (TAU); e (3) esaminare misure dipendenti standardizzate e ripetute degli esiti clinici e delle variabili di processo in 5 punti temporali (pre- , metà e post-trattamento; follow-up a 3 e 6 mesi). Il progetto proposto risponde direttamente alla missione del National Institute on Drug Abuse (NIDA) e del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) in quanto cerca di migliorare e accelerare la ricerca sulla prevenzione e il trattamento del consumo di alcol e droghe disturbi (compresi farmaci illeciti e soggetti a prescrizione medica) e condizioni di comorbilità (ad es. PTSD, depressione, disturbi del sonno, comportamenti a rischio di HIV). I risultati di questo studio forniranno prove empiriche per informare politiche e programmi per soddisfare meglio le esigenze del personale militare statunitense, dei veterani e delle loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare adulto maschio e femmina in servizio attivo OIF/OEF e veterani OIF/OEF separati di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di PTSD determinata da un'intervista di studio amministrata dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare attuale o altro disturbo psicotico (come determinato dal valutatore che conduce il colloquio con il paziente e la revisione della cartella clinica)
  • soggetti con disturbo alimentare in atto o con disturbo dissociativo dell'identità
  • attualmente in terapia in corso per SUD o PTSD, che non sono disposti a interrompere queste terapie per la durata dello studio
  • farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore prescritti di recente (devono essere stabilizzati per quattro settimane con farmaci prima dell'ingresso nello studio)
  • Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (come determinato dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COPE Terapia
Terapia di esposizione prolungata combinata per PTSD con terapia cognitivo comportamentale per disturbo da uso di sostanze.
Comportamentale: Trattamento concomitante con esposizione prolungata (COPE)
12 settimane di trattamento concomitante di esposizione prolungata per PTSD combinato con terapia cognitivo comportamentale per disturbi da uso di sostanze (alcol o droghe).
Altri nomi:
  • Esposizione prolungata
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
CBT per il disturbo da uso di sostanze.
Comportamentale: Trattamento concomitante con esposizione prolungata (COPE)
12 settimane di trattamento concomitante di esposizione prolungata per PTSD combinato con terapia cognitivo comportamentale per disturbi da uso di sostanze (alcol o droghe).
Altri nomi:
  • Esposizione prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia.

L'ipotesi è che COPE supererà significativamente il trattamento come gruppo di controllo abituale nella riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati da una riduzione di 25 punti o più nei punteggi per la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS).

Un punteggio inferiore alla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico e alla checklist per il disturbo da stress post-traumatico indicherebbero un disturbo da stress post-traumatico meno grave/esiti migliori.

Un segno negativo davanti a un numero rappresenta una diminuzione del punteggio e risultati migliori/positivi. Una maggiore diminuzione di un punteggio rappresenta un maggiore miglioramento dei sintomi (risultati più positivi).

Scala per il Disturbo da Stress Post-traumatico Amministrato dal Clinico (CAPS): range di punteggi 0-136 0-19: asintomatico/pochi sintomi 20-39: disturbo da stress post-traumatico lieve/sottosoglia 40-59: disturbo da stress post-traumatico moderato/soglia 60-79: sintomi da disturbo da stress post-traumatico grave

≥80: sintomi estremi di PTSD

Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico: punteggio compreso tra 17 e 85.
Dopo 12 settimane di terapia.
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia.
Numero di bevande standard riportate durante il giorno in cui si beve
Dopo 12 settimane di terapia.
Sintomatologia del Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia.

Punteggio di PTSD dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e lista di controllo PTSD autosomministrata per la diagnosi di PTSD DSM-5 (PCL-5).

Punteggi più bassi su CAPS e PCL indicherebbero PTSD meno grave. Un punteggio inferiore alla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico e alla checklist per il disturbo da stress post-traumatico indicherebbero un disturbo da stress post-traumatico meno grave/esiti migliori.

Un segno negativo davanti a un numero rappresenta una diminuzione del punteggio e risultati migliori/positivi. Una maggiore diminuzione di un punteggio rappresenta un maggiore miglioramento dei sintomi (risultati più positivi).

Scala per il Disturbo da Stress Post-traumatico Amministrato dal Clinico (CAPS): range di punteggi 0-136 0-19: asintomatico/pochi sintomi 20-39: disturbo da stress post-traumatico lieve/sottosoglia 40-59: disturbo da stress post-traumatico moderato/soglia 60-79: sintomi da disturbo da stress post-traumatico grave

≥80: sintomi estremi di PTSD

Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico: punteggio compreso tra 17 e 85.
Dopo 12 settimane di terapia.
Punteggi dettagliati della scala PTSD amministrati dal medico
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento

Punteggi dettagliati della scala PTSD amministrata dal medico All'interno della valutazione ci sono 20 sintomi di PTSD, ciascuno con un punteggio individuale.

Un punteggio più basso rappresenterebbe un risultato migliore (cioè un sintomo meno grave). I tre sintomi elencati di seguito rappresentano i tratti/sintomi distintivi del disturbo da stress post-traumatico.

Intervallo di punteggio complessivo 0-136 Intervallo di sintomi di riesperienza 0-40 Intervallo di evitamento/intorpidimento 0-56 Intervallo di ipereccitazione 0-40
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano l'astinenza
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia.
L'ipotesi è che COPE supererà in modo significativo il trattamento come gruppo di controllo abituale nella riduzione dell'uso di sostanze, come misurato dalla diminuzione della percentuale di giorni di utilizzo e dall'aumento dei tassi di astinenza.
Dopo 12 settimane di terapia.
Indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia.
Misura della depressione. Un punteggio più basso indicherebbe una depressione meno grave. I punteggi vanno da 0 a 30
Dopo 12 settimane di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA030143-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HR20279 (Altro identificatore: MUSC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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