Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное лечение ветеранов OEF / OIF с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (COPE)

4 февраля 2020 г. обновлено: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Комплексное лечение ветеранов операции «Несокрушимая свобода»/Операции «Иракская свобода» с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

По сравнению с населением в целом американские военные и ветераны подвержены повышенному риску развития как расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), так и посттравматического стрессового расстройства (PTSD). Текущие исследования показали, что существует высокая коморбидность ВНС и ПТСР, и хотя существует ряд методов лечения ВНС и ПТСР независимо друг от друга, существует очень мало эффективных методов одновременного лечения обоих расстройств. Из-за этого существенного пробела в лечении как SUD, так и посттравматического стрессового расстройства, стало необходимым разработать комбинированное лечение, которое бы лечило оба расстройства. У людей, особенно американских военных и ветеранов, с ВНС/ПТСР есть уникальные потребности, требующие особого подхода к лечению. Этот разработанный подход будет использовать когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения ВНС в сочетании с терапией длительного воздействия для лечения посттравматического стрессового расстройства. Длительное воздействие (PE) — это эмпирически подтвержденное и основанное на фактических данных лечение, которое в настоящее время считается «золотым стандартом» психосоциального лечения посттравматического стрессового расстройства. В сочетании с когнитивно-поведенческой терапией это лечение будет направлено как на расстройства в надежде на снижение употребления психоактивных веществ, так и на симптоматику посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В результате длительных операций в Афганистане и Ираке растет число военнослужащих и ветеранов США, подверженных риску развития как расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), так и посттравматического стрессового расстройства (PTSD). Если не лечить, люди с SUD и / или посттравматическим стрессовым расстройством подвержены риску других проблем с психическим здоровьем (например, депрессии), суицидальных мыслей и попыток, проблем с физическим здоровьем, снижения устойчивости, потери производительности и ухудшения семьи / отношений. Несмотря на то, что для военнослужащих США существуют службы охраны психического здоровья, существуют существенные пробелы в лечении сопутствующих SUD и посттравматического стрессового расстройства, и имеется мало научных данных, которыми можно было бы руководствоваться при оказании помощи. Предлагаемое исследование напрямую устраняет этот пробел в знаниях, проверяя осуществимость и предварительную эффективность интегративного поведенческого вмешательства для лечения сопутствующих SUD и посттравматического стрессового расстройства, модифицированного для использования среди военнослужащих США (включая Национальную гвардию и резервистов), которые участвовали в операции Enduring. Свобода и/или операция «Иракская свобода» (OEF/OIF). Вмешательство под названием «Сопутствующее лечение с длительным воздействием» или «COPE» представляет собой новое лечение, которое объединяет когнитивно-поведенческую терапию для SUD с длительной терапией для лечения посттравматического стрессового расстройства. В более ранних исследованиях с гражданскими лицами COPE продемонстрировал эффективность в снижении тяжести употребления алкоголя и наркотиков, симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним проблем с психическим здоровьем (например, депрессии, тревоги). В этом гибридном исследовании стадии Ib/стадии II мы будем (1) использовать ручное, хорошо переносимое поведенческое лечение SUD и посттравматического стрессового расстройства (COPE); (2) использовать рандомизированный межгрупповой экспериментальный дизайн с двумя группами (COPE по сравнению с модифицированным лечением как обычно (TAU); и (3) исследовать стандартизированные, повторяющиеся зависимые измерения клинических исходов и переменных процесса в 5 временных точках (до начала лечения). , в середине и после лечения; последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев). Предлагаемый проект напрямую отвечает миссии Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) и Национального института по злоупотреблению алкоголем и алкоголизмом (NIAAA), поскольку он направлен на расширение и ускорение исследований в области профилактики и лечения употребления алкоголя и наркотиков. расстройства (включая запрещенные и отпускаемые по рецепту лекарства) и сопутствующие состояния (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, нарушения сна, рискованное поведение, связанное с ВИЧ). Результаты этого исследования предоставят эмпирические данные для обоснования политики и программ, чтобы лучше удовлетворять потребности военнослужащих США, ветеранов и их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины, находящиеся на действительной службе военнослужащие OIF/OEF, и уволенные ветераны OIF/OEF в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства устанавливается на основе исследовательского интервью, проводимого врачом.

Критерий исключения:

  • Текущее биполярное расстройство или другое психотическое расстройство (как определено оценщиком, проводящим опрос пациента и просмотр медицинской документации)
  • субъекты с текущим расстройством пищевого поведения или с диссоциативным расстройством личности
  • в настоящее время проходят терапию SUD или посттравматического стрессового расстройства, которые не желают прекращать эти методы лечения на время исследования
  • недавно назначенные поддерживающие транквилизаторы, антидепрессанты или препараты, стабилизирующие настроение (должны быть стабилизированы в течение четырех недель на лекарствах до начала исследования)
  • Доказательства средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (определяется неспособностью понять базовые скрининговые анкеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОВРЕМЕННАЯ терапия
Комбинированная терапия длительного воздействия для посттравматического стрессового расстройства с когнитивно-поведенческой терапией расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Поведенческий: Параллельное лечение с длительным воздействием (COPE)
12 недель одновременного длительного лечения посттравматического стресса в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (алкоголя или наркотиков).
Другие имена:
  • Длительный контакт
Активный компаратор: Лечение как обычно
КПТ при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Поведенческий: Параллельное лечение с длительным воздействием (COPE)
12 недель одновременного длительного лечения посттравматического стресса в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (алкоголя или наркотиков).
Другие имена:
  • Длительный контакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: После 12 недель терапии.

Гипотеза состоит в том, что COPE значительно превзойдет лечение в качестве обычной контрольной группы в уменьшении изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства, что измеряется снижением на 25 или более баллов по Шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом (CAPS).

Более низкий балл по Шкале посттравматического стрессового расстройства, назначенной врачом, и контрольному списку посттравматического стрессового расстройства будет указывать на менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство/лучшие результаты.

Знак «минус» перед числом означает снижение оценки и лучшие/положительные результаты. Большее снижение балла представляет большее улучшение симптомов (больше положительных результатов).

Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS), применяемая клиницистом: диапазон баллов 0–136 0–19: бессимптомное/мало симптомов 20–39: легкое посттравматическое стрессовое расстройство/подпороговое значение 40–59: умеренное посттравматическое стрессовое расстройство/пороговое значение 60–79: тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства

≥80: выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства: диапазон баллов 17–85.
После 12 недель терапии.
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: После 12 недель терапии.
Количество стандартных порций, зарегистрированных в течение дня употребления алкоголя
После 12 недель терапии.
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: После 12 недель терапии.

Оценка посттравматического стрессового расстройства по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS), и контрольному списку самостоятельных посттравматических стрессов для диагностики посттравматического стрессового расстройства DSM-5 (PCL-5).

Более низкие баллы по CAPS и PCL указывают на менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. Более низкий балл по Шкале посттравматического стрессового расстройства, назначенной врачом, и контрольному списку посттравматического стрессового расстройства будет указывать на менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство/лучшие результаты.

Знак «минус» перед числом означает снижение оценки и лучшие/положительные результаты. Большее снижение балла представляет большее улучшение симптомов (больше положительных результатов).

Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS), применяемая клиницистом: диапазон баллов 0–136 0–19: бессимптомное/мало симптомов 20–39: легкое посттравматическое стрессовое расстройство/подпороговое значение 40–59: умеренное посттравматическое стрессовое расстройство/пороговое значение 60–79: тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства

≥80: выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства: диапазон баллов 17–85.
После 12 недель терапии.
Детализированные баллы по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом
Временное ограничение: Через 12 недель лечения

Детализированные баллы по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом В рамках оценки имеется 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, каждый из которых имеет индивидуальный балл.

Более низкий балл будет означать лучший результат (т.е. менее выраженный симптом). Три перечисленных ниже симптома представляют собой отличительные черты/симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Общий балл 0–136 Диапазон симптомов повторного переживания 0–40 Диапазон избегания/оцепенения 0–56 Диапазон чрезмерного возбуждения 0–40
Через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о воздержании
Временное ограничение: После 12 недель терапии.
Гипотеза состоит в том, что COPE значительно превзойдет лечение в качестве обычной контрольной группы в снижении употребления психоактивных веществ, что измеряется снижением процента дней употребления и увеличением показателей воздержания.
После 12 недель терапии.
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: После 12 недель терапии.
Мера депрессии. Более низкий балл указывает на менее тяжелую депрессию. Диапазон баллов 0-30
После 12 недель терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA030143-01 (Грант/контракт NIH США)
  • HR20279 (Другой идентификатор: MUSC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться