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PTSD 및 약물 사용 장애가 있는 OEF/OIF 퇴역 군인의 통합 치료 (COPE)

2020년 2월 4일 업데이트: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

지속적인 자유 작전/외상 후 스트레스 장애 및 약물 남용 장애가 있는 이라크 자유 참전군인 작전의 통합 치료

일반 인구에 비해 미군과 재향군인은 물질 사용 장애(SUD)와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 모두 발생할 위험이 높습니다. 현재 연구에 따르면 SUD와 PTSD의 동반이환율이 높으며 SUD와 PTSD를 독립적으로 치료할 수 있는 치료법이 많이 있지만 두 장애를 동시에 치료할 수 있는 효과적인 방법은 거의 없습니다. SUD와 PTSD 모두의 치료에 있어 이러한 상당한 격차 때문에 두 장애를 모두 다루고 치료할 복합 치료법을 개발하는 것이 필수적이 되었습니다. SUD/PTSD가 있는 개인, 특히 미군 및 재향군인은 특수한 치료 접근 방식이 필요한 고유한 요구 사항이 있습니다. 이 설계된 접근 방식은 PTSD를 치료하기 위한 지속 노출 요법과 함께 SUD를 치료하기 위해 인지 행동 요법(CBT)을 사용합니다. 장기간 노출(PE)은 경험적으로 뒷받침되는 증거 기반 치료법으로 현재 PTSD에 대한 "골드 스탠다드" 심리사회적 치료법으로 간주됩니다. CBT와 함께 이 치료법은 물질 사용과 PTSD 증상을 줄이기 위해 두 가지 장애를 모두 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아프가니스탄과 이라크에서 지속적인 작전을 수행한 결과 물질 사용 장애(SUD)와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 모두 발생할 위험에 처한 미군과 재향군인의 수가 증가하고 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 SUD 및/또는 PTSD가 있는 개인은 다른 정신 건강 문제(예: 우울증), 자살 생각 및 시도, 신체 건강 문제, 회복력 감소, 생산성 손실 및 가족/관계 손상의 위험이 있습니다. 미군을 위한 정신 건강 서비스가 시행되고 있지만 동시 발생 SUD 및 PTSD의 치료에는 상당한 격차가 존재하며 치료 제공을 안내할 수 있는 과학적 증거가 거의 없습니다. 제안된 연구는 지속성 작전에 복무한 미군 요원(주방위군 및 예비군 포함) 사이에서 사용하기 위해 수정된 동시 발생 SUD 및 PTSD의 치료를 위한 통합적 행동 개입의 타당성 및 예비 효능을 테스트하여 이러한 지식 격차를 직접 해결합니다. 자유 및/또는 이라크 자유 작전(OEF/OIF). "장기간 노출을 통한 동시 치료" 또는 "COPE"라고 하는 개입은 SUD에 대한 인지 행동 요법과 PTSD에 대한 장기간 노출 요법을 통합하는 새로운 치료법을 나타냅니다. 민간인을 대상으로 한 초기 연구에서 COPE는 알코올 및 약물 사용의 심각성, PTSD 증상 및 관련 정신 건강 문제(예: 우울증, 불안)를 줄이는 데 효능이 있음을 입증했습니다. 이 하이브리드 Ib기/II기 연구에서 우리는 (1) SUD 및 PTSD(COPE)에 대해 수동적이고 내약성이 좋은 행동 치료를 사용합니다. (2) 2군 무작위 그룹 간 실험 설계를 사용하고(COPE 대 수정된 치료-평상시(TAU)), (3) 5개의 시점에서 임상 결과 및 프로세스 변수의 표준화되고 반복적인 종속 측정을 조사합니다(사전 , 치료 중간 및 치료 후, 3개월 및 6개월 추적 관찰). 제안된 프로젝트는 알코올 및 약물 사용의 예방 및 치료에 대한 연구를 강화하고 가속화하고자 하는 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 및 NIAAA(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism)의 사명에 직접적으로 부응합니다. 장애(불법 및 처방약 포함) 및 동반이환 상태(예: PTSD, 우울증, 수면 장애, HIV 위험 행동). 이 연구의 결과는 미국 군인, 재향군인 및 그 가족의 필요에 더 잘 부응하기 위한 정책 및 프로그램을 알리는 실증적 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 및 여성 현역 OIF/OEF 군인 및 분리된 OIF/OEF 재향군인(18-65세).
  • 임상의가 관리하는 연구 인터뷰에 의해 결정된 PTSD의 진단.

제외 기준:

  • 현재 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애(환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 수행하는 평가자가 결정함)
  • 현재 섭식 장애 또는 해리성 정체성 장애가 있는 피험자
  • 시험 기간 동안 이러한 요법을 중단할 의사가 없는 SUD 또는 PTSD에 대해 현재 진행 중인 요법
  • 최근에 처방된 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제(연구 시작 전 약으로 4주 동안 안정화되어야 함)
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 증거(기준 선별 설문지를 이해할 수 없는 것으로 판단됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COPE 요법
PTSD에 대한 장기간 노출 요법과 물질 사용 장애에 대한 인지 행동 요법을 병용합니다.
행동: 장기간 노출을 통한 동시 치료(COPE)
물질 사용 장애(알코올 또는 약물)에 대한 인지 행동 요법과 함께 PTSD에 대한 12주 동시 장기 노출 치료.
다른 이름들:
  • 장기간 노출
활성 비교기: 평소와 같이 치료
물질 사용 장애에 대한 CBT.
행동: 장기간 노출을 통한 동시 치료(COPE)
물질 사용 장애(알코올 또는 약물)에 대한 인지 행동 요법과 함께 PTSD에 대한 12주 동시 장기 노출 치료.
다른 이름들:
  • 장기간 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애 증상의 변화
기간: 12주간의 치료 후.

가설은 COPE가 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS)에 대한 점수에서 25점 이상의 감소로 측정된 외상 후 스트레스 장애 증상의 변화를 줄이는 데 있어 일반적인 대조군과 같은 치료를 훨씬 능가할 것이라는 것입니다.

임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 및 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 점수가 낮을수록 외상 후 스트레스 장애가 덜 심각하고 더 나은 결과를 나타냅니다.

숫자 앞의 음수 기호는 점수 감소 및 더 나은/긍정적인 결과를 나타냅니다. 점수가 더 많이 감소할수록 증상이 더 많이 호전됨을 나타냅니다(더욱 긍정적인 결과).

임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS): 점수 범위 0-136 0-19: 무증상/증상이 거의 없음 20-39: 경증 PTSD/역치 이하 40-59: 중등도 PTSD/역치 60-79: 중증 PTSD 증상

≥80: 극심한 PTSD 증상

외상 후 스트레스 장애 체크리스트: 점수 범위 17-85.
12주간의 치료 후.
음주일당 음료수
기간: 12주간의 치료 후.
음주일 동안 보고된 표준 음료수
12주간의 치료 후.
외상 후 스트레스 장애 증상학
기간: 12주간의 치료 후.

임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 PTSD 점수 및 DSM-5 PTSD 진단을 위한 자가 관리 PTSD 체크리스트(PCL-5).

CAPS 및 PCL 점수가 낮을수록 PTSD가 덜 심각함을 나타냅니다. 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 및 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 점수가 낮을수록 외상 후 스트레스 장애가 덜 심각하고 더 나은 결과를 나타냅니다.

숫자 앞의 음수 기호는 점수 감소 및 더 나은/긍정적인 결과를 나타냅니다. 점수가 더 많이 감소할수록 증상이 더 많이 호전됨을 나타냅니다(더욱 긍정적인 결과).

임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS): 점수 범위 0-136 0-19: 무증상/증상이 거의 없음 20-39: 경증 PTSD/역치 이하 40-59: 중등도 PTSD/역치 60-79: 중증 PTSD 증상

≥80: 극심한 PTSD 증상

외상 후 스트레스 장애 체크리스트: 점수 범위 17-85.
12주간의 치료 후.
임상의가 관리하는 PTSD 척도 항목별 점수
기간: 12주 치료 후

임상의가 관리하는 PTSD 척도 항목별 점수 평가 내에는 각각 개별 점수가 있는 20가지 PTSD 증상이 있습니다.

점수가 낮을수록 더 나은 결과(즉, 덜 심각한 증상)를 나타냅니다. 아래 나열된 세 가지 항목별 증상은 PTSD의 특징적인 특성/증상을 나타냅니다.

전체 점수 범위 0-136 재경험 증상 범위 0-40 회피/감각 범위 0-56 과각성 범위 0-40
12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕을 보고한 참가자 수
기간: 12주간의 치료 후.
가설은 COPE가 약물 사용 일수 감소 및 금주율 증가로 측정되는 물질 사용 감소에서 일반적인 대조군과 같은 치료를 상당히 능가할 것이라는 것입니다.
12주간의 치료 후.
벡 우울증 지수
기간: 12주간의 치료 후.
우울증 측정. 점수가 낮을수록 우울증이 덜 심한 것입니다. 점수 범위 0-30
12주간의 치료 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA030143-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HR20279 (기타 식별자: MUSC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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