日中の傾眠を伴うパーキンソン病患者における光線療法治療
2023年2月4日 更新者：Aleksandar Videnovic、Northwestern University
パーキンソン病患者の日中の眠気と夜間の睡眠に対する明るい光治療の効果
研究の目的は、日中の眠気のあるパーキンソン病 (PD) 患者における明るい光治療の有効性、安全性、忍容性を判断することです。 30人のPD患者が登録され、明るい光または薄暗い光治療に均等に無作為化されます。 客観的（アクチグラフィー）および主観的（睡眠ログ/スケール）の睡眠測定値は、研究のベースラインおよび介入段階を通じて収集されます。 主な結果の尺度は、明るい光治療と薄暗い光治療を比較したエプワース眠気尺度（ESS）の変化です。 副次評価項目には、Multiple Sleep Latency Test (MSLT)、世界的な Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) スコア、Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) スコア、およびアクティグラフィー測定が含まれます。 さまざまな探索的分析により、疲労、うつ病、生活の質、認知、および運動障害に対する明るい光治療の効果が調べられます。
仮説: 明るい光にさらされると、日中の眠気を軽減し、日中の眠気のある PD 患者の夜間の睡眠を改善します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
上記を参照。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準で定義された特発性PDの診断
- 「オン」状態の Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 4
- -12ポイント以上のエプワース眠気尺度（ESS）スコアによって定義される日中の過度の眠気
- -研究スクリーニング前の少なくとも4週間の安定したPD投薬計画
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群
- -重大な睡眠呼吸障害（PSGのスクリーニングで睡眠の無呼吸低呼吸指数> 15イベント/時間として定義）
- -重大な周期的四肢運動障害（PSGのスクリーニングで睡眠のPLM覚醒指数> 10イベント/時間として定義）およびREM睡眠行動障害（臨床症状の両方の存在に基づく） PSGのスクリーニングでのレム無力症の断続的な喪失と同様）
- -24未満のミニ精神状態検査（MMSE）スコアによって示される認知障害
- -ベックうつ病インベントリ（BDI）スコア> 14として定義されるうつ病の存在
- 未治療の幻覚または精神病（薬物誘発性または自発的）
- 睡眠のための催眠鎮静薬または日中の覚醒剤の使用
- 患者が少なくとも3か月間安定した用量を服用していない限り、抗うつ薬の使用
- 重大な白内障、狭隅角緑内障または失明など、光線療法を妨げる可能性のある視覚異常
- 研究スクリーニング前の90日以内に2つのタイムゾーンを旅行する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：明るい白色
明るい白色光治療への曝露。
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ブライト ライト トリートメント (サン レイ サンボックス SB-558) は、10,000 ルクスの光強度を使用して、日中に 1 時間ずつ 2 回行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：薄暗い赤い光
暗赤色光治療への曝露。
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を使用して、日中に 1 時間の期間を 2 回投与する薄赤色のライトボックス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明るい光への露出と薄暗い光への露出を比較したエプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 ESS スコアが低いほど、日中の眠気が少ないことを示します。より高い ESS スコアは、より深刻な眠気を示します。ESS を取得し、スクリーニング時および 4 週目の来院時に、明るい光への曝露群と薄暗い光への曝露群の間で比較します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル PSQI スコアと PDSS スコアが比較されます。
時間枠：6週間
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グローバルPSQIおよびPDSSスコアが取得され、スクリーニング、4週目および6週目の訪問で比較されます。
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6週間
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総睡眠時間、睡眠効率、睡眠断片化指数、昼寝の頻度、および平均活動レベル (日中機能の測定) を含むアクティグラフィ測定値が収集されます。
時間枠：6週間
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合計睡眠時間、睡眠効率、睡眠断片化指数、昼寝の頻度、および平均活動レベルを含むアクティグラフィー測定は、被験者が自宅で 3 ～ 2 週間間隔で完了します。
アクティグラフィ測定は、2、4、および 6 週目に収集されます。
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6週間
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MSLT と睡眠ポリグラフ (PSG) テストを比較します。
時間枠：4週間
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MSLT および PSG テストは、スクリーニング 2 の光介入の前に、4 週目の光介入後に行われます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aleksandar Videnovic, MD, MS、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。