帕金森病患者日间嗜睡的光疗法治疗
2023年2月4日 更新者：Aleksandar Videnovic、Northwestern University
强光治疗对帕金森病患者白天嗜睡和夜间睡眠的影响
研究目标是确定强光治疗白天嗜睡的帕金森病 (PD) 患者的疗效、安全性和耐受性。 将招募 30 名 PD 患者，并平均随机分配接受亮光或暗红光治疗。 将通过研究的基线和干预阶段收集客观（活动记录）和主观（睡眠日志/量表）睡眠测量值。 主要结果测量将是 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化，比较亮光治疗和暗红光治疗。 次要结果测量将包括多次睡眠潜伏期测试 (MSLT)、全球匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分、帕金森病睡眠量表 (PDSS) 评分和活动记录测量。 各种探索性分析将检查强光治疗对疲劳、抑郁、生活质量、认知和运动障碍的影响。
假设：强光暴露会减少白天嗜睡并改善白天嗜睡的 PD 患者的夜间睡眠。
研究概览
详细说明
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森病协会脑库标准定义的特发性 PD 诊断
- Hoehn 和 Yahr 阶段 2 到 4 处于“开启”状态
- 由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分定义为大于或等于 12 分的白天过度嗜睡
- 研究筛选前至少 4 周的稳定 PD 药物治疗方案
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 非典型帕金森综合症
- 严重的睡眠呼吸紊乱（定义为呼吸暂停低通气指数 >15 事件/小时睡眠筛查 PSG）
- 显着的周期性肢体运动障碍（定义为筛查 PSG 时 PLM 觉醒指数 > 10 次事件/小时睡眠）和 REM 睡眠行为障碍（基于临床症状学的存在以及筛查 PSG 时 REM 肌无力的间歇性丧失）
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分低于 24 分表明存在认知障碍
- 抑郁症的存在定义为贝克抑郁量表 (BDI) 评分 >14
- 未经治疗的幻觉或精神病（药物引起的或自发的）
- 白天使用催眠镇静药物或兴奋剂
- 使用抗抑郁药，除非患者已服用稳定剂量至少三个月
- 可能干扰光疗的视觉异常，例如严重的白内障、窄角型青光眼或失明
- 研究筛选前 90 天内穿越 2 个时区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：明亮的白色
暴露于明亮的白光处理。
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强光治疗 (Sun Ray Sunbox SB-558) 使用 10,000 勒克斯的光强度，在白天的两个 1 小时时段内进行。
其他名称：
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安慰剂比较：昏暗的红光
暴露于昏暗的红光处理。
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昏暗的红色灯箱在白天的两个 1 小时时段内使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数的变化比较强光照射与昏暗红光照射。
大体时间：基线和 4 周
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ESS评分范围为0-24；较低的 ESS 分数表示较少的白天嗜睡；较高的 ESS 分数表明更严重的嗜睡 ESS 将在筛选和第 4 周访问时在亮光暴露组和暗红光暴露组之间进行比较。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将比较全球 PSQI 分数和 PDSS 分数。
大体时间：6周
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全球 PSQI 和 PDSS 分数将在筛选、第 4 周和第 6 周访视时进行比较。
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6周
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将收集包括总睡眠时间、睡眠效率、睡眠碎片指数、小睡频率和平均活动水平（日间功能测量）在内的体动记录测量。
大体时间：6周
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体动测量包括总睡眠时间、睡眠效率、睡眠碎片指数、小睡频率和平均活动水平将由受试者在家中完成 3-2 周的间隔。
将在第 2、4 和 6 周收集体动记录测量值。
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6周
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将比较 MSLT 和多导睡眠图 (PSG) 测试。
大体时间：4周
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MSLT 和 PSG 测试将在筛选 2 的光干预之前和第 4 周的光干预之后进行。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandar Videnovic, MD, MS、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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