Tratamento de terapia de luz em pacientes com doença de Parkinson com sonolência diurna
4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Efeitos do tratamento com luz brilhante na sonolência diurna e no sono noturno em pacientes com doença de Parkinson
Os objetivos do estudo são determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com luz brilhante em pacientes com doença de Parkinson (DP) com sonolência diurna. Trinta pacientes com DP serão inscritos e igualmente randomizados para tratamento com luz brilhante ou luz vermelha fraca. Medidas de sono objetivas (actigrafia) e subjetivas (registros/escalas do sono) serão coletadas durante as fases de linha de base e intervenção do estudo. O desfecho primário será a mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) comparando o tratamento com luz brilhante com o tratamento com luz vermelha fraca. As medidas de resultados secundários incluirão o Teste Múltiplo de Latência do Sono (MSLT), pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), pontuação da Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) e medidas de actigrafia. Uma variedade de análises exploratórias examinará os efeitos do tratamento com luz brilhante na fadiga, depressão, qualidade de vida, cognição e deficiência motora.
Hipótese: A exposição à luz brilhante diminuirá a sonolência diurna e melhorará o sono noturno em pacientes com DP com sonolência diurna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Veja acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- Hoehn e Yahr estágio de 2 a 4 no estado "on"
- Sonolência diurna excessiva, conforme definido pela pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) maior ou igual a 12 pontos
- Regime estável de medicação para DP por pelo menos 4 semanas antes da triagem do estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Síndromes parkinsonianas atípicas
- Distúrbio respiratório do sono significativo (definido como um índice de apnéia-hipopnéia > 15 eventos/h de sono na PSG de triagem)
- Distúrbio de movimento periódico significativo dos membros (definido como um índice de excitação de PLM> 10 eventos/h de sono na triagem PSG) e distúrbio comportamental do sono REM (com base na presença de sintomatologia clínica, bem como perda intermitente de atonia REM na triagem PSG)
- Comprometimento cognitivo indicado pela pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) inferior a 24
- Presença de depressão definida como pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >14
- Alucinações ou psicose não tratadas (induzidas por drogas ou espontâneas)
- Uso de drogas hipno-sedativas para dormir ou estimulantes durante o dia
- Uso de antidepressivos, a menos que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos três meses
- Anormalidades visuais que podem interferir na fototerapia, como catarata significativa, glaucoma de ângulo estreito ou cegueira
- Viaje por 2 fusos horários dentro de 90 dias antes da triagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Branco brilhante
Exposição ao tratamento de luz branca brilhante.
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Bright Light Treatment (Sun Ray Sunbox SB-558) com intensidade de luz de 10.000 lux, administrado em dois períodos de 1 hora durante o dia.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Luz vermelha fraca
Exposição ao tratamento de luz vermelha fraca.
|
Dim caixa de luz vermelha administrada durante dois períodos de 1 hora durante o dia usando
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) comparando a exposição à luz brilhante com a exposição à luz vermelha fraca.
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A faixa de pontuação do ESS é de 0 a 24; pontuações mais baixas na ESE indicam menos sonolência diurna; pontuações de ESS mais altas indicam sonolência mais grave. ESS será obtido e comparado na triagem e nas visitas da semana 4 entre os grupos de exposição à luz brilhante e exposição à luz vermelha fraca.
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linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Pontuação PSQI Global e a Pontuação PDSS serão comparadas.
Prazo: 6 semanas
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As pontuações PSQI e PDSS globais serão obtidas e comparadas na triagem, nas visitas da semana 4 e da semana 6.
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6 semanas
|
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Serão coletadas medidas de actigrafia, incluindo tempo total de sono, eficiência do sono, índice de fragmentação do sono, frequência de cochilos e nível médio de atividade (uma medida da função diurna).
Prazo: 6 semanas
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Medidas de actigrafia, incluindo tempo total de sono, eficiência do sono, índice de fragmentação do sono, frequência de cochilos e nível médio de atividade, serão concluídas em intervalos de 3 a 2 semanas pelos indivíduos em casa.
As medidas de actigrafia serão coletadas nas semanas 2, 4 e 6.
|
6 semanas
|
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Os testes de MSLT e polissonografia (PSG) serão comparados.
Prazo: 4 semanas
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Os testes de MSLT e PSG serão realizados antes da intervenção com luz na triagem 2 e após a intervenção com luz na semana 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- Light Therapy in PD
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