Trattamento della terapia della luce nei pazienti con malattia di Parkinson con sonnolenza diurna
4 febbraio 2023 aggiornato da: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Effetti del trattamento con luce intensa sulla sonnolenza diurna e notturna nei pazienti con malattia di Parkinson
Gli obiettivi dello studio sono determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con luce intensa nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) con sonnolenza diurna. Trenta pazienti con PD saranno arruolati e ugualmente randomizzati al trattamento con luce intensa o luce rossa fioca. Le misure del sonno oggettive (attigrafia) e soggettive (registri del sonno/scale) saranno raccolte durante le fasi di riferimento e di intervento dello studio. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS) confrontando il trattamento con luce intensa con il trattamento con luce rossa fioca. Le misure di esito secondarie includeranno il Multiple Sleep Latency Test (MSLT), il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il punteggio della Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) e le misure di actigrafia. Una varietà di analisi esplorative esaminerà gli effetti del trattamento con luce intensa su affaticamento, depressione, qualità della vita, cognizione e disabilità motoria.
Ipotesi: l'esposizione alla luce intensa ridurrà la sonnolenza diurna e migliorerà il sonno notturno nei pazienti con PD con sonnolenza diurna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Vedi sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico come definito dai criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
- Stadio di Hoehn e Yahr da 2 a 4 nello stato "on".
- Eccessiva sonnolenza diurna come definita dal punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) maggiore o uguale a 12 punti
- Regime farmacologico stabile per PD per almeno 4 settimane prima dello screening dello studio
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sindromi parkinsoniane atipiche
- Disturbi respiratori del sonno significativi (definiti come un indice di apnea-ipopnea > 15 eventi/ora di sonno allo screening del PSG)
- Disturbo significativo del movimento periodico degli arti (definito come indice di eccitazione PLM> 10 eventi/ora di sonno allo screening del PSG) e disturbo comportamentale del sonno REM (basato sulla presenza sia della sintomatologia clinica che della perdita intermittente di atonia REM allo screening del PSG)
- Compromissione cognitiva indicata dal punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 24
- Presenza di depressione definita come punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >14
- Allucinazioni o psicosi non trattate (indotte da farmaci o spontanee)
- Uso di farmaci ipno-sedativi per il sonno o stimolanti durante il giorno
- Uso di antidepressivi a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile per almeno tre mesi
- Anomalie visive che possono interferire con la terapia della luce, come cataratta significativa, glaucoma ad angolo chiuso o cecità
- Viaggia attraverso 2 fusi orari entro 90 giorni prima dello screening dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bianco brillante
Esposizione a un trattamento con luce bianca brillante.
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Bright Light Treatment (Sun Ray Sunbox SB-558) con un'intensità luminosa di 10.000 lux, somministrato durante due periodi di 1 ora durante il giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Luce rossa fioca
Esposizione a luce rossa fioca.
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Scatola a luce rossa fioca somministrata durante due periodi di 1 ora durante il giorno utilizzando
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) confrontando l'esposizione alla luce intensa con l'esposizione alla luce rossa fioca.
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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L'intervallo di punteggio ESS è 0-24; punteggi ESS più bassi indicano una minore sonnolenza diurna; punteggi ESS più alti indicano una sonnolenza più grave ESS sarà preso e confrontato allo screening e alle visite della settimana 4 tra i gruppi di esposizione alla luce intensa e di esposizione alla luce rossa fioca.
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno confrontati il punteggio PSQI globale e il punteggio PDSS.
Lasso di tempo: 6 settimane
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I punteggi PSQI e PDSS globali verranno presi e confrontati durante le visite di screening, settimana 4 e settimana 6.
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6 settimane
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Saranno raccolte misure di attigrafia tra cui il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno, l'indice di frammentazione del sonno, la frequenza dei sonnellini e il livello medio di attività (una misurazione della funzione durante il giorno).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le misurazioni dell'attigrafia, tra cui il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno, l'indice di frammentazione del sonno, la frequenza dei sonnellini e il livello medio di attività, saranno completate dai soggetti a casa per intervalli di 3-2 settimane.
Le misure di attigrafia saranno raccolte alle settimane 2, 4 e 6.
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6 settimane
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Saranno confrontati i test MSLT e Polysonnograph (PSG).
Lasso di tempo: 4 settimane
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I test MSLT e PSG si svolgeranno prima dell'intervento leggero allo screening 2 e dopo l'intervento leggero alla settimana 4.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sonnolenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Light Therapy in PD
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