Valoterapiahoito Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on päiväsaikaan uneliaisuutta
lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Kirkkaan valon hoidon vaikutukset päiväuniseen ja yöuneen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kirkkaan valon hoidon tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on päiväunisuus. Kolmekymmentä PD-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhtä paljon kirkkaan valon tai himmeän punaisen valon hoitoon. Objektiiviset (aktigrafia) ja subjektiiviset (unilokit/asteikot) unimittaukset kerätään tutkimuksen perus- ja interventiovaiheiden kautta. Ensisijainen tulosmitta on muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikossa, jossa verrataan kirkkaan valon hoitoa himmeän punaisen valon hoitoon. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat Multiple Sleep Latency Test (MSLT), maailmanlaajuinen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pistemäärä, Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS) pistemäärä ja aktiviteettimittaukset. Erilaisilla tutkivilla analyyseillä tarkastellaan kirkkaan valon hoidon vaikutuksia väsymykseen, masennukseen, elämänlaatuun, kognitiokykyyn ja motorisiin vammoihin.
Hypoteesi: Kirkkaalle valolle altistuminen vähentää päiväsairautta ja parantaa yöunta PD-potilailla, joilla on päiväunisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien mukaisesti
- Hoehn ja Yahr vaihe 2-4 "päällä"-tilassa
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän mukainen liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 pistettä
- Stabiili PD-lääkitysohjelma vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusseulontaa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät
- Merkittävä unihäiriöinen hengitys (määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi >15 tapahtumaa/tunti uni PSG-seulonnassa)
- Merkittävä jaksollinen raajan liikehäiriö (määritelty PLM-herätysindeksinä > 10 tapahtumaa/tunti uni PSG-seulonnassa) ja REM-unikäyttäytymishäiriö (perustuu sekä kliinisen oireen olemassaoloon että REM-atonian ajoittaiseen häviämiseen PSG-seulonnassa)
- Kognitiivinen heikkeneminen, jonka ilmaisee mini-mental status tutkimuksen (MMSE) pistemäärä alle 24
- Masennuksen esiintyminen määritellään Beck Depression Inventory (BDI) -pisteeksi >14
- Hoitamattomat hallusinaatiot tai psykoosi (lääkkeiden aiheuttama tai spontaani)
- Hypno-sedatiivisten lääkkeiden käyttö nukkumiseen tai piristeiden käyttö päiväsaikaan
- Masennuslääkkeiden käyttö, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan
- Näköhäiriöt, jotka voivat häiritä valohoitoa, kuten merkittävä kaihi, kapeakulmaglaukooma tai sokeus
- Matkusta 2 aikavyöhykkeen läpi 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirkkaan valkoinen
Altistuminen kirkkaalle valkoiselle valolle.
|
Bright Light -hoito (Sun Ray Sunbox SB-558) 10 000 luksin valon voimakkuudella, annettuna kahdessa 1 tunnin jaksossa päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Himmeä punainen valo
Altistuminen himmeälle punaiselle valolle.
|
Himmeä punainen valolaatikko annettuna kahdella 1 tunnin jaksolla päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä, kun verrataan valolle altistumista himmeän punaiselle valolle.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
ESS-pisteiden vaihteluväli on 0-24; alemmat ESS-pisteet osoittavat vähemmän päiväuniisuutta; korkeammat ESS-pisteet osoittavat vakavampaa uneliaisuutta. ESS otetaan ja verrataan seulonnan ja viikon 4 käyntien aikana kirkkaalle valolle altistumisen ja hämärän punaisen valon altistumisen ryhmien välillä.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuisia PSQI-pisteitä ja PDSS-pisteitä verrataan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Globaalit PSQI- ja PDSS-pisteet otetaan ja verrataan seulonnalla, viikolla 4 ja viikolla 6 käynneillä.
|
6 viikkoa
|
|
Aktiviteettimittaukset, mukaan lukien kokonaisuniaika, unitehokkuus, unen pirstoutumisindeksi, päiväunien tiheys ja keskimääräinen aktiivisuustaso (päivätoimintojen mittaus), kerätään.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat kotona 3-2 viikon välein aktigrafiamittauksia, mukaan lukien kokonaisuniaika, unen tehokkuus, unen pirstoutumisindeksi, päiväunien tiheys ja keskimääräinen aktiivisuustaso.
Aktigrafiamittaukset kerätään viikoilla 2, 4 ja 6.
|
6 viikkoa
|
|
MSLT- ja polysomnografia (PSG) -testausta verrataan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MSLT- ja PSG-testit suoritetaan ennen kevyttä interventiota seulonnassa 2 ja kevyen toimenpiteen jälkeen viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Lees AJ, Blackburn NA, Campbell VL. The nighttime problems of Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1988 Dec;11(6):512-9. doi: 10.1097/00002826-198812000-00004.
- Karlsen KH, Tandberg E, Arsland D, Larsen JP. Health related quality of life in Parkinson's disease: a prospective longitudinal study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Nov;69(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.69.5.584.
- Scaravilli T, Gasparoli E, Rinaldi F, Polesello G, Bracco F. Health-related quality of life and sleep disorders in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2003 Oct;24(3):209-10. doi: 10.1007/s10072-003-0134-y.
- Meindorfner C, Korner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Oertel WH, Kruger HP. Driving in Parkinson's disease: mobility, accidents, and sudden onset of sleep at the wheel. Mov Disord. 2005 Jul;20(7):832-42. doi: 10.1002/mds.20412.
- Factor SA, McAlarney T, Sanchez-Ramos JR, Weiner WJ. Sleep disorders and sleep effect in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):280-5. doi: 10.1002/mds.870050404.
- Stocchi F, Barbato L, Nordera G, Berardelli A, Ruggieri S. Sleep disorders in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S15-8. doi: 10.1007/pl00007731.
- Paus S, Brecht HM, Koster J, Seeger G, Klockgether T, Wullner U. Sleep attacks, daytime sleepiness, and dopamine agonists in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):659-67. doi: 10.1002/mds.10417.
- Rye DB, Bliwise DL, Dihenia B, Gurecki P. FAST TRACK: daytime sleepiness in Parkinson's disease. J Sleep Res. 2000 Mar;9(1):63-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00201.x.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Moore RY, Eichler VB. Loss of a circadian adrenal corticosterone rhythm following suprachiasmatic lesions in the rat. Brain Res. 1972 Jul 13;42(1):201-6. doi: 10.1016/0006-8993(72)90054-6. No abstract available.
- Dijk DJ, Lockley SW. Integration of human sleep-wake regulation and circadian rhythmicity. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):852-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00924.2001.
- Moore-Ede MC, Czeisler CA, Richardson GS. Circadian timekeeping in health and disease. Part 2. Clinical implications of circadian rhythmicity. N Engl J Med. 1983 Sep 1;309(9):530-6. doi: 10.1056/NEJM198309013090905. No abstract available.
- Czeisler CA, Allan JS, Strogatz SH, Ronda JM, Sanchez R, Rios CD, Freitag WO, Richardson GS, Kronauer RE. Bright light resets the human circadian pacemaker independent of the timing of the sleep-wake cycle. Science. 1986 Aug 8;233(4764):667-71. doi: 10.1126/science.3726555.
- Wever RA, Polasek J, Wildgruber CM. Bright light affects human circadian rhythms. Pflugers Arch. 1983 Jan;396(1):85-7. doi: 10.1007/BF00584704.
- Van Someren EJ, Riemersma RF, Swaab DF. Functional plasticity of the circadian timing system in old age: light exposure. Prog Brain Res. 2002;138:205-31. doi: 10.1016/S0079-6123(02)38080-4. No abstract available.
- Shochat T, Martin J, Marler M, Ancoli-Israel S. Illumination levels in nursing home patients: effects on sleep and activity rhythms. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):373-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00221.x.
- Mishima K, Okawa M, Shimizu T, Hishikawa Y. Diminished melatonin secretion in the elderly caused by insufficient environmental illumination. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):129-34. doi: 10.1210/jcem.86.1.7097.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Kobayashi R, Kohsaka M, Fukuda N, Sakakibara S, Honma H, Koyama T. Effects of morning bright light on sleep in healthy elderly women. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Apr;53(2):237-8. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00486.x.
- Kaida K, Takahashi M, Haratani T, Otsuka Y, Fukasawa K, Nakata A. Indoor exposure to natural bright light prevents afternoon sleepiness. Sleep. 2006 Apr;29(4):462-9. doi: 10.1093/sleep/29.4.462.
- Phipps-Nelson J, Redman JR, Dijk DJ, Rajaratnam SM. Daytime exposure to bright light, as compared to dim light, decreases sleepiness and improves psychomotor vigilance performance. Sleep. 2003 Sep;26(6):695-700. doi: 10.1093/sleep/26.6.695.
- Schindler SD, Graf A, Fischer P, Tolk A, Kasper S. Paranoid delusions and hallucinations and bright light therapy in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov;17(11):1071-2. doi: 10.1002/gps.497.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Dowling GA, Hubbard EM, Mastick J, Luxenberg JS, Burr RL, Van Someren EJ. Effect of morning bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with severe Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2005 Jun;17(2):221-36. doi: 10.1017/s1041610205001584.
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Gehrman P, Shochat T, Corey-Bloom J, Marler M, Nolan S, Levi L. Effect of light on agitation in institutionalized patients with severe Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2003 Mar-Apr;11(2):194-203.
- Ancoli-Israel S, Gehrman P, Martin JL, Shochat T, Marler M, Corey-Bloom J, Levi L. Increased light exposure consolidates sleep and strengthens circadian rhythms in severe Alzheimer's disease patients. Behav Sleep Med. 2003;1(1):22-36. doi: 10.1207/S15402010BSM0101_4.
- Dowling GA, Mastick J, Hubbard EM, Luxenberg JS, Burr RL. Effect of timed bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Aug;20(8):738-43. doi: 10.1002/gps.1352.
- Artemenko AR, Levin IaI. [The phototherapy of parkinsonism patients]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1996;96(3):63-6. Russian.
- Reid KJ, Burgess HJ. Circadian rhythm sleep disorders. Prim Care. 2005 Jun;32(2):449-73. doi: 10.1016/j.pop.2005.02.002.
- Kogan AO, Guilford PM. Side effects of short-term 10,000-lux light therapy. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):293-4. doi: 10.1176/ajp.155.2.293.
- Dhawan V, Healy DG, Pal S, Chaudhuri KR. Sleep-related problems of Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 May;35(3):220-8. doi: 10.1093/ageing/afj087.
- Adler CH, Caviness JN, Hentz JG, Lind M, Tiede J. Randomized trial of modafinil for treating subjective daytime sleepiness in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Mar;18(3):287-293. doi: 10.1002/mds.10390.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Light Therapy in PD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .