Traitement de luminothérapie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de somnolence diurne
4 février 2023 mis à jour par: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Effets du traitement par la lumière vive sur la somnolence diurne et le sommeil nocturne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par la lumière vive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrant de somnolence diurne. Trente patients parkinsoniens seront inscrits et randomisés de manière égale pour recevoir un traitement à la lumière vive ou à la lumière rouge tamisée. Des mesures objectives (actigraphie) et subjectives (journaux/échelles de sommeil) du sommeil seront recueillies au cours des phases de base et d'intervention de l'étude. La principale mesure de résultat sera la modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) comparant le traitement à la lumière vive au traitement à la lumière rouge tamisée. Les mesures de résultats secondaires comprendront le test de latence de sommeil multiple (MSLT), le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), le score de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) et les mesures d'actigraphie. Une variété d'analyses exploratoires examineront les effets du traitement par la lumière vive sur la fatigue, la dépression, la qualité de vie, la cognition et l'incapacité motrice.
Hypothèse : L'exposition à la lumière vive diminuera la somnolence diurne et améliorera le sommeil nocturne chez les patients parkinsoniens souffrant de somnolence diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Voir au dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique tel que défini par les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson
- Stade Hoehn et Yahr de 2 à 4 dans l'état "on"
- Somnolence diurne excessive telle que définie par le score Epworth Sleepiness Scale (ESS) supérieur ou égal à 12 points
- Régime de médicaments PD stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de l'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Syndromes parkinsoniens atypiques
- Troubles respiratoires du sommeil importants (définis comme un indice d'apnée-hypopnée> 15 événements / heure de sommeil lors du dépistage PSG)
- Trouble du mouvement périodique important des membres (défini comme un indice d'éveil PLM> 10 événements / heure de sommeil lors du dépistage PSG) et trouble du comportement en sommeil paradoxal (basé sur la présence à la fois de symptômes cliniques et d'une perte intermittente d'atonie REM lors du dépistage PSG)
- Déficience cognitive indiquée par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 24
- Présence de dépression définie comme le score Beck Depression Inventory (BDI)> 14
- Hallucinations ou psychose non traitées (induites par la drogue ou spontanées)
- Utilisation de médicaments hypno-sédatifs pour dormir ou de stimulants pendant la journée
- Utilisation d'antidépresseurs sauf si le patient a reçu une dose stable pendant au moins trois mois
- Anomalies visuelles pouvant interférer avec la luminothérapie, telles que cataractes importantes, glaucome à angle fermé ou cécité
- Voyager à travers 2 fuseaux horaires dans les 90 jours précédant le dépistage de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Blanc brillant
Exposition à un traitement de lumière blanche brillante.
|
Traitement à la lumière vive (Sun Ray Sunbox SB-558) utilisant une intensité lumineuse de 10 000 lux, administré pendant deux périodes d'une heure pendant la journée.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Faible lumière rouge
Exposition à un traitement à la lumière rouge faible.
|
Boîte à lumière rouge faible administrée pendant deux périodes d'une heure pendant la journée à l'aide de
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) comparant l'exposition à la lumière vive avec l'exposition à la lumière rouge sombre.
Délai: ligne de base et 4 semaines
|
La plage de score ESS est de 0 à 24 ; des scores ESS inférieurs indiquent moins de somnolence diurne ; des scores ESS plus élevés indiquent une somnolence plus sévère ESS sera prise et comparée lors du dépistage et des visites de la semaine 4 entre les groupes d'exposition à la lumière vive et d'exposition à la lumière rouge faible.
|
ligne de base et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score global PSQI et le score PDSS seront comparés.
Délai: 6 semaines
|
Les scores globaux PSQI et PDSS seront pris et comparés lors des visites de dépistage, des semaines 4 et 6.
|
6 semaines
|
|
Des mesures d'actigraphie comprenant le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, l'indice de fragmentation du sommeil, la fréquence des siestes et le niveau d'activité moyen (une mesure de la fonction diurne) seront collectées.
Délai: 6 semaines
|
Les mesures d'actigraphie, y compris le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, l'indice de fragmentation du sommeil, la fréquence des siestes et le niveau d'activité moyen, seront complétées à des intervalles de 3 à 2 semaines par les sujets à la maison.
Les mesures d'actigraphie seront recueillies aux semaines 2, 4 et 6.
|
6 semaines
|
|
Les tests MSLT et polysomnographe (PSG) seront comparés.
Délai: 4 semaines
|
Les tests MSLT et PSG auront lieu avant l'intervention légère au dépistage 2 et après l'intervention légère à la semaine 4.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Lees AJ, Blackburn NA, Campbell VL. The nighttime problems of Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1988 Dec;11(6):512-9. doi: 10.1097/00002826-198812000-00004.
- Karlsen KH, Tandberg E, Arsland D, Larsen JP. Health related quality of life in Parkinson's disease: a prospective longitudinal study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Nov;69(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.69.5.584.
- Scaravilli T, Gasparoli E, Rinaldi F, Polesello G, Bracco F. Health-related quality of life and sleep disorders in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2003 Oct;24(3):209-10. doi: 10.1007/s10072-003-0134-y.
- Meindorfner C, Korner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Oertel WH, Kruger HP. Driving in Parkinson's disease: mobility, accidents, and sudden onset of sleep at the wheel. Mov Disord. 2005 Jul;20(7):832-42. doi: 10.1002/mds.20412.
- Factor SA, McAlarney T, Sanchez-Ramos JR, Weiner WJ. Sleep disorders and sleep effect in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):280-5. doi: 10.1002/mds.870050404.
- Stocchi F, Barbato L, Nordera G, Berardelli A, Ruggieri S. Sleep disorders in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S15-8. doi: 10.1007/pl00007731.
- Paus S, Brecht HM, Koster J, Seeger G, Klockgether T, Wullner U. Sleep attacks, daytime sleepiness, and dopamine agonists in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):659-67. doi: 10.1002/mds.10417.
- Rye DB, Bliwise DL, Dihenia B, Gurecki P. FAST TRACK: daytime sleepiness in Parkinson's disease. J Sleep Res. 2000 Mar;9(1):63-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00201.x.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Moore RY, Eichler VB. Loss of a circadian adrenal corticosterone rhythm following suprachiasmatic lesions in the rat. Brain Res. 1972 Jul 13;42(1):201-6. doi: 10.1016/0006-8993(72)90054-6. No abstract available.
- Dijk DJ, Lockley SW. Integration of human sleep-wake regulation and circadian rhythmicity. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):852-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00924.2001.
- Moore-Ede MC, Czeisler CA, Richardson GS. Circadian timekeeping in health and disease. Part 2. Clinical implications of circadian rhythmicity. N Engl J Med. 1983 Sep 1;309(9):530-6. doi: 10.1056/NEJM198309013090905. No abstract available.
- Czeisler CA, Allan JS, Strogatz SH, Ronda JM, Sanchez R, Rios CD, Freitag WO, Richardson GS, Kronauer RE. Bright light resets the human circadian pacemaker independent of the timing of the sleep-wake cycle. Science. 1986 Aug 8;233(4764):667-71. doi: 10.1126/science.3726555.
- Wever RA, Polasek J, Wildgruber CM. Bright light affects human circadian rhythms. Pflugers Arch. 1983 Jan;396(1):85-7. doi: 10.1007/BF00584704.
- Van Someren EJ, Riemersma RF, Swaab DF. Functional plasticity of the circadian timing system in old age: light exposure. Prog Brain Res. 2002;138:205-31. doi: 10.1016/S0079-6123(02)38080-4. No abstract available.
- Shochat T, Martin J, Marler M, Ancoli-Israel S. Illumination levels in nursing home patients: effects on sleep and activity rhythms. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):373-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00221.x.
- Mishima K, Okawa M, Shimizu T, Hishikawa Y. Diminished melatonin secretion in the elderly caused by insufficient environmental illumination. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):129-34. doi: 10.1210/jcem.86.1.7097.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Kobayashi R, Kohsaka M, Fukuda N, Sakakibara S, Honma H, Koyama T. Effects of morning bright light on sleep in healthy elderly women. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Apr;53(2):237-8. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00486.x.
- Kaida K, Takahashi M, Haratani T, Otsuka Y, Fukasawa K, Nakata A. Indoor exposure to natural bright light prevents afternoon sleepiness. Sleep. 2006 Apr;29(4):462-9. doi: 10.1093/sleep/29.4.462.
- Phipps-Nelson J, Redman JR, Dijk DJ, Rajaratnam SM. Daytime exposure to bright light, as compared to dim light, decreases sleepiness and improves psychomotor vigilance performance. Sleep. 2003 Sep;26(6):695-700. doi: 10.1093/sleep/26.6.695.
- Schindler SD, Graf A, Fischer P, Tolk A, Kasper S. Paranoid delusions and hallucinations and bright light therapy in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov;17(11):1071-2. doi: 10.1002/gps.497.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Dowling GA, Hubbard EM, Mastick J, Luxenberg JS, Burr RL, Van Someren EJ. Effect of morning bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with severe Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2005 Jun;17(2):221-36. doi: 10.1017/s1041610205001584.
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Gehrman P, Shochat T, Corey-Bloom J, Marler M, Nolan S, Levi L. Effect of light on agitation in institutionalized patients with severe Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2003 Mar-Apr;11(2):194-203.
- Ancoli-Israel S, Gehrman P, Martin JL, Shochat T, Marler M, Corey-Bloom J, Levi L. Increased light exposure consolidates sleep and strengthens circadian rhythms in severe Alzheimer's disease patients. Behav Sleep Med. 2003;1(1):22-36. doi: 10.1207/S15402010BSM0101_4.
- Dowling GA, Mastick J, Hubbard EM, Luxenberg JS, Burr RL. Effect of timed bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Aug;20(8):738-43. doi: 10.1002/gps.1352.
- Artemenko AR, Levin IaI. [The phototherapy of parkinsonism patients]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1996;96(3):63-6. Russian.
- Reid KJ, Burgess HJ. Circadian rhythm sleep disorders. Prim Care. 2005 Jun;32(2):449-73. doi: 10.1016/j.pop.2005.02.002.
- Kogan AO, Guilford PM. Side effects of short-term 10,000-lux light therapy. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):293-4. doi: 10.1176/ajp.155.2.293.
- Dhawan V, Healy DG, Pal S, Chaudhuri KR. Sleep-related problems of Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 May;35(3):220-8. doi: 10.1093/ageing/afj087.
- Adler CH, Caviness JN, Hentz JG, Lind M, Tiede J. Randomized trial of modafinil for treating subjective daytime sleepiness in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Mar;18(3):287-293. doi: 10.1002/mds.10390.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Envie de dormir
Autres numéros d'identification d'étude
- Light Therapy in PD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .