Lichttherapiebehandlung bei Parkinson-Patienten mit Tagesschläfrigkeit
4. Februar 2023 aktualisiert von: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Auswirkungen der Behandlung mit hellem Licht auf die Tagesmüdigkeit und den nächtlichen Schlaf bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit hellem Licht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Tagesmüdigkeit. Dreißig PD-Patienten werden aufgenommen und zu gleichen Teilen randomisiert einer Behandlung mit hellem Licht oder schwachem Rotlicht zugeteilt. Objektive (Aktigraphie) und subjektive (Schlafprotokolle/Skalen) Schlafmessungen werden während der Grundlinien- und Interventionsphase der Studie erhoben. Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) sein, die die Behandlung mit hellem Licht mit der Behandlung mit schwachem Rotlicht vergleicht. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören der Multiple Sleep Latency Test (MSLT), der globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score, der Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)-Score und Aktigraphie-Messungen. Eine Vielzahl von explorativen Analysen wird die Auswirkungen der Behandlung mit hellem Licht auf Müdigkeit, Depression, Lebensqualität, Kognition und motorische Behinderung untersuchen.
Hypothese: Die Exposition gegenüber hellem Licht verringert die Tagesmüdigkeit und verbessert den Nachtschlaf bei Parkinson-Patienten mit Tagesmüdigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe oben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, wie sie von den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society definiert wird
- Hoehn und Yahr Stufe von 2 bis 4 im "Ein"-Zustand
- Übermäßige Schläfrigkeit am Tag, definiert durch die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von mindestens 12 Punkten
- Stabiles PD-Medikamentenschema für mindestens 4 Wochen vor dem Studienscreening
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Atypische Parkinson-Syndrome
- Signifikante Atemstörungen im Schlaf (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 Ereignisse/h Schlaf beim PSG-Screening)
- Signifikante periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (definiert als PLM-Erregungsindex > 10 Ereignisse/h Schlaf beim PSG-Screening) und REM-Schlaf-Verhaltensstörung (basierend auf dem Vorhandensein sowohl der klinischen Symptomatik als auch des intermittierenden Verlusts der REM-Atonie beim PSG-Screening)
- Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von weniger als 24
- Vorhandensein einer Depression, definiert als Beck Depression Inventory (BDI)-Score >14
- Unbehandelte Halluzinationen oder Psychosen (medikamenteninduziert oder spontan)
- Verwendung von hypno-sedativen Schlafmitteln oder Stimulanzien während des Tages
- Anwendung von Antidepressiva, es sei denn, der Patient hat seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis erhalten
- Visuelle Anomalien, die die Lichttherapie beeinträchtigen können, wie z. B. erhebliche Katarakte, Engwinkelglaukom oder Erblindung
- Reisen Sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienscreening durch 2 Zeitzonen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Helles Weiss
Behandlung mit hellem Weißlicht.
|
Behandlung mit hellem Licht (Sun Ray Sunbox SB-558) mit einer Lichtintensität von 10.000 Lux, verabreicht in zwei 1-Stunden-Perioden während des Tages.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Schwaches rotes Licht
Exposition gegenüber schwacher Rotlichtbehandlung.
|
Dim Red Light Box wird während zweier 1-Stunden-Perioden während des Tages angewendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Scores im Vergleich der Exposition gegenüber hellem Licht mit Exposition gegenüber schwachem Rotlicht.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
ESS-Score-Bereich ist 0-24; niedrigere ESS-Werte weisen auf weniger Tagesschläfrigkeit hin; Höhere ESS-Scores weisen auf eine stärkere Schläfrigkeit hin. ESS wird beim Screening und bei Besuchen in Woche 4 zwischen den Gruppen, die hellem Licht ausgesetzt sind, und den Gruppen, die schwachem rotem Licht ausgesetzt sind, verglichen.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der globale PSQI-Score und der PDSS-Score werden verglichen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die globalen PSQI- und PDSS-Werte werden beim Screening, bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 6 erfasst und verglichen.
|
6 Wochen
|
|
Aktigrafische Messungen einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaffragmentierungsindex, Häufigkeit von Nickerchen und mittlerem Aktivitätsniveau (ein Maß für die Tagesfunktion) werden erfasst.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Aktigrafische Messungen, einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaffragmentierungsindex, Häufigkeit von Nickerchen und mittlerem Aktivitätsniveau, werden von den Probanden in 3- bis 2-wöchigen Intervallen zu Hause durchgeführt.
Aktigraphiemessungen werden in den Wochen 2, 4 und 6 erhoben.
|
6 Wochen
|
|
MSLT- und Polysomnograph (PSG)-Tests werden verglichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
MSLT- und PSG-Tests werden vor der Lichtintervention beim Screening 2 und nach der Lichtintervention in Woche 4 durchgeführt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Lees AJ, Blackburn NA, Campbell VL. The nighttime problems of Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1988 Dec;11(6):512-9. doi: 10.1097/00002826-198812000-00004.
- Karlsen KH, Tandberg E, Arsland D, Larsen JP. Health related quality of life in Parkinson's disease: a prospective longitudinal study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Nov;69(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.69.5.584.
- Scaravilli T, Gasparoli E, Rinaldi F, Polesello G, Bracco F. Health-related quality of life and sleep disorders in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2003 Oct;24(3):209-10. doi: 10.1007/s10072-003-0134-y.
- Meindorfner C, Korner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Oertel WH, Kruger HP. Driving in Parkinson's disease: mobility, accidents, and sudden onset of sleep at the wheel. Mov Disord. 2005 Jul;20(7):832-42. doi: 10.1002/mds.20412.
- Factor SA, McAlarney T, Sanchez-Ramos JR, Weiner WJ. Sleep disorders and sleep effect in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):280-5. doi: 10.1002/mds.870050404.
- Stocchi F, Barbato L, Nordera G, Berardelli A, Ruggieri S. Sleep disorders in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S15-8. doi: 10.1007/pl00007731.
- Paus S, Brecht HM, Koster J, Seeger G, Klockgether T, Wullner U. Sleep attacks, daytime sleepiness, and dopamine agonists in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):659-67. doi: 10.1002/mds.10417.
- Rye DB, Bliwise DL, Dihenia B, Gurecki P. FAST TRACK: daytime sleepiness in Parkinson's disease. J Sleep Res. 2000 Mar;9(1):63-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00201.x.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Moore RY, Eichler VB. Loss of a circadian adrenal corticosterone rhythm following suprachiasmatic lesions in the rat. Brain Res. 1972 Jul 13;42(1):201-6. doi: 10.1016/0006-8993(72)90054-6. No abstract available.
- Dijk DJ, Lockley SW. Integration of human sleep-wake regulation and circadian rhythmicity. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):852-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00924.2001.
- Moore-Ede MC, Czeisler CA, Richardson GS. Circadian timekeeping in health and disease. Part 2. Clinical implications of circadian rhythmicity. N Engl J Med. 1983 Sep 1;309(9):530-6. doi: 10.1056/NEJM198309013090905. No abstract available.
- Czeisler CA, Allan JS, Strogatz SH, Ronda JM, Sanchez R, Rios CD, Freitag WO, Richardson GS, Kronauer RE. Bright light resets the human circadian pacemaker independent of the timing of the sleep-wake cycle. Science. 1986 Aug 8;233(4764):667-71. doi: 10.1126/science.3726555.
- Wever RA, Polasek J, Wildgruber CM. Bright light affects human circadian rhythms. Pflugers Arch. 1983 Jan;396(1):85-7. doi: 10.1007/BF00584704.
- Van Someren EJ, Riemersma RF, Swaab DF. Functional plasticity of the circadian timing system in old age: light exposure. Prog Brain Res. 2002;138:205-31. doi: 10.1016/S0079-6123(02)38080-4. No abstract available.
- Shochat T, Martin J, Marler M, Ancoli-Israel S. Illumination levels in nursing home patients: effects on sleep and activity rhythms. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):373-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00221.x.
- Mishima K, Okawa M, Shimizu T, Hishikawa Y. Diminished melatonin secretion in the elderly caused by insufficient environmental illumination. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):129-34. doi: 10.1210/jcem.86.1.7097.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Kobayashi R, Kohsaka M, Fukuda N, Sakakibara S, Honma H, Koyama T. Effects of morning bright light on sleep in healthy elderly women. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Apr;53(2):237-8. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00486.x.
- Kaida K, Takahashi M, Haratani T, Otsuka Y, Fukasawa K, Nakata A. Indoor exposure to natural bright light prevents afternoon sleepiness. Sleep. 2006 Apr;29(4):462-9. doi: 10.1093/sleep/29.4.462.
- Phipps-Nelson J, Redman JR, Dijk DJ, Rajaratnam SM. Daytime exposure to bright light, as compared to dim light, decreases sleepiness and improves psychomotor vigilance performance. Sleep. 2003 Sep;26(6):695-700. doi: 10.1093/sleep/26.6.695.
- Schindler SD, Graf A, Fischer P, Tolk A, Kasper S. Paranoid delusions and hallucinations and bright light therapy in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov;17(11):1071-2. doi: 10.1002/gps.497.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Dowling GA, Hubbard EM, Mastick J, Luxenberg JS, Burr RL, Van Someren EJ. Effect of morning bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with severe Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2005 Jun;17(2):221-36. doi: 10.1017/s1041610205001584.
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Gehrman P, Shochat T, Corey-Bloom J, Marler M, Nolan S, Levi L. Effect of light on agitation in institutionalized patients with severe Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2003 Mar-Apr;11(2):194-203.
- Ancoli-Israel S, Gehrman P, Martin JL, Shochat T, Marler M, Corey-Bloom J, Levi L. Increased light exposure consolidates sleep and strengthens circadian rhythms in severe Alzheimer's disease patients. Behav Sleep Med. 2003;1(1):22-36. doi: 10.1207/S15402010BSM0101_4.
- Dowling GA, Mastick J, Hubbard EM, Luxenberg JS, Burr RL. Effect of timed bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Aug;20(8):738-43. doi: 10.1002/gps.1352.
- Artemenko AR, Levin IaI. [The phototherapy of parkinsonism patients]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1996;96(3):63-6. Russian.
- Reid KJ, Burgess HJ. Circadian rhythm sleep disorders. Prim Care. 2005 Jun;32(2):449-73. doi: 10.1016/j.pop.2005.02.002.
- Kogan AO, Guilford PM. Side effects of short-term 10,000-lux light therapy. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):293-4. doi: 10.1176/ajp.155.2.293.
- Dhawan V, Healy DG, Pal S, Chaudhuri KR. Sleep-related problems of Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 May;35(3):220-8. doi: 10.1093/ageing/afj087.
- Adler CH, Caviness JN, Hentz JG, Lind M, Tiede J. Randomized trial of modafinil for treating subjective daytime sleepiness in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Mar;18(3):287-293. doi: 10.1002/mds.10390.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schläfrigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- Light Therapy in PD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .