주간 졸음이 있는 파킨슨병 환자의 광선 요법 치료
2023년 2월 4일 업데이트: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
밝은 빛 치료가 파킨슨병 환자의 주간 졸음과 야간 수면에 미치는 영향
연구 목적은 주간 졸음이 있는 파킨슨병(PD) 환자에서 밝은 빛 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 30명의 PD 환자가 등록되고 밝은 빛 또는 희미한 적색 빛 치료에 동등하게 무작위 배정됩니다. 객관적(액티그래피) 및 주관적(수면 로그/척도) 수면 측정은 연구의 기준선 및 개입 단계를 통해 수집됩니다. 주요 결과 측정은 밝은 빛 치료와 희미한 적색 빛 치료를 비교하는 Epworth Sleepiness Scale(ESS)의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 MSLT(다중 수면 잠복기 테스트), PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 점수, PDSS(파킨슨병 수면 척도) 점수 및 액티그래피 측정이 포함됩니다. 다양한 탐색적 분석을 통해 밝은 빛 치료가 피로, 우울증, 삶의 질, 인지 및 운동 장애에 미치는 영향을 조사합니다.
가설: 밝은 빛 노출은 주간 졸음이 있는 PD 환자에서 주간 졸음을 감소시키고 야간 수면을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
위 참조.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에서 정의한 특발성 파킨슨병의 진단
- "온" 상태에서 2에서 4까지의 Hoehn 및 Yahr 단계
- Epworth 졸음 척도(ESS) 점수가 12점 이상인 과도한 주간 졸음
- 연구 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 PD 약물 요법
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군
- 상당한 수면 장애 호흡(PSG 스크리닝에서 무호흡-저호흡 지수 >15 이벤트/시간으로 정의됨)
- 상당한 주기성 사지 운동 장애(PSG 스크리닝에서 PLM 각성 지수>10 이벤트/시간의 수면으로 정의됨) 및 REM 수면 행동 장애(PSG 스크리닝에서 REM 무력증의 간헐적 손실뿐만 아니라 임상 증상 모두의 존재에 근거함)
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24 미만인 인지 장애
- Beck Depression Inventory(BDI) 점수 >14로 정의되는 우울증의 존재
- 치료되지 않은 환각 또는 정신병(약물 유발 또는 자발적)
- 수면을 위한 최면진정제나 낮 동안 각성제 사용
- 환자가 적어도 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우 항우울제 사용
- 심각한 백내장, 협우각 녹내장 또는 실명과 같은 광선 요법을 방해할 수 있는 시각적 이상
- 연구 스크리닝 전 90일 이내에 2개 시간대를 통해 여행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밝은 흰색
밝은 백색광 치료에 노출.
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10,000럭스의 조도를 사용하여 낮에 1시간씩 2회에 걸쳐 브라이트 라이트 트리트먼트(Sun Ray Sunbox SB-558)를 실시합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 희미한 빨간불
희미한 붉은 빛 치료에 노출.
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다음을 사용하여 낮 동안 2번의 1시간 기간 동안 어두운 빨간색 라이트 박스를 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밝은 빛 노출과 희미한 빨강 빛 노출을 비교한 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 4주
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ESS 점수 범위는 0-24입니다. 낮은 ESS 점수는 주간 졸음이 적음을 나타냅니다. ESS 점수가 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다. ESS는 스크리닝 및 4주차 방문 시 밝은 빛 노출 그룹과 희미한 빨간색 빛 노출 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 PSQI 점수와 PDSS 점수를 비교합니다.
기간: 6주
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글로벌 PSQI 및 PDSS 점수는 스크리닝, 4주차 및 6주차 방문 시에 취해지고 비교될 것입니다.
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6주
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총 수면 시간, 수면 효율, 수면 단편화 지수, 낮잠 빈도, 평균 활동 수준(주간 기능 측정)을 포함한 액티그래피 측정이 수집됩니다.
기간: 6주
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총 수면 시간, 수면 효율, 수면 단편화 지수, 낮잠 빈도, 평균 활동 수준을 포함하는 액티그래피 측정은 집에서 피험자가 3~2주 간격으로 완료합니다.
액티그래피 측정은 2주, 4주 및 6주차에 수집됩니다.
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6주
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MSLT 및 수면다원검사(PSG) 테스트가 비교됩니다.
기간: 4 주
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MSLT 및 PSG 테스트는 스크리닝 2에서 광 개입 전과 4주차 광 개입 후에 실시됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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