Tratamiento de fototerapia en pacientes con enfermedad de Parkinson con somnolencia diurna
4 de febrero de 2023 actualizado por: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Efectos del tratamiento con luz brillante sobre la somnolencia diurna y el sueño nocturno en pacientes con enfermedad de Parkinson
Los objetivos del estudio son determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con luz brillante en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con somnolencia diurna. Treinta pacientes con EP se inscribirán y se asignarán al azar por igual al tratamiento con luz brillante o con luz roja tenue. Se recopilarán medidas de sueño objetivas (actigrafía) y subjetivas (registros/escalas de sueño) a través de las fases de referencia e intervención del estudio. La medida de resultado primaria será el cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) que compara el tratamiento con luz brillante con el tratamiento con luz roja tenue. Las medidas de resultado secundarias incluirán la Prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT), la puntuación global del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la puntuación de la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) y las medidas de actigrafía. Una variedad de análisis exploratorios examinarán los efectos del tratamiento con luz brillante sobre la fatiga, la depresión, la calidad de vida, la cognición y la discapacidad motora.
Hipótesis: la exposición a la luz brillante disminuirá la somnolencia diurna y mejorará el sueño nocturno en pacientes con EP con somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Véase más arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Etapa de Hoehn y Yahr de 2 a 4 en el estado "encendido"
- Somnolencia diurna excesiva definida por la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) mayor o igual a 12 puntos
- Régimen de medicación estable para la EP durante al menos 4 semanas antes de la selección del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos atípicos
- Alteración significativa de la respiración durante el sueño (definida como un índice de apnea-hipopnea >15 eventos/h de sueño en la prueba de detección de PSG)
- Trastorno significativo del movimiento periódico de las extremidades (definido como un índice de activación PLM > 10 eventos/hora de sueño en la PSG de detección) y trastorno del comportamiento del sueño REM (basado en la presencia tanto de sintomatología clínica como de pérdida intermitente de la atonía REM en la PSG de detección)
- Deterioro cognitivo indicado por la puntuación del mini-examen del estado mental (MMSE) de menos de 24
- Presencia de depresión definida como la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >14
- Alucinaciones o psicosis no tratadas (inducidas por fármacos o espontáneas)
- Uso de drogas hipno-sedantes para dormir o estimulantes durante el día
- Uso de antidepresivos a menos que el paciente haya estado en una dosis estable durante al menos tres meses
- Anomalías visuales que pueden interferir con la fototerapia, como cataratas significativas, glaucoma de ángulo estrecho o ceguera
- Viajar a través de 2 zonas horarias dentro de los 90 días anteriores a la selección del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Blanco brillante
Exposición al tratamiento de luz blanca brillante.
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Tratamiento de luz brillante (Sun Ray Sunbox SB-558) con una intensidad de luz de 10.000 lux, administrados durante dos períodos de 1 hora durante el día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tenue luz roja
Exposición al tratamiento con luz roja tenue.
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Caja de luz roja tenue administrada durante dos períodos de 1 hora durante el día usando
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) que comparan la exposición a la luz brillante con la exposición a la luz roja tenue.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El rango de puntuación de ESS es 0-24; las puntuaciones más bajas de ESS indican menos somnolencia diurna; Los puntajes más altos de ESS indican una somnolencia más severa. Se tomará el ESS y se comparará en la selección y en las visitas de la semana 4 entre los grupos de exposición a luz brillante y exposición a luz roja tenue.
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se compararán la puntuación global del PSQI y la puntuación del PDSS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los puntajes globales de PSQI y PDSS se tomarán y compararán en las visitas de selección, semana 4 y semana 6.
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6 semanas
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Se recopilarán medidas de actigrafía que incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, el índice de fragmentación del sueño, la frecuencia de las siestas y el nivel medio de actividad (una medida de la función diurna).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los sujetos completarán las medidas de actigrafía que incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, el índice de fragmentación del sueño, la frecuencia de las siestas y el nivel medio de actividad en intervalos de 3 a 2 semanas en casa.
Las medidas de actigrafía se recogerán en las semanas 2, 4 y 6.
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6 semanas
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Se compararán las pruebas de MSLT y polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las pruebas de MSLT y PSG se realizarán antes de la intervención con luz en el segundo examen y después de la intervención con luz en la semana 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- Light Therapy in PD
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