Terapia światłem u pacjentów z chorobą Parkinsona z sennością w ciągu dnia
4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Wpływ leczenia jasnym światłem na senność w ciągu dnia i sen nocny u pacjentów z chorobą Parkinsona
Celem badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia jasnym światłem u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z sennością w ciągu dnia. Trzydziestu pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do leczenia jasnym lub przyćmionym światłem czerwonym. Obiektywne (aktygrafia) i subiektywne (dzienniki/skale snu) pomiary snu zostaną zebrane w fazie początkowej i interwencyjnej badania. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) porównująca leczenie jasnym światłem z leczeniem przyćmionym światłem czerwonym. Wtórne pomiary wyniku będą obejmować test wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT), globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wynik w skali snu choroby Parkinsona (PDSS) oraz pomiary aktygrafii. Różnorodne analizy eksploracyjne zbadają wpływ leczenia jasnym światłem na zmęczenie, depresję, jakość życia, funkcje poznawcze i niepełnosprawność ruchową.
Hipoteza: ekspozycja na jasne światło zmniejszy senność w ciągu dnia i poprawi sen w nocy u pacjentów z chorobą Parkinsona z sennością w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Patrz wyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami banku mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii
- Stopień Hoehna i Yahra od 2 do 4 w stanie „włączony”.
- Nadmierna senność w ciągu dnia zdefiniowana na podstawie wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) wynoszącego co najmniej 12 punktów
- Stabilny schemat leczenia PD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Atypowe zespoły parkinsonowskie
- Znaczne zaburzenia oddychania podczas snu (zdefiniowane jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >15 zdarzeń/godz. snu w badaniu przesiewowym PSG)
- Istotne okresowe zaburzenia ruchu kończyn (zdefiniowane jako wskaźnik pobudzenia PLM>10 zdarzeń/godz. snu w badaniu przesiewowym PSG) i zaburzenie zachowania podczas snu REM (na podstawie obecności zarówno objawów klinicznych, jak i przerywanej utraty atonii REM w badaniu przesiewowym PSG)
- Zaburzenia funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik badania stanu psychicznego (MMSE) poniżej 24
- Obecność depresji definiowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >14
- Nieleczone omamy lub psychozy (spowodowane lekami lub spontaniczne)
- Stosowanie leków nasennych lub pobudzających w ciągu dnia
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej trzy miesiące
- Zaburzenia widzenia, które mogą zakłócać terapię światłem, takie jak znaczna zaćma, jaskra z wąskim kątem przesączania lub ślepota
- Podróżuj przez 2 strefy czasowe w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jasny biały
Ekspozycja na leczenie jasnym białym światłem.
|
Leczenie jasnym światłem (Sun Ray Sunbox SB-558) przy użyciu światła o natężeniu 10 000 luksów, podawanego przez dwa 1-godzinne okresy w ciągu dnia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Słabe czerwone światło
Ekspozycja na słabe światło czerwone.
|
Przyćmione czerwone pudełko świetlne podawane przez dwa 1-godzinne okresy w ciągu dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali senności Epworth (ESS) porównująca ekspozycję na jasne światło z ekspozycją na słabe światło czerwone.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Zakres punktacji ESS to 0-24; niższe wyniki ESS wskazują na mniejszą senność w ciągu dnia; wyższe wyniki ESS wskazują na poważniejszą senność ESS zostanie przeprowadzona i porównana podczas wizyty przesiewowej i tygodniowej 4 pomiędzy grupami ekspozycji na jasne światło i przyciemnione światło czerwone.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik PSQI i wynik PDSS zostaną porównane.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólne wyniki PSQI i PDSS zostaną zebrane i porównane podczas wizyt przesiewowych w 4. i 6. tygodniu.
|
6 tygodni
|
|
Zostaną zebrane miary aktygrafii, w tym całkowity czas snu, efektywność snu, wskaźnik fragmentacji snu, częstotliwość drzemek i średni poziom aktywności (pomiar funkcji dziennej).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiary aktygraficzne obejmujące całkowity czas snu, efektywność snu, wskaźnik fragmentacji snu, częstotliwość drzemek i średni poziom aktywności będą wykonywane przez osoby badane w domu w odstępach 3-2 tygodniowych.
Pomiary aktygraficzne zostaną pobrane w 2, 4 i 6 tygodniu.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie testów MSLT i polisomnografu (PSG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Testy MSLT i PSG będą miały miejsce przed lekką interwencją w badaniu przesiewowym 2 i po lekkiej interwencji w tygodniu 4.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Lees AJ, Blackburn NA, Campbell VL. The nighttime problems of Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1988 Dec;11(6):512-9. doi: 10.1097/00002826-198812000-00004.
- Karlsen KH, Tandberg E, Arsland D, Larsen JP. Health related quality of life in Parkinson's disease: a prospective longitudinal study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Nov;69(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.69.5.584.
- Scaravilli T, Gasparoli E, Rinaldi F, Polesello G, Bracco F. Health-related quality of life and sleep disorders in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2003 Oct;24(3):209-10. doi: 10.1007/s10072-003-0134-y.
- Meindorfner C, Korner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Oertel WH, Kruger HP. Driving in Parkinson's disease: mobility, accidents, and sudden onset of sleep at the wheel. Mov Disord. 2005 Jul;20(7):832-42. doi: 10.1002/mds.20412.
- Factor SA, McAlarney T, Sanchez-Ramos JR, Weiner WJ. Sleep disorders and sleep effect in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):280-5. doi: 10.1002/mds.870050404.
- Stocchi F, Barbato L, Nordera G, Berardelli A, Ruggieri S. Sleep disorders in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S15-8. doi: 10.1007/pl00007731.
- Paus S, Brecht HM, Koster J, Seeger G, Klockgether T, Wullner U. Sleep attacks, daytime sleepiness, and dopamine agonists in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):659-67. doi: 10.1002/mds.10417.
- Rye DB, Bliwise DL, Dihenia B, Gurecki P. FAST TRACK: daytime sleepiness in Parkinson's disease. J Sleep Res. 2000 Mar;9(1):63-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00201.x.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Moore RY, Eichler VB. Loss of a circadian adrenal corticosterone rhythm following suprachiasmatic lesions in the rat. Brain Res. 1972 Jul 13;42(1):201-6. doi: 10.1016/0006-8993(72)90054-6. No abstract available.
- Dijk DJ, Lockley SW. Integration of human sleep-wake regulation and circadian rhythmicity. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):852-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00924.2001.
- Moore-Ede MC, Czeisler CA, Richardson GS. Circadian timekeeping in health and disease. Part 2. Clinical implications of circadian rhythmicity. N Engl J Med. 1983 Sep 1;309(9):530-6. doi: 10.1056/NEJM198309013090905. No abstract available.
- Czeisler CA, Allan JS, Strogatz SH, Ronda JM, Sanchez R, Rios CD, Freitag WO, Richardson GS, Kronauer RE. Bright light resets the human circadian pacemaker independent of the timing of the sleep-wake cycle. Science. 1986 Aug 8;233(4764):667-71. doi: 10.1126/science.3726555.
- Wever RA, Polasek J, Wildgruber CM. Bright light affects human circadian rhythms. Pflugers Arch. 1983 Jan;396(1):85-7. doi: 10.1007/BF00584704.
- Van Someren EJ, Riemersma RF, Swaab DF. Functional plasticity of the circadian timing system in old age: light exposure. Prog Brain Res. 2002;138:205-31. doi: 10.1016/S0079-6123(02)38080-4. No abstract available.
- Shochat T, Martin J, Marler M, Ancoli-Israel S. Illumination levels in nursing home patients: effects on sleep and activity rhythms. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):373-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00221.x.
- Mishima K, Okawa M, Shimizu T, Hishikawa Y. Diminished melatonin secretion in the elderly caused by insufficient environmental illumination. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):129-34. doi: 10.1210/jcem.86.1.7097.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Kobayashi R, Kohsaka M, Fukuda N, Sakakibara S, Honma H, Koyama T. Effects of morning bright light on sleep in healthy elderly women. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Apr;53(2):237-8. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00486.x.
- Kaida K, Takahashi M, Haratani T, Otsuka Y, Fukasawa K, Nakata A. Indoor exposure to natural bright light prevents afternoon sleepiness. Sleep. 2006 Apr;29(4):462-9. doi: 10.1093/sleep/29.4.462.
- Phipps-Nelson J, Redman JR, Dijk DJ, Rajaratnam SM. Daytime exposure to bright light, as compared to dim light, decreases sleepiness and improves psychomotor vigilance performance. Sleep. 2003 Sep;26(6):695-700. doi: 10.1093/sleep/26.6.695.
- Schindler SD, Graf A, Fischer P, Tolk A, Kasper S. Paranoid delusions and hallucinations and bright light therapy in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov;17(11):1071-2. doi: 10.1002/gps.497.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Dowling GA, Hubbard EM, Mastick J, Luxenberg JS, Burr RL, Van Someren EJ. Effect of morning bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with severe Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2005 Jun;17(2):221-36. doi: 10.1017/s1041610205001584.
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Gehrman P, Shochat T, Corey-Bloom J, Marler M, Nolan S, Levi L. Effect of light on agitation in institutionalized patients with severe Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2003 Mar-Apr;11(2):194-203.
- Ancoli-Israel S, Gehrman P, Martin JL, Shochat T, Marler M, Corey-Bloom J, Levi L. Increased light exposure consolidates sleep and strengthens circadian rhythms in severe Alzheimer's disease patients. Behav Sleep Med. 2003;1(1):22-36. doi: 10.1207/S15402010BSM0101_4.
- Dowling GA, Mastick J, Hubbard EM, Luxenberg JS, Burr RL. Effect of timed bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Aug;20(8):738-43. doi: 10.1002/gps.1352.
- Artemenko AR, Levin IaI. [The phototherapy of parkinsonism patients]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1996;96(3):63-6. Russian.
- Reid KJ, Burgess HJ. Circadian rhythm sleep disorders. Prim Care. 2005 Jun;32(2):449-73. doi: 10.1016/j.pop.2005.02.002.
- Kogan AO, Guilford PM. Side effects of short-term 10,000-lux light therapy. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):293-4. doi: 10.1176/ajp.155.2.293.
- Dhawan V, Healy DG, Pal S, Chaudhuri KR. Sleep-related problems of Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 May;35(3):220-8. doi: 10.1093/ageing/afj087.
- Adler CH, Caviness JN, Hentz JG, Lind M, Tiede J. Randomized trial of modafinil for treating subjective daytime sleepiness in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Mar;18(3):287-293. doi: 10.1002/mds.10390.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Light Therapy in PD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone