Светотерапия у пациентов с болезнью Паркинсона с дневной сонливостью
4 февраля 2023 г. обновлено: Aleksandar Videnovic, Northwestern University
Влияние лечения ярким светом на дневную сонливость и ночной сон у пациентов с болезнью Паркинсона
Целями исследования являются определение эффективности, безопасности и переносимости лечения ярким светом у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с дневной сонливостью. Тридцать пациентов с болезнью Паркинсона будут зарегистрированы и в равной степени рандомизированы для лечения ярким светом или тусклым красным светом. Объективные (актиграфия) и субъективные (журналы/шкалы сна) показатели сна будут собираться на исходном уровне и на этапах вмешательства в исследовании. Первичным показателем результата будет изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) при сравнении лечения ярким светом с лечением тусклым красным светом. Вторичные показатели результатов будут включать тест множественной задержки сна (MSLT), оценку глобального Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), оценку по шкале сна при болезни Паркинсона (PDSS) и показатели актиграфии. Различные исследовательские анализы изучат влияние лечения ярким светом на утомляемость, депрессию, качество жизни, когнитивные функции и двигательную инвалидность.
Гипотеза: Воздействие яркого света уменьшит дневную сонливость и улучшит ночной сон у пациентов с БП с дневной сонливостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
См. выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства
- Хен и Яр стадии от 2 до 4 в состоянии "включено"
- Чрезмерная дневная сонливость, определяемая по шкале сонливости Эпворта (ESS), превышающая или равная 12 баллам.
- Стабильный режим лечения ПД в течение как минимум 4 недель до скрининга исследования
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Атипичные паркинсонические синдромы
- Значительное нарушение дыхания во сне (определяется как индекс апноэ-гипопноэ > 15 событий в час сна при скрининге ПСГ)
- Значительное периодическое расстройство движений конечностей (определяемое как индекс возбуждения PLM> 10 событий в час сна при скрининге ПСГ) и расстройство поведения во время быстрого сна (на основании наличия как клинической симптоматики, так и перемежающейся потери атонии в фазе быстрого сна при скрининге ПСГ)
- Нарушение когнитивных функций, на которое указывает мини-оценка психического статуса (MMSE) менее 24.
- Наличие депрессии, определяемое по шкале оценки депрессии Бека (BDI) >14.
- Нелеченные галлюцинации или психоз (вызванный наркотиками или спонтанный)
- Использование гипноседативных препаратов для сна или стимуляторов в дневное время.
- Использование антидепрессантов, если пациент не принимал стабильную дозу в течение как минимум трех месяцев.
- Зрительные аномалии, которые могут мешать светотерапии, такие как значительная катаракта, закрытоугольная глаукома или слепота
- Путешествие через 2 часовых пояса в течение 90 дней до скрининга исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ярко-белый
Воздействие яркого белого света.
|
Лечение ярким светом (Sun Ray Sunbox SB-558) с интенсивностью света 10 000 люкс в течение двух периодов по 1 часу в течение дня.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Тусклый красный свет
Лечение тусклым красным светом.
|
Коробку с тусклым красным светом вводят в течение двух периодов по 1 часу в течение дня с использованием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей шкалы сонливости Эпворта (ESS) при сравнении воздействия яркого света с воздействием тусклого красного света.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Диапазон баллов по шкале ESS составляет 0-24; более низкие баллы по шкале ESS указывают на меньшую дневную сонливость; более высокие баллы ESS указывают на более сильную сонливость. ESS будет проводиться и сравниваться при скрининге и визитах на 4-й неделе между группами, подвергавшимися воздействию яркого света и тусклого красного света.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка PSQI и оценка PDSS будут сравниваться.
Временное ограничение: 6 недель
|
Глобальные баллы PSQI и PDSS будут измеряться и сравниваться при скрининге, визитах на 4-й и 6-й неделе.
|
6 недель
|
|
Будут собираться показатели актиграфии, включая общее время сна, эффективность сна, индекс фрагментации сна, частоту дремоты и средний уровень активности (измерение дневной функции).
Временное ограничение: 6 недель
|
Актиграфические измерения, включая общее время сна, эффективность сна, индекс фрагментации сна, частоту дневного сна и средний уровень активности, будут выполняться субъектами в течение 3-2 недель в домашних условиях.
Показатели актиграфии будут собираться на 2, 4 и 6 неделе.
|
6 недель
|
|
Будет проведено сравнение MSLT и полисомнографического (ПСГ) тестирования.
Временное ограничение: 4 недели
|
Тесты MSLT и PSG будут проводиться до светового вмешательства при скрининге 2 и после светового вмешательства на 4-й неделе.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksandar Videnovic, MD, MS, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Lees AJ, Blackburn NA, Campbell VL. The nighttime problems of Parkinson's disease. Clin Neuropharmacol. 1988 Dec;11(6):512-9. doi: 10.1097/00002826-198812000-00004.
- Karlsen KH, Tandberg E, Arsland D, Larsen JP. Health related quality of life in Parkinson's disease: a prospective longitudinal study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Nov;69(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.69.5.584.
- Scaravilli T, Gasparoli E, Rinaldi F, Polesello G, Bracco F. Health-related quality of life and sleep disorders in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2003 Oct;24(3):209-10. doi: 10.1007/s10072-003-0134-y.
- Meindorfner C, Korner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Oertel WH, Kruger HP. Driving in Parkinson's disease: mobility, accidents, and sudden onset of sleep at the wheel. Mov Disord. 2005 Jul;20(7):832-42. doi: 10.1002/mds.20412.
- Factor SA, McAlarney T, Sanchez-Ramos JR, Weiner WJ. Sleep disorders and sleep effect in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):280-5. doi: 10.1002/mds.870050404.
- Stocchi F, Barbato L, Nordera G, Berardelli A, Ruggieri S. Sleep disorders in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S15-8. doi: 10.1007/pl00007731.
- Paus S, Brecht HM, Koster J, Seeger G, Klockgether T, Wullner U. Sleep attacks, daytime sleepiness, and dopamine agonists in Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):659-67. doi: 10.1002/mds.10417.
- Rye DB, Bliwise DL, Dihenia B, Gurecki P. FAST TRACK: daytime sleepiness in Parkinson's disease. J Sleep Res. 2000 Mar;9(1):63-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00201.x.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Myers BL, Badia P. Changes in circadian rhythms and sleep quality with aging: mechanisms and interventions. Neurosci Biobehav Rev. 1995 Winter;19(4):553-71. doi: 10.1016/0149-7634(95)00018-6. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev 1996 Summer;20(2):I-IV.
- Moore RY, Eichler VB. Loss of a circadian adrenal corticosterone rhythm following suprachiasmatic lesions in the rat. Brain Res. 1972 Jul 13;42(1):201-6. doi: 10.1016/0006-8993(72)90054-6. No abstract available.
- Dijk DJ, Lockley SW. Integration of human sleep-wake regulation and circadian rhythmicity. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):852-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00924.2001.
- Moore-Ede MC, Czeisler CA, Richardson GS. Circadian timekeeping in health and disease. Part 2. Clinical implications of circadian rhythmicity. N Engl J Med. 1983 Sep 1;309(9):530-6. doi: 10.1056/NEJM198309013090905. No abstract available.
- Czeisler CA, Allan JS, Strogatz SH, Ronda JM, Sanchez R, Rios CD, Freitag WO, Richardson GS, Kronauer RE. Bright light resets the human circadian pacemaker independent of the timing of the sleep-wake cycle. Science. 1986 Aug 8;233(4764):667-71. doi: 10.1126/science.3726555.
- Wever RA, Polasek J, Wildgruber CM. Bright light affects human circadian rhythms. Pflugers Arch. 1983 Jan;396(1):85-7. doi: 10.1007/BF00584704.
- Van Someren EJ, Riemersma RF, Swaab DF. Functional plasticity of the circadian timing system in old age: light exposure. Prog Brain Res. 2002;138:205-31. doi: 10.1016/S0079-6123(02)38080-4. No abstract available.
- Shochat T, Martin J, Marler M, Ancoli-Israel S. Illumination levels in nursing home patients: effects on sleep and activity rhythms. J Sleep Res. 2000 Dec;9(4):373-9. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00221.x.
- Mishima K, Okawa M, Shimizu T, Hishikawa Y. Diminished melatonin secretion in the elderly caused by insufficient environmental illumination. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):129-34. doi: 10.1210/jcem.86.1.7097.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Kobayashi R, Kohsaka M, Fukuda N, Sakakibara S, Honma H, Koyama T. Effects of morning bright light on sleep in healthy elderly women. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Apr;53(2):237-8. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00486.x.
- Kaida K, Takahashi M, Haratani T, Otsuka Y, Fukasawa K, Nakata A. Indoor exposure to natural bright light prevents afternoon sleepiness. Sleep. 2006 Apr;29(4):462-9. doi: 10.1093/sleep/29.4.462.
- Phipps-Nelson J, Redman JR, Dijk DJ, Rajaratnam SM. Daytime exposure to bright light, as compared to dim light, decreases sleepiness and improves psychomotor vigilance performance. Sleep. 2003 Sep;26(6):695-700. doi: 10.1093/sleep/26.6.695.
- Schindler SD, Graf A, Fischer P, Tolk A, Kasper S. Paranoid delusions and hallucinations and bright light therapy in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov;17(11):1071-2. doi: 10.1002/gps.497.
- Fetveit A, Bjorvatn B. Bright-light treatment reduces actigraphic-measured daytime sleep in nursing home patients with dementia: a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):420-3. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.420.
- Dowling GA, Hubbard EM, Mastick J, Luxenberg JS, Burr RL, Van Someren EJ. Effect of morning bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with severe Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2005 Jun;17(2):221-36. doi: 10.1017/s1041610205001584.
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Gehrman P, Shochat T, Corey-Bloom J, Marler M, Nolan S, Levi L. Effect of light on agitation in institutionalized patients with severe Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2003 Mar-Apr;11(2):194-203.
- Ancoli-Israel S, Gehrman P, Martin JL, Shochat T, Marler M, Corey-Bloom J, Levi L. Increased light exposure consolidates sleep and strengthens circadian rhythms in severe Alzheimer's disease patients. Behav Sleep Med. 2003;1(1):22-36. doi: 10.1207/S15402010BSM0101_4.
- Dowling GA, Mastick J, Hubbard EM, Luxenberg JS, Burr RL. Effect of timed bright light treatment for rest-activity disruption in institutionalized patients with Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Aug;20(8):738-43. doi: 10.1002/gps.1352.
- Artemenko AR, Levin IaI. [The phototherapy of parkinsonism patients]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1996;96(3):63-6. Russian.
- Reid KJ, Burgess HJ. Circadian rhythm sleep disorders. Prim Care. 2005 Jun;32(2):449-73. doi: 10.1016/j.pop.2005.02.002.
- Kogan AO, Guilford PM. Side effects of short-term 10,000-lux light therapy. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):293-4. doi: 10.1176/ajp.155.2.293.
- Dhawan V, Healy DG, Pal S, Chaudhuri KR. Sleep-related problems of Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 May;35(3):220-8. doi: 10.1093/ageing/afj087.
- Adler CH, Caviness JN, Hentz JG, Lind M, Tiede J. Randomized trial of modafinil for treating subjective daytime sleepiness in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Mar;18(3):287-293. doi: 10.1002/mds.10390.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства сна и бодрствования
- Сонливость
Другие идентификационные номера исследования
- Light Therapy in PD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .