健康なボランティアにおけるペグ化ソマトロピンの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の研究 (Somatropin)
2013年1月31日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるペグ化ソマトロピンの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、非盲検、単回用量漸増研究
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるペグ化ソマトロピンの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価し、その後の研究の計画と実施のための科学データを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢（年齢）18歳から45歳まで
- 体格指数(BMI)が20から28の間
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -ソマトロピンまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
- 心臓、肝臓、腎臓、またはその他の主要臓器の器質性病変
- 糖尿病、がん、自己免疫疾患、遺伝病、精神疾患の既往歴
- アルコール依存症、喫煙者、または薬物乱用者
- 3か月以内の献血、または怪我や手術による大量の失血
- 研究者が研究への登録を妨げると判断するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ化ソマトロピン、10mcg/kg
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最初の1週間はSaizenで無作為に0.1IU/kgまたは0.15IU/kgを毎日皮下投与し、その後1週間ウォッシュアウトし、その後ペグ化ソマトロピンを10mcg/kgで単回皮下投与する。
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実験的：ペグ化ソマトロピン、30mcg/kg
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最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（30mcg/kg）の皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、60mcg/kgの皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（120mcg/kg）の皮下投与。
最初の週はSaizenで無作為化した0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、200mcg/kgの皮下投与。
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実験的：ペグ化ソマトロピン、60mcg/kg
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最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（30mcg/kg）の皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、60mcg/kgの皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（120mcg/kg）の皮下投与。
最初の週はSaizenで無作為化した0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、200mcg/kgの皮下投与。
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実験的：ペグ化ソマトロピン、120mcg/kg
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最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（30mcg/kg）の皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、60mcg/kgの皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（120mcg/kg）の皮下投与。
最初の週はSaizenで無作為化した0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、200mcg/kgの皮下投与。
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実験的：ペグ化ソマトロピン、200mcg/kg
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最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（30mcg/kg）の皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、60mcg/kgの皮下投与。
最初の1週間はSaizenで無作為化された0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与（120mcg/kg）の皮下投与。
最初の週はSaizenで無作為化した0.1IU/kgまたは0.15IU/kgの毎日の皮下投与、その後1週間のウォッシュアウト、その後ペグ化ソマトロピンの単回投与、200mcg/kgの皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学研究のためのIGF-1レベルの測定
時間枠：ベースライン、対照薬の開始から 1 週間後、治験薬の開始から 2 週間後
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ベースライン、対照薬の開始から 1 週間後、治験薬の開始から 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液サンプル中の薬物レベルの測定
時間枠：ベースライン、対照薬の開始から 1 週間後、治験薬の開始から 2 週間後
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ベースライン、対照薬の開始から 1 週間後、治験薬の開始から 2 週間後
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薬力学研究のためのIGFBP-3レベルの測定
時間枠：ベースライン、対照薬の開始から 1 週間後、治験薬の開始から 2 週間後
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ベースライン、対照薬の開始から 1 週間後、治験薬の開始から 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hu Pei, Ph.D、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。